Specjalne ostrzeżenia
Dymista

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dymista

Produkt leczniczy Dymista (137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku + 50 mikrogramów flutykazonu propionianu)/dawkę donosową wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z zawartymi w nim substancjami czynnymi, zwłaszcza flutykazonu propionianu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku.¹

Interakcje z rytonawirem

W praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki znaczących interakcji u pacjentów przyjmujących jednocześnie flutykazonu propionian i rytonawir. Interakcje te prowadziły do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym objawów zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności nadnerczy. Z tego powodu należy unikać równoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta wyraźnie przewyższają ryzyko związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Stosowanie kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ryzyko to jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Należy pamiętać, że reakcje te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz zależeć od stosowanego preparatu kortykosteroidowego.³

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą:

• Zespół Cushinga oraz objawy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zaćma
• Jaskra
• Zaburzenia psychiczne i zachowania, w tym:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczna
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

⁴

Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby

Dymista aerozol do nosa podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian podawany donosowo. Może to skutkować częstszym występowaniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tej grupy pacjentów.⁵

Stosowanie dawek przekraczających zalecane

Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku podejrzenia stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresach zwiększonego stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁶

Zaleca się stosowanie produktu Dymista w najmniejszej dawce umożliwiającej skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Dymista w dawkach wyższych niż zalecane nie zostały ocenione. W przypadku równoczesnego stosowania kortykosteroidów w innych postaciach należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu tymi lekami.⁷

Kontrola wzrostu u dzieci i młodzieży

Istnieją doniesienia dotyczące zahamowania wzrostu u dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe nawet w zarejestrowanych dawkach. Ponieważ proces wzrostu dotyczy również młodzieży, zaleca się regularną kontrolę wzrostu u pacjentów w tej grupie wiekowej, którzy długotrwale przyjmują kortykosteroidy donosowe. W przypadku stwierdzenia zahamowania tempa wzrostu należy zweryfikować leczenie i rozważyć zmniejszenie dawki kortykosteroidu do najmniejszej skutecznej dawki zapewniającej kontrolę objawów.⁸

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjenta należy skierować do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Mogą to być:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

⁹

Szczególna kontrola okulistyczna jest uzasadniona u pacjentów, u których wcześniej występowały problemy ze wzrokiem, w tym:

• Zmiany w ostrości widzenia
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Jaskra
• Zaćma

¹⁰

Zaburzenia czynności nadnerczy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których podejrzewa się zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza przy zmianie leczenia steroidami ogólnoustrojowymi na terapię produktem Dymista aerozol do nosa.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Podczas stosowania produktu Dymista aerozol do nosa należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z:

• Gruźlicą
• Nieleczonymi zakażeniami (dowolnego rodzaju)
• Po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej
• Po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej

¹²

Zakażenia przewodów nosowych

Zakażenia dróg nosowych należy odpowiednio leczyć, stosując leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Występowanie takich zakażeń nie stanowi szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu Dymista aerozol do nosa.¹³

Substancja pomocnicza – chlorek benzalkoniowy

Produkt Dymista zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą. Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie tego składnika może prowadzić do obrzęku błony śluzowej nosa.¹⁴