Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadulan

Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Ze względu na ryzyko sercowo-naczyniowe związane z aktywnością seksualną, lekarz powinien ocenić stan układu krążenia pacjenta przed zaleceniem jakiejkolwiek terapii zaburzeń erekcji. Należy pamiętać, że tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia krwi, nasilając potencjalnie działanie hipotensyjne azotanów.¹

Ocena kliniczna zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych przyczyn podstawowych oraz ustalenie odpowiedniego schematu leczenia na podstawie szczegółowej oceny medycznej. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W trakcie stosowania tadalafilu po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca i częstoskurcz

Warto podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione powyżej działania niepożądane, posiadała wcześniej występujące czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Należy jednak zauważyć, że nie można jednoznacznie ustalić, czy raportowane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, czy kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami blokującymi receptory alfa

Jednoczesne stosowanie tadalafilu oraz leków blokujących receptory alfa1-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się łącznego podawania tadalafilu z doksazosyną.⁴

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 raportowano występowanie zaburzeń widzenia oraz przypadków nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Na podstawie analizy danych z badań obserwacyjnych stwierdzono podwyższone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Mając na uwadze potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować ich o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania produktu Tadulan oraz niezwłocznego skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia.⁵

Zaburzenia słuchu

Istnieją udokumentowane przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych sytuacjach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu), pacjentów należy poinstruować o konieczności przerwania terapii tadalafilem i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Należy zaznaczyć, że istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu tadalafilu u takiego pacjenta, lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.⁷

Priapizm i zniekształcenia anatomiczne członka

Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego poszukiwania pomocy lekarskiej w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.⁸

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), jak również u osób ze schorzeniami, które mogą predysponować do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

⁹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol czy erytromycyna), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków prowadzi do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹⁰

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby unikali stosowania tadalafilu w takich połączeniach.¹¹

Substancje pomocnicze

Lek Tadulan zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹²

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹³