Działania niepożądane – Tadulan 20 mg

Działania niepożądane
Tadulan 20 mg

Tadalafil, substancja czynna leku Tadulan, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący najczęstsze działania niepożądane takie jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość i nasilenie rośnie wraz z dawką. Dane z badań klinicznych (8022 pacjentów na tadalafil i 4422 na placebo) wskazują, że ból głowy pojawia się najczęściej między 10 a 30 dniem terapii przy schemacie dawkowania raz na dobę. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000). Do najczęstszych należą reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, częstoskurcz, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz komorowe zaburzenia rytmu serca.

Pobierz ChPL PDF Tadulan – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

zaburzenia erekcji

Substancja czynna

tadalafil

Kategoria leku

Profil bezpieczeństwa tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Tadalafil, substancja czynna produktu leczniczego Tadulan, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który należy wziąć pod uwagę podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Co istotne, intensywność i częstość występowania tych objawów wykazuje tendencję wzrostową wraz ze zwiększaniem dawki leku. Pozytywnym aspektem jest fakt, że zgłaszane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter przemijający i najczęściej cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem.¹

W kontekście bólu głowy, będącego jednym z najczęstszych objawów ubocznych, dane kliniczne wskazują, że większość epizodów podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę manifestuje się w początkowej fazie terapii, głównie między 10 a 30 dniem od rozpoczęcia leczenia.²

Źródła danych dotyczących bezpieczeństwa tadalafilu

Przedstawione poniżej dane dotyczące profilu bezpieczeństwa tadalafilu pochodzą z dwóch głównych źródeł: zgłoszeń spontanicznych oraz obserwacji w ramach badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania obejmowały różne schematy dawkowania: doraźne stosowanie leku w razie potrzeby oraz schemat dawkowania raz na dobę, zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych dzieli się na następujące kategorie:^{1/10), często (>1/100 i 1/1 000 i 1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (4}

Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
Często: występujące u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100 i <1/10)
Niezbyt często: występujące u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000 i <1/100)
Rzadko: występujące u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów (>1/10000 i <1/1000)
Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych tadalafilu

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Bardzo często
Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo często
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawek, przemijająca amnezja	Często
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu, ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek	Niezbyt często
Zaburzenia oka	Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), okluzja naczyń siatkówki	Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum w uszach	Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Nagła głuchota	Rzadko
Zaburzenia serca	Częstoskurcz, kołatanie serca	Bardzo często
Zaburzenia serca	Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca	Bardzo często
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie twarzy	Często
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze	Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Przekrwienie błony śluzowej nosa	Często
	Duszność, krwawienie z nosa	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność	Często
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku	Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Pokrzywka, Zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, nadmierna potliwość	Często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból pleców, ból mięśni, ból kończyn	Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwiomocz	Często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Przedłużony czas trwania wzwodu, priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu	Często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, obrzęk twarzy, nagłe zgony sercowe, zmęczenie	Często

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Nieprawidłowości w zapisie EKG

Dane z badań klinicznych wskazują na nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, szczególnie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil w schemacie dawkowania raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Co istotne, większość tych nieprawidłowości nie wykazywała związku z występowaniem innych klinicznych działań niepożądanych.⁵

Działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia uczestniczących w badaniach klinicznych są ograniczone. Niemniej, na podstawie dostępnych informacji można wyróżnić pewne specyficzne dla tej grupy wiekowej aspekty profilu bezpieczeństwa:⁶

U pacjentów powyżej 65. roku życia stosujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji częściej raportowano występowanie biegunki⁷
U pacjentów powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego obserwowano zwiększoną częstość występowania zawrotów głowy oraz biegunki⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Istnieje również możliwość zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Tadulan do obrotu.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.