Działania niepożądane leku INALDIN Gardło

INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera jako substancję czynną chlorowodorek benzydaminy. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 255 mikrogramów chlorowodorku benzydaminy, co odpowiada 228 mikrogramom benzydaminy. Wśród substancji pomocniczych znajduje się metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz etanol 96%, które również mogą przyczyniać się do występowania działań niepożądanych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

W trakcie stosowania leku INALDIN Gardło mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Niektóre z działań niepożądanych są charakterystyczne dla miejscowego działania benzydaminy w jamie ustnej, podczas gdy inne mogą wskazywać na reakcje o charakterze systemowym.²

Warto odnotować, że wkrótce po aplikacji leku może wystąpić przejściowe uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Jest to reakcja związana z normalnym działaniem leku i zazwyczaj ustępuje po krótkim czasie. W niektórych przypadkach mogą pojawić się nudności lub wymioty wywołane przez odruch podrażnienia gardła związany z przyjmowaniem preparatu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu stosowania leku.³

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku INALDIN Gardło, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.<sup data-drug="INALDIN Gardło" data-section="Działania niepożądane" title="Zgłaszane działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów i uporządkowane w kolejności od najcięższego. Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (4

Szczegółowe omówienie istotnych działań niepożądanych

Reakcje natychmiastowe po podaniu

Po aplikacji leku INALDIN Gardło pacjenci mogą doświadczać przejściowego uczucia drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Zjawisko to jest związane z normalnym działaniem benzydaminy i zwykle ustępuje samoistnie po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się nudności lub wymioty będące skutkiem podrażnienia gardła przez lek, które ustępują po przerwaniu stosowania preparatu.⁵

Potencjalnie niebezpieczne reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako:

• Reakcje anafilaktyczne – nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się pokrzywką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu i spadkiem ciśnienia krwi. Stanowią one zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶
• Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się nagłym obrzękiem tkanek, najczęściej w obrębie twarzy, warg, języka i gardła. Może prowadzić do obstrukcji dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.⁷
• Skurcz krtani – nagłe zwężenie dróg oddechowych w okolicy krtani, powodujące trudności w oddychaniu, duszność i świszczący oddech. To rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.⁸

Fotowrażliwość

U części pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na światło, która objawia się reakcjami skórnymi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe lub światło słoneczne. Manifestuje się zwykle jako wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry eksponowanych miejsc. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u 1-10 pacjentów na 1000).⁹

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko (u 1-10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić pieczenie i suchość w jamie ustnej, które są związane z miejscowym działaniem leku na błonę śluzową. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania preparatu.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²