Działania niepożądane
Dymista (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Lek Dymista, zawierający azelastynę chlorowodorku (137 µg/dawka) oraz flutykazon propionian (50 µg/dawka), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się krwawienia z nosa (≥1/10), ból głowy oraz zaburzenia smaku (≥1/100 do <1/10), przy czym nieprzyjemny smak często wynika z niewłaściwej techniki aplikacji. Rzadziej występują reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy skurcz oskrzeli (≥1/10 000 do <1/1000). Długotrwałe stosowanie flutykazonu donosowo może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zahamowania wzrostu u dzieci i młodzieży, osteoporozy, jaskry, zaćmy oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ponadto, rzadko zgłaszano perforację przegrody nosowej i nadżerki błony śluzowej nosa.
Działania niepożądane leku Dymista (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
Lek Dymista, będący połączeniem azelastyny chlorowodorku (137 mikrogramów na dawkę) i flutykazonu propionianu (50 mikrogramów na dawkę), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta i zapewnienia mu bezpieczeństwa podczas terapii.1
Częstość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dymista klasyfikuje się według następującej skali częstości:2
- Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Typowe działania niepożądane
Po podaniu leku Dymista często mogą wystąpić zaburzenia smaku, czyli swoiste dla danej substancji uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach. Warto zaznaczyć, że dolegliwość ta często wynika z niewłaściwego stosowania preparatu, zwłaszcza gdy pacjent zbyt mocno odchyla głowę do tyłu podczas aplikacji leku.3
Potencjalne zagrożenia ogólnoustrojowe
Należy mieć na uwadze, że przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.4
W przypadku młodzieży i dzieci stosujących kortykosteroidy donosowe, istnieje ryzyko zahamowania wzrostu. Jest to szczególnie istotne przy długotrwałej terapii.5
W rzadkich przypadkach, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów donosowych wiązało się z wystąpieniem osteoporozy.6
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych leku Dymista z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania:7
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często (≥1/10) | Krwawienie z nosa | Najczęściej występujące działanie niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) | Ból głowy | Dolegliwość bólowa głowy występująca u 1-10% pacjentów |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często (≥1/100 do <1/10) | Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach | Często związane z niewłaściwą techniką aplikacji leku, np. zbyt dużym odchyleniem głowy do tyłu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (podrażnienie, pieczenie, swędzenie), kichanie, suchość jamy nosowej, kaszel, suchość w gardle, podrażnienie gardła | Dolegliwości związane z miejscem aplikacji leku, występujące u 0,1-1% pacjentów |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka), skurcz oskrzeli | Poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, występujące u 0,01-0,1% pacjentów |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zawroty głowy, senność (nadmierna senność, ospałość) | Bardzo rzadkie zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego |
| Zaburzenia oka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma | Poważne powikłania oczne odnotowane po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Perforacja przegrody nosowej, nadżerka błony śluzowej | Strukturalne uszkodzenia błony śluzowej nosa zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Nieostre widzenie | Zaburzenia widzenia o nieokreślonej częstości występowania |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nieznana | Owrzodzenie błony śluzowej nosa | Uszkodzenie błony śluzowej nosa o nieokreślonej częstości występowania |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nieznana | Nudności | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego o nieokreślonej częstości występowania |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Wysypka, świąd, pokrzywka | Reakcje skórne o nieokreślonej częstości występowania |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Uczucie zmęczenia (znużenie, wyczerpanie), osłabienie | Ogólne objawy osłabienia o nieokreślonej częstości występowania |
Powikłania specyficzne i rzadkie
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach jaskry, zaćmy oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo.8
Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo, co stanowi rzadkie, ale poważne powikłanie terapii.9
Monitorowanie bezpieczeństwa terapii
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Dymista do obrotu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania