Skład farmaceutyczny leku Tadulan

Tadulan w postaci tabletek powlekanych o mocy 20 mg zawiera jako substancję czynną tadalafil w ilości 20 mg w każdej tabletce. Preparat ma postać żółtej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej z linią podziału po obu stronach, charakteryzującej się białym przekrojem i średnicą 10,1 ± 0,2 mm. Dzięki obecności linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 232,6 mg laktozy jednowodnej oraz 2,2 mg sodu w każdej tabletce 20 mg.²

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wykorzystywana jako wypełniacz w tabletkach
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, pomagająca w utrzymaniu integralności tabletki
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający rozpuszczalność składników
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki tworzą:⁴

• Hypromeloza 2910 – polimer tworzący błonę otoczki
• Laktoza jednowodna – stosowana również w warstwie otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę tabletce
• Talk – substancja poprawiająca właściwości technologiczne otoczki

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Tadulan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Dzięki obecności linii podziału, tabletki można dzielić na równe dawki, co umożliwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Opakowanie i wielkość opakowań

Lek Tadulan dostępny jest w blistrach jednodawkowych wykonanych z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium. Na rynku dostępne są opakowania zawierające 2×1, 4×1, 8×1 i 12×1 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i termin ważności

Dla produktu leczniczego Tadulan nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek zachowuje swoje właściwości przez okres 3 lat od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z tabletkami podzielonymi – nie należy ich stosować po upływie 4 tygodni od momentu podzielenia.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Tadulan nie wykazano niezgodności farmaceutycznych. Nie są również wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku.⁹