Skład jakościowy i ilościowy leku Sulfacetamidum WZF 10% HEC

Produkt leczniczy Sulfacetamidum WZF 10% HEC (100 mg/ml) występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Każdy mililitr preparatu zawiera 100 mg substancji czynnej – sodu sulfacetamidu (Sulfacetamidum natricum).¹

Roztwór ma charakterystyczny wygląd – jest przezroczystą, gęstą cieczą o barwie od jasnożółtej do żółtej, co jest istotną cechą identyfikacyjną prawidłowo przechowywanego preparatu.²

Substancje pomocnicze w preparacie

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Hydroksyetyloceluloza – substancja nadająca odpowiednią gęstość roztworu, poprawiająca przyczepność preparatu do powierzchni oka i przedłużająca czas kontaktu leku z tkankami oka
• Sodu tiosiarczan – stabilizator roztworu, zapobiegający utlenianiu substancji czynnej
• Disodu edetynian – związek chelatujący, wiążący jony metali, które mogłyby wpływać na stabilność roztworu
• Benzalkoniowy chlorek (roztwór) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów w preparacie po otwarciu opakowania
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
• Kwas solny 10% – regulator pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie produktu leczniczego

Sulfacetamidum WZF 10% HEC to preparat w postaci kropli do oczu (roztwór), przeznaczony do stosowania miejscowego do worka spojówkowego. Preparat jest dostępny w butelce polietylenowej o pojemności 5 ml, umieszczonej w tekturowym pudełku.⁴ Konstrukcja opakowania umożliwia precyzyjne dozowanie leku do worka spojówkowego.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że sulfacetamid wykazuje niezgodność z azotanem srebra, co ma znaczenie kliniczne przy ewentualnym łącznym stosowaniu z innymi preparatami okulistycznymi zawierającymi związki srebra.⁵

Przechowywanie i okres ważności preparatu

Okres ważności produktu leczniczego Sulfacetamidum WZF 10% HEC wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Istotną informacją kliniczną jest ograniczenie czasu stosowania preparatu po pierwszym otwarciu butelki – nie należy używać leku dłużej niż przez 4 tygodnie od momentu pierwszego otwarcia, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu.⁶

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej butelce i w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku), co zapewnia ochronę przed światłem.⁷

Wskazówki dotyczące stosowania preparatu

Produkt Sulfacetamidum WZF 10% HEC przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego – do aplikacji miejscowej do worka spojówkowego. Podczas aplikacji istotne jest przestrzeganie zasad aseptyki – nie należy dotykać końcówki kroplomierza, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki mikroorganizmami i potencjalnie prowadzić do zakażeń oka.⁸