Skład produktu leczniczego Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cabazitaxel Fresenius Kabi występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml. Koncentrat ma postać przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg substancji czynnej – kabazytakselu. Fiolka o pojemności 3 ml zawiera łącznie 60 mg kabazytakselu, co należy uwzględnić przy obliczaniu dawki.¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Polisorbat 80 – emulgator stosowany do poprawy rozpuszczalności leku
• Etanol bezwodny – rozpuszczalnik ułatwiający dyspersję substancji czynnej
• Kwas cytrynowy – stabilizator pH roztworu

Istotnym elementem składu jest znaczna zawartość etanolu bezwodnego – 395 mg/ml, co oznacza, że każda 3 ml fiolka zawiera 1185 mg etanolu bezwodnego. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u określonych grup pacjentów.²³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Cabazitaxel Fresenius Kabi dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt jest dostarczany w cylindrycznej fiolce o pojemności 6 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona pomarańczowym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, co zapewnia sterylność produktu i ułatwia jego otwarcie. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.⁴⁵

Przygotowanie i podanie leku

Informacje ogólne o przygotowaniu

Cabazitaxel Fresenius Kabi, jako lek cytotoksyczny, wymaga szczególnej ostrożności podczas przygotowywania i podawania. Przeznaczony jest do podania wyłącznie drogą dożylną w formie infuzji. Przygotowanie produktu do podania powinno być przeprowadzane tylko przez personel medyczny przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. Ze względów bezpieczeństwa kobiety w ciąży nie powinny uczestniczyć w przygotowywaniu tego produktu leczniczego.⁶

Podczas przygotowywania roztworu należy stosować wyposażenie ograniczające ekspozycję na produkt leczniczy oraz środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawiczki. W przypadku kontaktu leku ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błoną śluzową, miejsce to należy niezwłocznie przemyć obficie wodą.⁷

Proces przygotowania roztworu do infuzji

Istotną cechą produktu Cabazitaxel Fresenius Kabi jest to, że nie wymaga on wstępnego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem przed dodaniem do roztworu do infuzji. Jest to koncentrat gotowy do użycia, o stężeniu 20 mg/ml. Należy pamiętać, że nie wolno mieszać go z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kabazytaksel o innym stężeniu.⁸

Przygotowanie roztworu do infuzji przebiega w następujących etapach:

1. Pobranie koncentratu – Za pomocą strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą, należy pobrać aseptycznie wymaganą objętość koncentratu Cabazitaxel Fresenius Kabi. Na przykład, dla dawki 45 mg kabazytakselu należy pobrać 2,25 ml koncentratu.
2. Rozcieńczenie – Pobraną objętość należy wstrzyknąć do jałowego worka niezawierającego PVC, wypełnionego 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji. Stężenie końcowego roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
3. Wymieszanie – Po usunięciu strzykawki należy dokładnie wymieszać zawartość worka lub butelki do infuzji, wykonując ruchy kołyszące. Prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji powinien być klarowny i bezbarwny.
4. Kontrola jakości – Przed podaniem należy wizualnie skontrolować przygotowany roztwór. Roztwór jest przesycony i w miarę upływu czasu może krystalizować – w takim przypadku nie wolno go używać i należy go usunąć.

Do podawania roztworu zaleca się stosowanie filtra o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określanego także jako 0,2 mikrona).⁹

Nie należy używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji. Produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej roztworami do infuzji.¹⁰

Okres ważności i przechowywanie

Warunki przechowywania

Cabazitaxel Fresenius Kabi w formie nieotwartej fiolki nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności nieotwartej fiolki wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Po otwarciu fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹²

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku/butelce do infuzji, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do infuzji została potwierdzona przez:

• 8 godzin w temperaturze 15°C‒30°C (wliczając 1 godzinę infuzji)
• 48 godzin w warunkach chłodniczych (wliczając 1 godzinę infuzji) w workach do infuzji nie zawierających PVC

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty od razu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zasadniczo nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Cabazitaxel Fresenius Kabi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wymienionymi w instrukcji przygotowania roztworu do infuzji (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Jest to istotne dla zachowania stabilności leku i zapewnienia jego odpowiedniego działania terapeutycznego.¹⁴

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub materiały użyte do jego przygotowania, rozcieńczenia i podania należy usuwać zgodnie z procedurami szpitalnymi dla środków cytotoksycznych oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Jest to niezbędne ze względu na potencjalną toksyczność tych odpadów dla środowiska i personelu.¹⁵