Przeciwwskazania stosowania leku Cabazitaxel Fresenius Kabi

Lek Cabazitaxel Fresenius Kabi (20 mg/ml) jest przeciwwskazany w kilku ściśle określonych przypadkach klinicznych. Identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i powinna być dokładnie oceniona przed rozpoczęciem terapii. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie kabazytakselu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na:

• kabazytaksel – substancję czynną preparatu
• inne taksany (np. paklitaksel, docetaksel) – ze względu na możliwość reakcji krzyżowych
• polisorbat 80 – substancję pomocniczą
• którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych wymienionych w składzie produktu

Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnymi objawami klinicznymi, od łagodnych reakcji skórnych po pełnoobjawową reakcję anafilaktyczną zagrażającą życiu. ²

Zaburzenia hematologiczne

Kabazytaksel jest przeciwwskazany u pacjentów z neutropenią definiowaną jako liczba neutrofilów poniżej 1500/mm³. Podanie leku w przypadku tak znacznego obniżenia liczby neutrofilów może prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych, w tym zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki leku konieczna jest kontrola parametrów morfologii krwi w celu potwierdzenia odpowiedniej liczby neutrofilów. ³

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie kabazytakselu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które definiuje się jako stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające trzykrotność górnej granicy normy (>3 × GGN). U tych pacjentów ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest znacząco zwiększone ze względu na upośledzony metabolizm leku. ^{3 × GGN).”>4}

Jednoczesne szczepienia

Szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze podczas terapii kabazytakselem jest bezwzględnie przeciwwskazane. Szczepionka przeciwko żółtej febrze zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, które u pacjentów z obniżoną odpornością (czego należy się spodziewać podczas chemioterapii) mogą wywołać chorobę o ciężkim przebiegu, potencjalnie śmiertelną. ⁵

Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Cabazitaxel Fresenius Kabi

Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zawartość etanolu w preparacie. Produkt zawiera znaczącą ilość etanolu bezwodnego – 395 mg/ml, co przekłada się na 1185 mg etanolu w jednej fiolce zawierającej 3 ml koncentratu. Może to stanowić istotny czynnik do rozważenia u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką czy u kobiet w ciąży i karmiących piersią, chociaż nie stanowi to bezwzględnego przeciwwskazania. ⁶

Formulacja leku

Cabazitaxel Fresenius Kabi występuje jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w stężeniu 20 mg/ml. Ma postać przejrzystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Jedna fiolka zawierająca 3 ml koncentratu dostarcza 60 mg kabazytakselu, co należy uwzględnić przy obliczaniu dawki i przygotowywaniu roztworu do podania. ⁷

Sytuacje wymagające odroczenia leczenia

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Cabazitaxel Fresenius Kabi i odroczyć leczenie w następujących przypadkach:

• Gdy liczba neutrofilów zbliża się do wartości granicznej 1500/mm³ (monitorowanie parametrów morfologicznych powinno być przeprowadzane regularnie)
• Przy narastających zaburzeniach czynności wątroby
• W przypadku wystąpienia objawów sugerujących nadwrażliwość na składniki preparatu
• W okresie planowanych szczepień żywymi atenuowanymi szczepionkami

Leczenie można wznowić po ustąpieniu przeciwwskazań i odpowiedniej ocenie stanu klinicznego pacjenta. ^{3 × GGN). […] Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).”>8}