Skład i postać leku
Dymista (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Dymista to aerozol do nosa w postaci zawiesiny, zawierający azelastynę chlorowodorek (1000 µg/g) oraz flutykazon propionian (365 µg/g). Jedno naciśnięcie dozownika uwalnia 0,14 g zawiesiny, co odpowiada dawce 137 µg azelastyny chlorowodorku (125 µg azelastyny) oraz 50 µg flutykazonu propionianu. Produkt zawiera również 0,014 mg benzalkoniowego chlorku na dawkę, pełniącego funkcję konserwantu. Zawiesina jest biała i jednorodna, co zapewnia odpowiednią aplikację donosową. Substancje pomocnicze, takie jak disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, alkohol fenyloetylowy oraz woda oczyszczona, wspierają stabilność, konsystencję i trwałość preparatu. Produkt dostępny jest w butelkach 10 ml (6,4 g zawiesiny, min. 28 dawek) oraz 25 ml (23 g zawiesiny, min. 120 dawek), z pompką i aplikatorem donosowym z polipropylenu.
Skład jakościowy i ilościowy produktu Dymista
Dymista to produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, zawierający kombinację dwóch substancji czynnych: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian. Skład jakościowy produktu został precyzyjnie określony – każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku oraz 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.1
Przy pojedynczym naciśnięciu dozownika uwalniane jest 0,14 g zawiesiny, co dostarcza 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stąd pełna nazwa produktu: Dymista (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową.2
Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku.3
Postać farmaceutyczna produktu
Produkt Dymista jest dostępny w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Charakterystyka wizualna produktu to biała, jednorodna zawiesina, co zapewnia odpowiednią aplikację donosową.4
Pełny skład leku – substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnych (azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian), Dymista zawiera następujące substancje pomocnicze:5
- Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora i chelatora, wiążącego jony metali
- Glicerol – działa jako środek nawilżający i zwiększający lepkość preparatu
- Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią konsystencję zawiesiny
- Kroskarmeloza sodowa – poprawia stabilność zawiesiny
- Polisorbat 80 – działa jako emulgator zapewniający jednolitość zawiesiny
- Benzalkoniowy chlorek – pełni funkcję środka konserwującego
- Alkohol fenyloetylowy – dodatkowy konserwant przedłużający trwałość preparatu
- Woda oczyszczona – stanowi medium dla substancji czynnych i pomocniczych
Forma podania i dostępne opakowania produktu
Dymista jest przeznaczona do podawania donosowego za pomocą specjalnego aplikatora. Dostępna jest w butelkach z oranżowego szkła typu I, wyposażonych w pompkę rozpylającą oraz aplikator donosowy wykonany z polipropylenu (PP) z wieczkiem, pakowanych w tekturowych pudełkach.6
Dostępne wielkości opakowań
Produkt leczniczy Dymista dostępny jest w następujących opakowaniach:7
- Butelka o pojemności 10 ml zawierająca 6,4 g zawiesiny – zapewnia co najmniej 28 dawek leku
- Butelka o pojemności 25 ml zawierająca 23 g zawiesiny – zapewnia co najmniej 120 dawek leku
- Opakowanie zbiorcze 64 g zawierające 10 butelek po 6,4 g zawiesiny
- Opakowanie zbiorcze 69 g zawierające 3 butelki po 23 g zawiesiny
Należy mieć na uwadze, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.8
Stabilność i warunki przechowywania
Okres ważności
Okres ważności produktu Dymista różni się w zależności od wielkości opakowania:9
| Wielkość opakowania | Okres ważności zamkniętego produktu | Okres ważności po pierwszym otwarciu |
|---|---|---|
| Butelka 10 ml (6,4 g zawiesiny) | 18 miesięcy | 6 miesięcy |
| Butelka 25 ml (23 g zawiesiny) | 2 lata |
Warunki przechowywania
Dla zachowania właściwości produktu leczniczego Dymista obowiązują specjalne warunki przechowywania. Produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać, gdyż może to wpłynąć na stabilność zawiesiny i skuteczność działania leku.10
Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności
Dla produktu Dymista nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.11 Odnośnie usuwania produktu, nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania