Wpływ leku INALDIN Gardło na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór), zawierającego jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego preparatu w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy omówić z pacjentką.¹

Stosowanie leku INALDIN Gardło w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania benzydaminy u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych, odnoszące się do wpływu leku na przebieg ciąży, są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny potencjalnego ryzyka dla człowieka. Z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INALDIN Gardło w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o tym, że:

• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania benzydaminy w okresie ciąży
• Dane z badań na zwierzętach nie są wystarczające do określenia bezpieczeństwa stosowania leku
• Ze względów bezpieczeństwa produktu INALDIN Gardło nie należy stosować w okresie ciąży
• W przypadku wystąpienia objawów wymagających leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej, bezpiecznej metody terapii

Stosowanie leku INALDIN Gardło podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, również w odniesieniu do okresu laktacji brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania benzydaminy. Nie przeprowadzono badań określających, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dotyczące działania leku w okresie laktacji również są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa dla człowieka.³

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że:

• Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie laktacji
• Nie prowadzono badań oceniających przenikanie substancji czynnej do mleka matki
• Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji są niewystarczające
• Z powodu braku danych potwierdzających bezpieczeństwo, produktu INALDIN Gardło nie należy stosować podczas karmienia piersią
• W przypadku konieczności leczenia, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej, bezpiecznej metody terapii

Wpływ leku INALDIN Gardło na płodność

W odniesieniu do wpływu benzydaminy na płodność u ludzi brakuje danych klinicznych. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które pozwoliłyby określić, czy i w jaki sposób substancja czynna zawarta w produkcie INALDIN Gardło może wpływać na zdolności rozrodcze u kobiet i mężczyzn.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że:

• Nie ma dostępnych danych klinicznych oceniających wpływ benzydaminy na płodność u ludzi
• W przypadku planowania ciąży, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku
• W razie wątpliwości dotyczących wpływu leku na płodność, należy rozważyć alternatywne metody leczenia

Zalecenia ogólne dla personelu medycznego

Przy przepisywaniu produktu leczniczego INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien kierować się zasadą ostrożności i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.⁵