Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tuberculin PPD RT 23 AJV

W dokumentacji produktu leczniczego Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu. ¹

Tuberkulina PPD RT 23 (Purified Protein Derivative), będąca głównym składnikiem aktywnym produktu w dawce 0,04 mikrograma na 0,1 ml roztworu, nie posiada udokumentowanych badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat jej bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych lub badaniach in vitro. ²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza istnienia zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu. Ocena bezpieczeństwa leku opiera się przede wszystkim na wieloletnim doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem tuberkuliny PPD RT 23 w diagnostyce zakażenia prątkiem gruźlicy. ³

W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny (0,76 mg), potasu diwodorofosforan (0,145 mg), sodu chlorek (0,48 mg) oraz potasu hydroksychinoliny siarczan (10 mikrogramów), których profile bezpieczeństwa są dobrze poznane w praktyce farmaceutycznej. ⁴

W ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu Tuberculin PPD RT 23 AJV należy kierować się danymi pochodzącymi z nadzoru klinicznego oraz doświadczeniem ze stosowania produktu w praktyce medycznej. ⁵