Skład i postać leku
INALDIN Gardło 1,5 mg/ml
INALDIN Gardło to aerozol do stosowania w jamie ustnej, zawierający benzydaminę chlorowodorek w stężeniu 1,5 mg/ml (1,34 mg benzydaminy w 1 ml roztworu). Jedna dawka aerozolu o objętości 0,17 ml dostarcza 255 μg benzydaminy chlorowodorku (228 μg benzydaminy). Preparat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o pH 5,3–6,7 i charakterystycznym zapachu mięty. Zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak metylu parahydroksybenzoesan (1 mg/ml, 0,17 mg/dawkę) oraz etanol 96% (81,40 mg/ml, 13,84 mg/dawkę), które pełnią funkcje konserwantu i rozpuszczalnika. Produkt jest konfekcjonowany w butelce HDPE o pojemności 30 ml z pompką dozującą 0,17 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia 150 dawek w opakowaniu.
Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku INALDIN Gardło
INALDIN Gardło jest produktem leczniczym występującym w postaci farmaceutycznej aerozolu do stosowania w jamie ustnej w formie roztworu. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o charakterystycznym zapachu mięty i pH w zakresie 5,3 – 6,7.1
Skład jakościowy i ilościowy
Substancją czynną preparatu jest benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada 1,34 mg benzydaminy w 1 ml roztworu. Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.2
Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) w ilości 1 mg/ml, co daje 0,17 mg na dawkę aerozolu (0,17 ml)3
- etanol 96% w ilości 81,40 mg/ml, co daje 13,84 mg na dawkę aerozolu (0,17 ml)4
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy INALDIN Gardło zawiera następujące substancje pomocnicze:5
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w preparacie
- Sodu cyklaminian (E 952) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
- Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i stabilizująca roztwór
- Sodu wodorowęglan – reguluje pH preparatu
- Polisorbat 80 – emulgator ułatwiający mieszanie składników
- Etanol 96% – rozpuszczalnik
- Aromat mięty pieprzowej – zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol i mentol, nadaje preparatowi charakterystyczny zapach i smak
- Kwas fosforowy stężony – używany do ustalenia odpowiedniego pH preparatu
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
Postać farmaceutyczna i opakowanie
INALDIN Gardło jest konfekcjonowany w białej butelce polietylenowej (HDPE) typu „crimp/snap” o pojemności 30 ml. Opakowanie wyposażone jest w polietylenową (HDPE) pompkę dozującą 0,17 ml VP6/33 typu „snap” oraz polipropylenowy aplikator do pompki dozującej. Butelka wraz z pompką dozującą, aplikatorem oraz ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Całość opakowania zawiera 150 dawek aerozolu.6
Warunki przechowywania i okres ważności
Produkt leczniczy INALDIN Gardło należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje trwałość przez 160 dni.7
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego INALDIN Gardło nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.8
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania
Produkt leczniczy INALDIN Gardło nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.9
| Zestawienie informacji o produkcie INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml | ||
|---|---|---|
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór | |
| Wygląd | Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty | |
| pH | 5,3 – 6,7 | |
| Substancja czynna | W 1 ml roztworu | 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (1,34 mg benzydaminy) |
| W 1 dawce (0,17 ml) | 255 μg benzydaminy chlorowodorku (228 μg benzydaminy) | |
| Substancje pomocnicze o znanym działaniu | Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) | 1 mg/ml (0,17 mg/dawkę) |
| Etanol 96% | 81,40 mg/ml (13,84 mg/dawkę) | |
| Opakowanie | Butelka HDPE 30 ml z pompką dozującą 0,17 ml i aplikatorem | |
| Liczba dawek w opakowaniu | 150 | |
| Okres ważności | 3 lata (po pierwszym otwarciu: 160 dni) | |
| Warunki przechowywania | Temperatura poniżej 25°C | |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania