Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szczepionki Influvac

W dokumentacji dotyczącej szczepionki Influvac (zawiesina do wstrzykiwań, szczepionka przeciw grypie zawierająca antygen powierzchniowy, inaktywowana) brak jest przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, sekcja dotycząca przedklinicznych danych o bezpieczeństwie oznaczona jest jako „Nie dotyczy” ¹.

Brak przedklinicznych danych bezpieczeństwa może wynikać z długoletniego doświadczenia klinicznego ze szczepionkami przeciw grypie, które są stosowane od wielu lat i posiadają ugruntowany profil bezpieczeństwa. Szczepionka Influvac zawiera antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) – hemaglutyninę i neuraminidazę, odpowiadające szczepom zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Unię Europejską na sezon 2024/2025 ².

Skład szczepionki jest zgodny z wytycznymi WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025 ³. Każda dawka (0,5 ml) zawiera po 15 mikrogramów hemaglutyniny dla każdego z trzech zawartych w szczepionce szczepów wirusa grypy ⁴.

Należy zaznaczyć, że szczepionka Influvac może zawierać śladowe ilości pozostałości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak: pozostałości jaj kurzych (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna ⁵.

Warto podkreślić, że wszystkie wirusy zawarte w szczepionce Influvac są namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ⁶, co jest standardową procedurą produkcji szczepionek przeciw grypie.