Skład jakościowy i ilościowy Ibuxal Forte Dla Dzieci

Ibuxal Forte Dla Dzieci to produkt leczniczy w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest ibuprofen (Ibuprofenum) w ilości 40 mg w każdym mililitrze zawiesiny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W każdym mililitrze zawiesiny doustnej znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:²

• Sorbitol 70% (E 420) – 40 mg
• Glikol propylenowy – 10 mg
• Sodu benzoesan (E 211) – 2 mg

Postać farmaceutyczna i charakterystyka organoleptyczna

Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci występuje w postaci zawiesiny doustnej. Jest to biała lub prawie biała, jednorodna po wymieszaniu zawiesina o wyraźnym smaku pomarańczowym.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład zawiesiny doustnej Ibuxal Forte Dla Dzieci wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

* Aromat pomarańczowy (Aroma Narnja 61.0282/202600) zawiera: etanol, wodę oczyszczoną, olejek pomarańczowy, cytral oraz dodekanal.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci dostępny jest w opakowaniach o dwóch pojemnościach:⁵

• Butelka o pojemności 100 ml
• Butelka o pojemności 200 ml

Butelki wykonane są z oranżowego szkła typu III i wyposażone w zakrętkę z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Zakrętka może być z łącznikiem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) lub bez niego. W zestawie znajduje się dozownik, który może być jednego z dwóch rodzajów:

• Łyżka miarowa z polipropylenu (PP) o pojemności 5 ml z podziałką co 1,25 ml
• Strzykawka doustna o pojemności 5 ml wykonana z polipropylenu (PP) z nieprzezroczystym tłokiem z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) i cylindrem z podziałką co 0,25 ml

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Ibuxal Forte Dla Dzieci wynosi 3 lata.⁶ Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.⁸

Instrukcja stosowania produktu

Szczegółowa instrukcja użytkowania produktu leczniczego Ibuxal Forte Dla Dzieci z dołączonym dozownikiem w formie strzykawki doustnej:⁹

1. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania zawartości.
2. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara, zgodnie z instrukcją na zakrętce).
3. Strzykawkę doustną należy mocno wcisnąć w otwór znajdujący się w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę aż do osiągnięcia pożądanej objętości wskazanej na podziałce.
5. Butelkę odwrócić z powrotem do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć napełnioną strzykawkę.
6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach pacjenta, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podać zawartość dozownika.
7. W przypadku gdy dawka powinna być większa niż 5 ml (pojemność strzykawki), powyższe czynności (punkty od 2 do 6) należy powtórzyć, tak aby podać odpowiednią ilość leku.
8. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę dokładnie umyć i wysuszyć.

Produkt leczniczy Ibuxal Forte Dla Dzieci nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹⁰