Właściwości farmakokinetyczne

W przypadku produktu leczniczego Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Farmakokinetyka tego produktu nie ma zastosowania, ponieważ produkt leczniczy jest stosowany w celach diagnostycznych do wykonywania próby tuberkulinowej, a nie jako substancja terapeutyczna wymagająca oceny parametrów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.¹

Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera jako substancję czynną tuberkulinę PPD RT 23 w ilości 0,04 mikrograma na dawkę (2 T.U./0,1 ml) i jest podawany śródskórnie w celu wywołania miejscowej reakcji immunologicznej u osób, które miały kontakt z prątkami gruźlicy. Działanie produktu opiera się na lokalnej reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, a nie na efektach ogólnoustrojowych wymagających analizy farmakokinetycznej.²

Produkt jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który jest klarowny, o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Zawiera on również substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny (0,76 mg), potasu diwodorofosforan (0,145 mg), sodu chlorek (0,48 mg) oraz potasu hydroksychinoliny siarczan (10 mikrogramów), które stabilizują preparat, ale nie wpływają na jego właściwości farmakokinetyczne.³

Z uwagi na diagnostyczne zastosowanie tuberkuliny, która wywołuje miejscową reakcję immunologiczną w miejscu podania, a nie systemowe działanie farmakologiczne, nie ma konieczności określania parametrów takich jak: biodostępność, objętość dystrybucji, okres półtrwania, klirens czy wiązanie z białkami osocza, które są standardowo oceniane dla leków o działaniu ogólnoustrojowym.⁴