Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci

Podstawową zasadą bezpiecznego stosowania leku Ibuxal Forte Dla Dzieci jest używanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjenta.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Pacjenci bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych⁸
• Pacjentki w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiące piersią⁹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwowano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie ibuprofenu. W zależności od nasilenia objawów, konieczne może być wdrożenie specjalistycznego postępowania klinicznego.¹⁰

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Zespół ten związany jest ze zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹¹

Interakcje z innymi NLPZ

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Warto również pamiętać, że leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.¹²

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii ibuprofenem.¹³

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Dane epidemiologiczne nie wykazują jednak zwiększonego ryzyka przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg na dobę).¹⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:¹⁵

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych i/lub naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, unikając dużych dawek (2400 mg na dobę).

Długotrwałe leczenie należy również starannie rozważyć u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.¹⁶

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te powikłania nie zawsze są poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać podawanie ibuprofenu.¹⁷

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Powinni oni stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.¹⁸

U pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁹

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta:²⁰

• wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:²¹

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem.²²

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Powinni oni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku.²³

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak inne NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz inne patologiczne zaburzenia nerek.²⁴

Szczególnie narażeni na pogorszenie czynności nerek są pacjenci:²⁵

• z zaburzeniami czynności nerek
• z niewydolnością serca
• przyjmujący leki moczopędne
• przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
• w podeszłym wieku

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U tych pacjentów dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek regularnie monitorowana.²⁶

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Z tego powodu należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie nawodnienie pacjentów pediatrycznych podczas terapii ibuprofenem.²⁷

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych ibuprofenem, zwłaszcza długotrwale, należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takich przypadkach należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem.²⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, takie jak:²⁹

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.³⁰

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuxal Forte Dla Dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i w konsekwencji pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³¹

Jeśli lek Ibuxal Forte Dla Dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³²

Inne ostrzeżenia

Na początku leczenia ibuprofenem należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia.³³

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi).³⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.³⁵

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania ibuprofenu, ponieważ może to nasilać działania niepożądane NLPZ, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.³⁶

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.³⁷

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również obrazu morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.³⁸

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i przeprowadzić badanie okulistyczne.³⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera następujące substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:⁴⁰

W przypadku glikolu propylenowego Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera 10 mg tej substancji w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.⁴¹

Produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.⁴²

Produkt Ibuxal Forte Dla Dzieci zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (tj. 7,5 mL), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁴³