Dawkowanie i sposób podawania – Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania
Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml

Kabazytaksel w stężeniu 20 mg/ml, dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Cabazitaxel Fresenius Kabi), jest podawany dożylnie w dawce 25 mg/m² powierzchni ciała w 1-godzinnej infuzji co 3 tygodnie, w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem 10 mg/dobę. Lek wymaga podawania w warunkach oddziałów specjalistycznych pod nadzorem lekarza onkologa, z premedykacją obejmującą dożylnie dekschlorfeniraminę (5 mg) lub difenhydraminę (25 mg), deksametazon (8 mg) oraz antagonisty receptora H2 (np. ranitydyna), co najmniej 30 minut przed infuzją, aby zminimalizować ryzyko reakcji nadwrażliwości. Zaleca się także profilaktykę przeciwwymiotną oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. W przypadku działań niepożądanych takich jak neutropenia stopnia ≥3, gorączka neutropeniczna, biegunka stopnia ≥3 lub obwodowa neuropatia stopnia >2, konieczne jest przerwanie leczenia do poprawy i zmniejszenie dawki do 20 mg/m², a w razie utrzymania objawów rozważenie dalszej redukcji do 15 mg/m² lub przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Cabazitaxel Fresenius Kabi – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 20 mg/ml

Warunki podawania leku
Schemat premedykacji
Standardowe dawkowanie
Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych
Interakcje lekowe a dawkowanie
Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież
Sposób podawania Cabazitaxel Fresenius Kabi
Kolejne rozdziały

Wskazania

rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami

Substancja czynna

kabazytaksel

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cabazitaxel Fresenius Kabi to produkt leczniczy zawierający kabazytaksel w stężeniu 20 mg/ml, który jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Stosowanie tego leku wymaga szczególnej uwagi ze względu na jego właściwości cytotoksyczne i specyficzne wymagania dotyczące podawania.¹

Warunki podawania leku

Produkt leczniczy Cabazitaxel Fresenius Kabi powinien być stosowany wyłącznie w oddziałach specjalistycznych, przystosowanych do podawania leków cytotoksycznych. Podanie leku musi odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje w zakresie chemioterapii przeciwnowotworowej. Konieczne jest zapewnienie odpowiednich pomieszczeń i sprzętu umożliwiającego leczenie poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie czy skurcz oskrzeli.²

Schemat premedykacji

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zaleca się przeprowadzenie premedykacji co najmniej 30 minut przed każdym podaniem kabazytakselu. Premedykacja powinna obejmować dożylne podanie następujących leków:³

Lek przeciwhistaminowy – 5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania⁴
Kortykosteroid – 8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania⁵
Antagonista receptora H2 – ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania⁶

Dodatkowo zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwwymiotnych, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Podczas terapii należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek.⁷

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka kabazytakselu wynosi 25 mg/m² powierzchni ciała, podawana w postaci 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tygodnie. Kabazytaksel należy stosować w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg, podawanym codziennie przez cały okres leczenia.⁸

Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych

Konieczna może być modyfikacja dawki kabazytakselu w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych. Poniższa tabela przedstawia zalecane postępowanie w przypadku wystąpienia wybranych działań niepożądanych:⁹

Działanie niepożądane	Zalecana modyfikacja dawki
Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3. pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF	Przerwać leczenie do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm³, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.
Gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii	Przerwać leczenie do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm³, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.
Biegunka stopnia ≥3. albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów	Przerwać leczenie do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.
Obwodowa neuropatia stopnia >2	Przerwać leczenie do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.

Jeżeli u pacjenta nadal występują którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych po zmniejszeniu dawki do 20 mg/m² pc., należy rozważyć dalszą redukcję dawki do 15 mg/m² pc. lub całkowite przerwanie leczenia kabazytakselem. Należy zaznaczyć, że dane dotyczące skuteczności kabazytakselu w dawkach poniżej 20 mg/m² pc. są ograniczone.¹⁰

Interakcje lekowe a dawkowanie

Należy unikać jednoczesnego stosowania kabazytakselu z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A, zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki kabazytakselu o 25%.¹¹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, co wymaga dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹²

Łagodne zaburzenia czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) >1,5 x GGN] – należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu do 20 mg/m² pc. i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania^{Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Kabazytaksel jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu, dlatego:¹⁶

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niewymagających hemodializy nie ma konieczności dostosowania dawki¹⁷
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CLCR <15 ml/min/1,73 m² pc.) należy zachować szczególną ostrożność oraz uważnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy chorych¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy mieć na uwadze, że ta grupa pacjentów może wymagać szczególnej obserwacji podczas leczenia.¹⁹
Dzieci i młodzież
Kabazytaksel nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kabazytakselu u pacjentów poniżej 18. roku życia.²⁰
Sposób podawania Cabazitaxel Fresenius Kabi
Cabazitaxel Fresenius Kabi jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w postaci 1-godzinnej infuzji. Przy przygotowaniu i podawaniu produktu należy przestrzegać następujących zasad:²¹

Nie używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC
Nie stosować poliuretanowych zestawów do infuzji
Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego²²

Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podania produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego Cabazitaxel Fresenius Kabi.²³}

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.