organogeneza
Organogeneza to kluczowy etap rozwoju prenatalnego, następujący po gastrulacji, podczas którego z trzech listków zarodkowych (ektodermy, mezodermy i endodermy) formują się zawiązki wszystkich narządów wewnętrznych. U człowieka proces ten rozpoczyna się około 3. tygodnia życia płodowego i trwa zasadniczo do końca 8. tygodnia, choć rozwój i dojrzewanie narządów kontynuowane są przez cały okres płodowy.
W przebiegu organogenezy z ektodermy powstają: układ nerwowy, naskórek, przysadka mózgowa, siatkówka i soczewka oka. Z mezodermy różnicują się: układ mięśniowy, układ kostno-szkieletowy, układ krwionośny, gonady, nerki i kora nadnerczy. Natomiast z endodermy rozwijają się: nabłonek przewodu pokarmowego, wątroba, trzustka, płuca i pęcherz moczowy.
Zaburzenia procesu organogenezy mogą prowadzić do wad wrodzonych, których częstotliwość występowania wynosi około 2-3% żywych urodzeń. Czynniki teratogenne działające w tym okresie, takie jak niektóre leki (np. kwas retinowy, talidomid), infekcje (np. różyczka), alkohol czy promieniowanie jonizujące, mogą powodować poważne malformacje narządów wewnętrznych. Z tego powodu pierwszy trymestr ciąży uznawany jest za okres najwyższej wrażliwości na teratogeny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprofen Aurovitas 600 mg
Ibuprofen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy prostaglandyn może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%), wytrzewienia jelit oraz toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie ibuprofenu po 20. tygodniu ciąży, które może skutkować małowodziem i zwężeniem przewodu tętniczego u płodu. W trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, zaburzeń czynności nerek płodu oraz wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania skurczów macicy u matki.
diagnostyka niepłodności, działanie przeciwpłytkowe, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie zarodka, organogeneza, poimplantacyjna strata ciąży, poronienie, przedimplantacyjna strata ciąży, synteza prostaglandyn, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona serca, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alexan 50 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cytarabiny wykazały istotne działania niepożądane o charakterze genotoksycznym, embriotoksycznym oraz teratogennym, szczególnie przy dawkach odpowiadających terapii u ludzi. W modelach zwierzęcych udowodniono, że podanie cytarabiny ciężarnym samicom ssaków w okresie organogenezy prowadzi do uszkodzeń zarodka i wad rozwojowych płodu. Ponadto, lek wykazuje toksyczność neurodevelopmentalną, co potwierdzono na noworodkach ssaków w fazie odpowiadającej trzeciemu trymestrowi ciąży u człowieka. W badaniach na modelach mysich zaobserwowano również zwiększoną częstość nieprawidłowych plemników, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla męskiej płodności przy długotrwałym stosowaniu cytarabiny.
Alexan, badanie in vitro, badanie in vivo, cytarabina, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, genotoksyczność, męski układ rozrodczy, nieprawidłowe plemniki, organogeneza, potencjał rakotwórczy, produkcja plemników, spermatogeneza, teratogenność, trzeci trymestr ciąży, układ nerwowy, uszkodzenie zarodka, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aulin 100 mg
Nimesulid, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje istotny wpływ na płodność kobiet, dlatego nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę oraz u tych z trudnościami w zajściu w ciążę. W ciąży stosowanie nimesulidu jest przeciwwskazane w III trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne) oraz zaburzenia czynności nerek. Ponadto, u matki i noworodka może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia i efekt antyagregacyjny oraz hamowanie skurczów macicy, co może opóźniać poród. W I i II trymestrze nimesulid nie jest zalecany, chyba że istnieje bezwzględna konieczność, ze względu na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia, z ryzykiem wzrastającym do około 1,5% w przypadku zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, które ustępują po odstawieniu leku.
antagonista receptora angiotensyny II, badania farmakoepidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dysfunkcja nerek płodu, efekt antyagregacyjny, inhibitor ACE, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek przeciwzakrzepowy, małowodzie, monitorowanie prenatalne, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nimesulid, organogeneza, poronienie, przewód tętniczy, skurcze macicy, układ sercowo-naczyniowy, wady rozwojowe serca, wytrzewienie, zaburzenia czynności nerek, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Karbagen 300 mg
Karbagen, zawierający okskarbazepinę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie laktacji. Okskarbazepina może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży; zaleca się stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, najlepiej niehormonalnych, np. wkładek domacicznych. W ciąży okskarbazepina nie wykazuje istotnego wzrostu ryzyka wad rozwojowych ponad 2-3% obserwowanych w populacji ogólnej, jednak nie można wykluczyć umiarkowanego ryzyka teratogennego oraz potencjalnych zaburzeń rozwojowych układu nerwowego. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, preferowanie monoterapii, suplementację kwasu foliowego oraz diagnostykę prenatalną. Monitorowanie stężeń aktywnego metabolitu 10-monohydroksylowego (MHD) jest wskazane ze względu na możliwe obniżanie się jego poziomu w osoczu w trakcie ciąży, co może wymagać dostosowania dawki.
antykoncepcja hormonalna, diagnostyka prenatalna, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kwas foliowy, lek przeciwpadaczkowy, lewonorgestrel, monoterapia, nadmierna senność, napad padaczkowy, okskarbazepina, organogeneza, padaczka, płodność, pochodna 10-monohydroksylowa, schemat wielolekowy, słaby przyrost masy ciała, suplementacja kwasu foliowego, wada wrodzona, walproinian, witamina K, wkładka domaciczna, zaburzenia krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tarcefoksym 1 g
Stosowanie cefotaksymu (substancja czynna w produkcie Tarcefoksym), cefalosporyny III generacji, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cefotaksymu w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na płód. Szczególną ostrożność należy zachować w I trymestrze ciąży, gdyż zachodzi organogeneza. Podczas laktacji cefotaksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może wpływać na mikroflorę jelitową i jamy ustnej niemowlęcia oraz wywoływać reakcje alergiczne. W 1 g proszku zawarte jest 48 mg (2,1 mmol) sodu, co jest istotne u pacjentek z koniecznością ograniczenia podaży sodu.
antybiotykoterapia, badanie mikrobiologiczne, badanie przedkliniczne, cefalosporyna trzeciej generacji, cefotaksym, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, flora bakteryjna jamy ustnej, infekcja bakteryjna, laktacja, mikroflora jelitowa, monitorowanie stanu klinicznego, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja alergiczna, stosunek korzyści do ryzyka, Tarcefoksym - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tussicalin 7,5 mg/5 ml
Cytrynian butamiratu (Tussicalin, 1,5 mg/ml, syrop) stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak brak jest wystarczających danych u ludzi, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych trymestrach preparat może być stosowany jedynie w sytuacjach klinicznie uzasadnionych, przy zachowaniu zasady minimalnej skutecznej dawki i najkrótszego czasu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę lub potwierdzić stosowanie skutecznej antykoncepcji, a decyzję o terapii dokładnie udokumentować, uwzględniając analizę korzyści i ryzyka oraz poinformowanie pacjentki o ograniczeniach danych bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – EpiPen Senior 0,3 mg/dawkę
Stosowanie epinefryny (adrenaliny) w dawce 300 mikrogramów (0,3 mg) zawartej w EpiPen Senior wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka u kobiet w ciąży. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, dlatego lek należy stosować wyłącznie w sytuacjach zagrożenia życia, takich jak wstrząs anafilaktyczny, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, kiedy organogeneza jest najbardziej wrażliwa. W przypadku karmienia piersią epinefryna nie wykazuje biodostępności po podaniu doustnym, co oznacza, że nawet jeśli przeniknie do mleka matki, nie będzie wchłaniana przez niemowlę, a więc nie wymaga przerwania karmienia po zastosowaniu leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aspirin Complex Zatoki 500 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Aspirin Complex Zatoki, zawierający 500 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny w granulacie do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży we wszystkich trymestrach ze względu na brak danych klinicznych dotyczących łącznego stosowania obu substancji oraz udokumentowane ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu. Kwas acetylosalicylowy, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, zwiększa ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewień wrodzonych, szczególnie przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. W trzecim trymestrze stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, zaburzeń czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do poważnych powikłań zarówno dla płodu, jak i matki.
Aspirin Complex Zatoki, chlorowodorek pseudoefedryny, czynność skurczowa macicy, dysfagia, działanie antyagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, organogeneza, owulacja, poronienie, salicylany, wada rozwojowa serca, wada układu krążenia, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie płodności, zamknięcie przewodu tętniczego, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Methylprednisolone Sopharma 40 mg
Przedkliniczne badania metyloprednizolonu wykazały brak nieprzewidzianych zagrożeń bezpieczeństwa oraz typowe działania toksyczne związane z długotrwałą ekspozycją na egzogenne steroidy nadnerczy. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym zastosowaniem terapeutycznym preparatu Methylprednisolone Sopharma. Badania mutagenne, prowadzone na komórkach bakterii i ssaków, nie wykazały potencjału genotoksycznego metyloprednizolonu, co potwierdza jego względne bezpieczeństwo w tym zakresie.
działanie teratogenne, glikokortykosteroid, kortykosteroid, metyloprednizolon, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, rozszczep podniebienia, steroid nadnerczy, wada rozwojowa szkieletu, wpływ kortykosteroidów na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Karbamazepina Tillomed 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny wskazują na brak istotnych zagrożeń genotoksycznych i rakotwórczych u ludzi, mimo że długoterminowe badania na szczurach wykazały zwiększoną częstość guzów wątrobowokomórkowych u samic oraz łagodnych guzów jądra u samców. Standardowe testy mutagenności na bakteriach i komórkach ssaków nie potwierdziły działania genotoksycznego. Jednakże badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) wykazały, że podawanie karbamazepiny w dawkach 10-20 razy przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi w okresie organogenezy powodowało zwiększoną śmiertelność zarodków, opóźnienie rozwoju oraz uszkodzenia układu nerwowego, zwłaszcza nieprawidłowości w rozwoju komór mózgowych u myszy.
badanie eksperymentalne, badanie karcinogenności, badanie mutagenności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz wątrobowokomórkowy, karbamazepina, łagodny guz jądra, organogeneza, potencjał genotoksyczny, śmiertelność zarodków, toksyczność po podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie materiału genetycznego, uszkodzenie zarodka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketokaps Max 50 mg
Ketoprofen, składnik leku Ketokaps Max (50 mg kapsułki miękkie), jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamuje syntezę prostaglandyn, co może negatywnie wpływać na płodność oraz przebieg ciąży. Stosowanie ketoprofenu u kobiet planujących ciążę lub z problemami z płodnością nie jest zalecane ze względu na ryzyko zwiększonej utraty zarodków, poronień oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofen powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży istnieje ryzyko małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego płodu, co wymaga przedporodowej obserwacji i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wystąpienia powikłań.
działanie przeciwagregacyjne, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, ketoprofen, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, planowanie ciąży, poronienie, przedłużony poród, śmiertelność zarodkowa, synteza prostaglandyn, wada rozwojowa serca, wada układu sercowo-naczyniowego, wiek rozrodczy, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek płodu, zahamowanie czynności skurczowej macicy, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efrinol 1% 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa efedryny chlorowodorku, substancji czynnej w produkcie Efrinol 1% (10 mg/g, krople do nosa, roztwór), wykazały charakterystyczne reakcje farmakodynamiczne, takie jak nadmierna pobudliwość nerwowa u myszy i szczurów, co odzwierciedla sympatykomimetyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Analizy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rozwojowe nie potwierdziły działania teratogennego. Ponadto, długoterminowe testy nie wskazały na potencjał rakotwórczy efedryny, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w warunkach doświadczalnych.
aberracja chromosomowa, działanie sympatykomimetyczne, działanie teratogenne, efedryna chlorowodorek, genotoksyczność, krople do nosa, mutacja genowa, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, układ współczulny, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flegtac Kaszel 1,6 mg/ml
Produkt leczniczy Flegtac Kaszel zawiera bromoheksyny chlorowodorek w stężeniu 1,6 mg/ml i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bromoheksyny w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak brak jest bezpośrednich danych u ludzi. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na ryzyko zaburzeń organogenezy. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Bromoheksyna przenika do mleka matki, co rodzi potencjalne ryzyko dla niemowląt, a brak danych klinicznych wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub rezygnacji z leczenia podczas terapii.
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, bromoheksyny chlorowodorek, drugi i trzeci trymestr ciąży, Flegtac Kaszel, funkcja jajników, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, mleko kobiece, nieprawidłowość rozwojowa, organogeneza, parametr nasienia, pierwszy trymestr ciąży, propylu parahydroksybenzoesan, sorbitol, substancja czynna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 140 mg
Profil bezpieczeństwa dazatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne objawy toksyczności dotyczyły układu pokarmowego (toksyczność jelitowa ograniczająca dawkę), krwiotwórczego (zmiany parametrów erytrocytów i szpiku kostnego) oraz limfatycznego (redukcja liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych), przy czym zmiany te miały charakter odwracalny po zakończeniu leczenia. Długoterminowe stosowanie u małp wiązało się ze zwiększoną mineralizacją śródmiąższową nerek. Dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo u szczurów, jednak nie wywoływał samoistnych krwotoków. Pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG i włókna Purkinje’go sugerującego ryzyko wydłużenia odstępu QT, badania telemetryczne u małp nie wykazały istotnych zmian elektrokardiograficznych.
agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, działanie immunosupresyjne, efekt klastogenny, fototoksyczność, genotoksyczność, gruczolak prostaty, hemostaza, kanał potasowy hERG, krwotok skórny, mineralizacja śródmiąższowa nerek, obumieranie płodów, odstęp QT, organogeneza, parametry krwinek czerwonych, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór serca, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność pierwotna, toksyczność przewodu pokarmowego, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ sercowo-naczyniowy, węzły chłonne, włókna Purkinjego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprofen Pharmaclan 200 mg
Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje potencjalnie niekorzystny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Stosowanie ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego (wzrost bezwzględnego ryzyka z <1% do około 1,5%), a także wytrzewienia jelit. W okresie organogenezy badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną częstość strat ciąż, obumarcia zarodka i wad rozwojowych. Od 20. tygodnia ciąży konieczna jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, które ustępują po zaprzestaniu leczenia. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy płodu, zaburzenia czynności nerek oraz wydłużenie czasu krwawienia i hamowanie czynności skurczowej macicy u matki i noworodka.
diagnostyka niepłodności, działanie antyagregacyjne, hamowanie czynności skurczowej macicy, ibuprofen, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, obumarcie zarodka, organogeneza, poimplantacyjna strata ciąży, poronienie, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona serca, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek płodu, zaburzenie owulacji, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ultrapiryna Plus (500 mg + 300 mg + 200 mg) /saszetkę
Ultrapiryna Plus, zawierająca 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 300 mg kwasu askorbowego oraz 200 mg wapnia, jako inhibitor cyklooksygenazy wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących. Kwas acetylosalicylowy może powodować przemijające zaburzenia płodności poprzez wpływ na owulację. W okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze, stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, w tym wad serca i wytrzewienia, z ryzykiem wad układu krążenia wzrastającym z <1% do około 1,5%. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas, a stosowanie leku w tych trymestrach powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnej konieczności.
agregacja płytek krwi, czynność skurczowa macicy, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, organizm niemowlęcia, organogeneza, owulacja, poronienie, trymestr ciąży, wada serca, wada wrodzona, wytrzewienie, zaburzenie płodności, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivabradine Ranbaxy 5 mg
Iwabradyna została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz rakotwórczość, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały brak wpływu na płodność u szczurów, jednak w trakcie organogenezy zaobserwowano zwiększoną częstość wad serca u płodów szczurów oraz sporadyczne przypadki wrodzonego braku palców u królików przy ekspozycji na dawki terapeutyczne. Długoterminowe badania okulistyczne na psach (dawki 2, 7 i 24 mg/kg/dobę) wykazały przemijające zmiany w siatkówce, które nie wiązały się z trwałym uszkodzeniem struktur oka i były zgodne z farmakodynamicznym mechanizmem działania iwabradyny na prądy I aktywowane hiperpolaryzacją.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro i in vivo, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, iwabradyna, karcynogeneza, mechanizm farmakodynamiczny, ocena ryzyka środowiskowego, organogeneza, prąd aktywowany hiperpolaryzacją, prąd If, teratogenność, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, wada serca płodu, wrodzony brak palców, zmiany siatkówkowe - Leksykon substancji czynnych
Gefitinib – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne gefitynibu wykazały istotne działania niepożądane, które nie były obserwowane w badaniach klinicznych, ale mogą mieć znaczenie kliniczne przy porównywalnej ekspozycji. Zaobserwowano zanik i ścieńczenie nabłonka rogówki, martwicę brodawek nerkowych oraz martwicę komórek wątroby z naciekami eozynofilowymi makrofagów. In vitro wykazano potencjalne hamowanie repolaryzacji mięśnia sercowego (np. wydłużenie odcinka QT), jednak brak jest klinicznego potwierdzenia tego efektu. W dawce 20 mg/kg/dobę u samic szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności, co jest istotne dla kobiet w wieku rozrodczym. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych u szczurów (do 30 mg/kg/dobę) ani królików (do 20 mg/kg/dobę), choć u królików zaobserwowano zmniejszoną masę ciała płodów. W okresie okołoporodowym dawka 20 mg/kg/dobę u szczurów obniżała przeżywalność noworodków. Gefitynib przenika do mleka w stężeniach 11-19 razy wyższych niż we krwi, co ma znaczenie dla kobiet karmiących piersią.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, działanie fototoksyczne, EGFR, gefitynib, gruczolak wątroby, martwica brodawek nerkowych, martwica komórek wątroby, naczyniakomięsak krwionośny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, receptor naskórkowego czynnika wzrostu, repolaryzacja mięśnia sercowego, ścieńczenie rogówki, substancja czynna, wydłużenie odstępu QT, zanik nabłonka rogówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Allertec 10 mg
Analiza dostępnych danych klinicznych oraz badań na modelach zwierzęcych wskazuje, że cetyryzyna dichlorowodorek (Allertec 10 mg) nie wykazuje toksycznego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, mechanizm porodu ani rozwój pourodzeniowy noworodków. Dane prospektywne nie potwierdzają zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u matki i dziecka. Pomimo braku dowodów na szkodliwość, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przy przepisywaniu cetyryzyny kobietom ciężarnym, zgodnie z zasadami farmakoterapii w położnictwie.
badanie farmakokinetyczne, cetyryzyna, cetyryzyna dichlorowodorek, cetyryzyna w ciąży, dane prospektywne, działanie toksyczne, karmienie piersią, mleko matki, model zwierzęcy, organogeneza, parametr płodności, płodność człowieka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, terapia farmakologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skinoren 200 mg/g
Kwas azelainowy, aktywny składnik kremu Skinoren (200 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Embriotoksyczność obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych, bez działania teratogennego. NOAEL dla zarodków wynosił odpowiednio 32-krotność MRHD u szczurów, 6,5-krotność u królików oraz 19-krotność u małp, przeliczając na powierzchnię ciała (BSA). W badaniach około- i poporodowych na szczurach NOAEL wynosił 3-krotność MRHD, bez wpływu na dojrzewanie płciowe potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych, choć brak jest danych dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
badania okołoporodowe, czynność nerek, czynność wątroby, działanie niepożądane, działanie nowotworowe, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kancerogenność, krem Skinoren, kwas azelainowy, mięśnie gładkie, MRHD, NOAEL, organogeneza, podanie dożylne, powierzchnia ciała, przemiana materii, toksyczne działanie, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, układ krążenia, układ nerwowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofran 8 mg
W praktyce klinicznej istotne jest przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym oraz karmiącym piersią wyczerpujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania ondansetronu. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, przeprowadzając wywiad oraz ewentualnie test ciążowy. Ondansetron jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na epidemiologiczne dane wskazujące na zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki u płodu – 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet (skorygowane ryzyko względne 1,24; 95% CI 1,03-1,48). Ryzyko wad serca pozostaje niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (>99% skuteczności) podczas terapii i przez co najmniej 2 dni po jej zakończeniu. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności przy dawkach do 24-krotności maksymalnej dawki dla ludzi (24 mg/dobę), jednak wyniki te nie przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo u ludzi.
antykoncepcja, badanie farmakoepidemiologiczne, badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka doustna, deformacja serca, deformacja twarzoczaszki, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, ryzyko względne, test ciążowy, wada wrodzona, Zofran - Leksykon substancji czynnych
Karbamazepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny nie wykazują istotnego ryzyka toksyczności ogólnej, mutagenności ani działania rakotwórczego u ludzi. Badania in vitro oraz testy mutagenności na bakteriach i ssakach dały wyniki negatywne, potwierdzając brak genotoksyczności. W 2-letnim badaniu rakotwórczości na szczurach stosowano dawki do 250 mg/kg mc./dobę, co skutkowało zwiększoną częstością guzów wątrobowych u samic oraz łagodnych guzów jąder u samców, jednak nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych obserwacji u ludzi. Tolerancja miejscowa oraz toksyczność po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych również nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów stosujących karbamazepinę.
badanie in vitro, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka toksyczna dla matki, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak jąder, guz komórek wątrobowych, indukcja enzymów wątrobowych, karbamazepina, komora mózgowa, organogeneza, potencjał mutagenny, śmiertelność zarodkowo-płodowa, spermatogeneza, toksyczność ogólna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie zarodka, wątrobiak, zanik jąder - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Movalis 7,5 mg
Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wykazuje istotne ryzyko teratogenne i toksyczne w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście planowania ciąży, ciąży i laktacji. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosowanie meloksykamu wiąże się z podwyższonym ryzykiem poronienia oraz wad rozwojowych, w tym serca i powłok brzusznych (gastroschisis), gdzie bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta z <1% do około 1,5%. Od 20. tygodnia ciąży meloksykam może indukować małowodzie oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania prenatalnego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku ich wystąpienia. W trzecim trymestrze lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na płuca i serce płodu, w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek oraz małowodzie, a także wydłużenie czasu krwawienia i hamowanie czynności skurczowej macicy u matki.
czynność skurczowa macicy, działanie antyagregacyjne, gastroschisis, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, lek z grupy NLPZ, małowodzie, meloksykam, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, strata poimplantacyjna, synteza prostaglandyn, wada rozwojowa serca, wada wrodzona powłok brzusznych, zaburzenie czynności nerek płodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carboplatin Accord 10 mg/ml
Karboplatyna (Carboplatin Accord, 10 mg/ml) wykazuje istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne, potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach podczas organogenezy. Ze względu na brak danych klinicznych u kobiet ciężarnych, stosowanie karboplatyny w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnym ryzyku i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Brak jest danych dotyczących przenikania karboplatyny do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia, aby zapobiec ewentualnym szkodliwym efektom u noworodka.
azoospermia, brak miesiączki, działanie embriotoksyczne i teratogenne, działanie teratogenne, funkcja gonad, karboplatyna, konserwacja nasienia, laktacja, lek przeciwnowotworowy, mleko ludzkie, nieodwracalna bezpłodność, organogeneza, płodność, supresja gonad, terapia karboplatyną, wiek rozrodczy, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Flurbiprofen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flurbiprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany miejscowo w leczeniu bólu gardła, wykazuje w badaniach przedklinicznych typowe dla NLPZ działania niepożądane, głównie dotyczące przewodu pokarmowego i nerek. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach dawki 12-25 mg/kg mc./dobę powodowały zmiany w brodawkach nerkowych, a dawki 10-40 mg/kg mc. uszkodzenia przewodu pokarmowego. Przewlekłe podawanie flurbiprofenu szczurom w dawkach 0,5-8,0 mg/kg mc. skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami żołądka. LD50 po podaniu doustnym wynosiła 228-344 mg/kg mc. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnego wpływu na funkcję wątroby, nerek ani układ krwiotwórczy, a testy mutagenności i karcynogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego ani mutagennego flurbiprofenu.
badanie toksykologiczne, brodawka nerkowa, dawka doustna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, flurbiprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, LD50, nadżerka żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, organogeneza, owrzodzenie żołądka, preparat miejscowy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, przewód tętniczy płodu, śmiertelność zarodków, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, Vocaflam, wada wrodzona, zagnieżdżenie jaja płodowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketoprofen-SF 100 mg
Ketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę lub mających trudności z zajściem w ciążę. W okresie ciąży jego stosowanie wiąże się z ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych i wytrzewienia, ze wzrostem ryzyka z mniej niż 1% do około 1,5%, zależnym od dawki i czasu terapii. W pierwszym i drugim trymestrze ketoprofen powinien być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Po 20. tygodniu ciąży konieczne jest monitorowanie płodu pod kątem małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego, które mogą wystąpić nawet po krótkotrwałym leczeniu.
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza, inhibitor syntezy prostaglandyn, ketoprofen, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, poronienie, synteza prostaglandyn, wada serca, wada wrodzona, wytrzewienie, zagnieżdżenie zarodka, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Atossa 8 mg
W praktyce klinicznej stosowanie ondansetronu (produkt leczniczy ATOSSA, 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Kobiety te powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji (>99% skuteczności) podczas terapii oraz przez 2 dni po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę, gdyż ondansetron jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko wad wrodzonych twarzoczaszki. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko względne 1,24 (95% CI 1,03-1,48) wad twarzoczaszki, co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet. Wyniki badań dotyczące wad serca są niespójne, a zgłoszenia przypadków wad wrodzonych po wprowadzeniu leku do obrotu nie pozwalają na jednoznaczne ustalenie związku przyczynowego. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość ani szkodliwości dla płodu przy dawkach odpowiadających 6- i 24-krotności maksymalnej dawki u ludzi (24 mg/dobę).
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprofen Forte APTEO MED 400 mg
Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Mechanizm działania ibuprofenu może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu, ze wzrostem ryzyka bezwzględnego wad układu sercowo-naczyniowego z poniżej 1% do około 1,5%, zależnie od dawki i czasu terapii. W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania przedporodowego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku powikłań. W trzecim trymestrze ibuprofen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i płuca płodu, zaburzeń czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania skurczów macicy.
dysfunkcja nerek płodu, działanie antyagregacyjne, działanie toksyczne na układ krążenia, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie przedporodowe, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, organogeneza, utrata ciąży poimplantacyjna, utrata ciąży przedimplantacyjna, wada rozwojowa serca, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona, wydłużony czas krwawienia, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie owulacji, zahamowanie skurczów macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acidum folicum Hasco 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu foliowego, stosowanego w preparacie ACIDUM FOLICUM HASCO w dawce terapeutycznej 5 mg na tabletkę, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena parametrów życiowych i funkcji fizjologicznych nie ujawniła nieprawidłowości, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak kumulacji toksycznych metabolitów oraz negatywnego wpływu na narządy wewnętrzne. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza embriotoksyczności i teratogenności potwierdziła brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co jest kluczowe w kontekście stosowania kwasu foliowego u kobiet ciężarnych.
badanie bezpieczeństwa farmakologicznego, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność i teratogenność, integralność DNA, kwas foliowy, mutagenność, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada cewy nerwowej, wada rozwojowa, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 400 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne imatynibu przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy, króliki) wykazały, że lek wywołuje łagodne do umiarkowanych zmiany hematologiczne oraz toksyczność wątroby i nerek. U psów obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby po 2-tygodniowym podawaniu, natomiast u małp stwierdzono uszkodzenia nerek z podwyższonymi wartościami BUN i kreatyniny. Długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększoną częstością zakażeń oportunistycznych. Dawka NOAEL u małp wyniosła 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Imatynib wykazał zróżnicowany potencjał genotoksyczny – negatywny w teście Amesa i mikrojądrowym u szczurów, ale pozytywny w teście klastogennym na komórkach jajnika chomika chińskiego. Ponadto, niektóre produkty pośrednie procesu produkcji wykazały mutagenność. Wpływ na płodność obejmował zmniejszenie masy jąder i ruchliwości plemników u samców szczurów przy dawce 60 mg/kg oraz zwiększoną utratę płodów u samic przy tej samej dawce, co jest zbliżone do maksymalnej dawki klinicznej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
aberracje chromosomowe, albuminy, aminotransferazy, azot mocznikowy we krwi, białko całkowite, brodawczak gruczołu napletkowego, brodawczak pęcherza moczowego, cholesterol, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, gruczolak nerek, gruczolak przytarczycy, gruczolakorak jelita cienkiego, guz rdzenia nadnerczy, hiperplazja przewodów żółciowych, jądra i najądrza, kardiomiopatia, kreatynina, malaria, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, potencjał genotoksyczny, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost nabłonka brodawek nerkowych, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie kanalików nerkowych, rozwój przed- i pourodzeniowy, szpik kostny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, triglicerydy, układ krwiotwórczy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zakażenia oportunistyczne, zmiany hematologiczne, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie spermatogenezy, zwyrodnienie kanalików nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acetylocysteiny, substancji czynnej produktu leczniczego ACC, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie ujawniły działań toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy mutagenności na bakteriach dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak genotoksyczności. Należy jednak podkreślić, że formalne badania rakotwórczości nie zostały przeprowadzone.
acetylocysteina, bezpieczeństwo stosowania, długoterminowe badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, przedawkowanie, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, substancja czynna, teratogenność, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, współczynnik płodności, zaburzenie czynności gonad - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nalgesin Mini 220 mg
Naproksen sodowy, substancja czynna Nalgesin Mini 220 mg (odpowiadająca 200 mg naproksenu), jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) hamujący syntezę prostaglandyn, wykazuje istotny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Hamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do zwiększonego ryzyka poronień, wad serca (wzrost ryzyka bezwzględnego z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia, zwłaszcza przy stosowaniu we wczesnym okresie ciąży. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną częstość strat przed- i poimplantacyjnych oraz wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego. Po 20. tygodniu ciąży naproksen może powodować małowodzie związane z zaburzeniami czynności nerek płodu oraz zwężenie przewodu tętniczego, które ustępuje po odstawieniu leku. Stosowanie w I i II trymestrze jest dopuszczalne jedynie w wyjątkowych sytuacjach, przy minimalnej skutecznej dawce i najkrótszym czasie terapii.
działanie antyagregacyjne, hamowanie cyklooksygenazy, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, Nalgesin Mini, naproksen sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie zarodka, organogeneza, owulacja, strata przedimplantacyjna, wada układu sercowo-naczyniowego, wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenie czynności nerek płodu, zahamowanie skurczów macicy, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib SUN 80 mg
Dazatynib wykazuje toksyczność przede wszystkim w obrębie układu pokarmowego, krwiotwórczego oraz limfatycznego, co potwierdzono w badaniach nieklinicznych na myszach, szczurach, królikach i małpach. U szczurów i małp toksyczność przewodu pokarmowego, zwłaszcza jelit, była czynnikiem ograniczającym dawkę. Obserwowano zmiany w parametrach erytrocytów oraz szpiku kostnym, a także zmniejszenie liczby limfocytów i masy organów limfatycznych, co wskazuje na działanie immunosupresyjne dazatynibu. Zmiany te miały charakter odwracalny po zakończeniu terapii. W badaniach na małpach stwierdzono śródmiąższową mineralizację nerek bez istotnych zaburzeń funkcji. Dazatynib hamuje agregację płytek i wydłuża czas krwawienia u szczurów, jednak nie wywołuje samoistnych krwotoków. Pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG i włókna Purkinje’go, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT w badaniach in vivo na małpach.
aberracje chromosomowe, agregacja płytek krwi, badania in vitro, badania in vivo, brodawczaki macicy, czas krwawienia, działanie klastogenne, fototoksyczność, gruczolak prostaty, hemostaza pierwotna, immunosupresja, kanał hERG, krwinki czerwone, krwotok skórny, limfocyty, mineralizacja nerek, odstęp QT, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność, włókna Purkinjego, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eupirin Cardio 75 mg
Lek Eupirin Cardio zawiera kwas acetylosalicylowy w dawce 75 mg w postaci tabletek dojelitowych i wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dawki do 100 mg na dobę, w tym 75 mg zawarte w leku, mogą być stosowane w położnictwie pod ścisłym nadzorem specjalistycznym, natomiast brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dawek powyżej 100 mg do 500 mg na dobę. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może zwiększać ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz innych wad rozwojowych, szczególnie przy dłuższym stosowaniu i wyższych dawkach. Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a w trzecim trymestrze dawki ≥100 mg są bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek, a także ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania czynności skurczowej macicy u matki.
dysfagia, działanie antyagregacyjne, Eupirin Cardio, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, obumarcie zapłodnionego jaja, obumarcie zarodka, organogeneza, przewód tętniczy, tabletka dojelitowa, wada wrodzona serca, wrodzona wada sercowo-naczyniowa, wytrzewienie wrodzone, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hadmuliv 200 mg + 500 mg
Produkt leczniczy Hadmuliv, zawierający ibuprofen (200 mg) i paracetamol (500 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży oraz karmiących piersią. Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, wiąże się z ryzykiem poronienia we wczesnej ciąży oraz zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych serca (wzrost bezwzględnego ryzyka do około 1,5%) i wytrzewienia jelit. Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania przedporodowego. W III trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ sercowo-oddechowy płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania skurczów macicy. Paracetamol jest uważany za bezpieczny w ciąży, jednak zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Hadmuliv nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę ze względu na potencjalne odwracalne zaburzenia płodności związane z ibuprofenem.
cyklooksygenaza, diagnostyka niepłodności, działanie przeciwagregacyjne, Hadmuliv, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, leczenie przeciwbólowe, leczenie przeciwzapalne, małowodzie, nadciśnienie płucne, oligohydramnios, organogeneza, paracetamol, poronienie, trymestr ciąży, wada rozwojowa serca, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Butokonazol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan butokonazolu, substancja czynna kremu dopochwowego Gynazol (20 mg/g), nie wykazuje działania mutagennego ani negatywnego wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych na królikach i szczurach. Doustne podawanie substancji w dawkach do 30 mg/kg mc/d u królików oraz do 100 mg/kg mc/d u szczurów nie powodowało zaburzeń reprodukcyjnych. W badaniach na ciężarnych szczurach, dopochwowe stosowanie w dawce 6 mg/kg mc/d (3-7-krotnie wyższej niż dawka terapeutyczna u ludzi) nie wywołało teratogenności, choć zaobserwowano wzrost resorpcji płodów i zmniejszenie liczebności miotów. Doustne podawanie w dawkach do 50 mg/kg mc/d nie powodowało działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki (100-750 mg/kg mc/d) skutkowały wadami rozwojowymi i toksycznością systemową u samic szczurów.
azotan butokonazolu, badania przedkliniczne, dystocja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Gynazol, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, organogeneza, pochodne azolowe, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodów, różnice międzygatunkowe, toksyczność systemowa, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zaburzenia porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dagrafors 10 mg
Ocena bezpieczeństwa dapagliflozyny w badaniach przedklinicznych wykazała brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Dwuletnie badania rakotwórczości nie wykazały indukcji guzów u myszy i szczurów. Jednakże, ekspozycja młodocianych szczurów na dapagliflozynę (od 21 do 90 doby życia) powodowała zależne od dawki rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych, makroskopowy rozrost nerek oraz zwiększenie ich masy, przy ekspozycji do 15-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Zmiany te nie ulegały pełnej regresji po około miesiącu okresu zdrowienia. Podobne zmiany obserwowano u potomstwa szczurów narażonych in utero i podczas laktacji, jednak tylko przy najwyższych dawkach, gdzie ekspozycja matki wynosiła 1415-krotność, a młodych 137-krotność maksymalnej dawki ludzkiej.
badanie farmakologiczne, dapagliflozyna, dawka NOAEL, dawka terapeutyczna, działanie letalne na zarodek, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, in utero, makroskopowy rozrost nerek, organogeneza, potencjał rakotwórczy, powstawanie guzów, rozwój przed- i poporodowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność macierzyńska, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Fentanyl – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fentanylu, obejmujące toksykologię, farmakologię oraz genotoksyczność, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach wielokrotnego podawania różnych postaci fentanylu (parenteralnie, transdermalnie, przez błony śluzowe) nie stwierdzono niepokojących efektów wykraczających poza znany profil opioidowy. Wyniki badań genotoksyczności były zróżnicowane: brak mutagenności in vivo, natomiast in vitro wykazano działanie mutagenne przy stężeniach znacznie przekraczających poziomy terapeutyczne. Dwuletnie badania rakotwórczości na szczurach oraz 26-tygodniowy test na transgenicznych myszach Tg.AC nie potwierdziły onkogennego potencjału fentanylu, nawet przy dawkach do 33 µg/kg mc./dobę u samców i 100 µg/kg mc./dobę u samic. Obserwowane zmiany histologiczne mózgu przy dużych dawkach wymagają dalszej analizy, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
badanie farmakologiczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, chlorowodorek fentanylu, cytrynian fentanylu, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, hodowla komórkowa, mutagenność, opioidowy lek przeciwbólowy, organogeneza, podanie parenteralne, podanie transdermalne, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Busulfan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena busulfanu wykazała jego wyraźne działanie mutagenne i klastogenne, potwierdzone w testach na Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster oraz komórkach ludzkich i gryzoni, zarówno in vitro, jak i in vivo. Busulfan indukował aberracje chromosomalne u pacjentów oraz zwierząt doświadczalnych. Jako substancja potencjalnie rakotwórcza, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako czynnik rakotwórczy dla ludzi, co potwierdza WHO. W badaniach na myszach dożylne podawanie busulfanu zwiększało częstość guzów grasicy i jajnika. Ponadto, busulfan wykazuje działanie teratogenne, powodując u gryzoni liczne zaburzenia rozwojowe, w tym zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, zahamowanie wzrostu, małą masę urodzeniową oraz defekty gonad, prowadzące do bezpłodności potomstwa obu płci.
aberracja chromosomalna, bezpłodność, busulfan, dimetyloacetoamid, Drosophila melanogaster, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, martwica wątroby, organogeneza, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, spermatogeneza, substancja rakotwórcza, układ mięśniowo-szkieletowy, wada szkieletu, wspólny pień tętniczy, zwężenie pnia płucnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Teva 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że w dwuletnim badaniu karcynogenności u myszy i szczurów podawano dawki do 2000 mg/kg mc./dobę, co odpowiada stężeniom w osoczu 10-krotnie wyższym niż u ludzi przyjmujących 3600 mg/dobę. Istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki zaobserwowano jedynie u samców szczurów przy najwyższej dawce, jednak nowotwory te cechowały się niskim stopniem złośliwości, nie wpływały na przeżywalność ani nie dawały przerzutów. Gabapentyna nie wykazała potencjału genotoksycznego w testach in vitro i in vivo, a badania na szczurach przy dawkach do 2000 mg/kg mc. nie ujawniły negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentin teva, gabapentyna, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, mikrojąderko, niski stopień złośliwości, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, strukturalna aberracja chromosomowa, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flector Patch 1% w przeliczeniu na sodu diklofenak
Diklofenak epolaminy w postaci plastra leczniczego (Flector Patch, 1%) wykazuje niższe stężenia w krwiobiegu w porównaniu do podania doustnego, jednak ze względu na mechanizm działania jako inhibitor syntezy prostaglandyn, jego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenak może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%), a także wytrzewienia. Ryzyko to jest zależne od dawki i czasu trwania terapii. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad wrodzonych przy stosowaniu diklofenaku w okresie organogenezy. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, przy czym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
aplikacja przezskórna, diklofenak, diklofenak epolaminy, działanie przeciwagregacyjne, hamowanie skurczów macicy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, plaster leczniczy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, śmiertelność zarodków i płodów, trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, wada układu sercowo-naczyniowego, wada wrodzona serca, wydłużony czas krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Nimesulid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nimesulid, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na układ rozrodczy, co potwierdzają badania przedkliniczne na zwierzętach, wskazujące na upośledzenie płodności oraz zwiększone ryzyko poronień i wad rozwojowych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych. W farmakoepidemiologii odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka wad układu sercowo-naczyniowego z <1% do około 1,5%, zależny od dawki i czasu ekspozycji. Stosowanie nimesulidu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach klinicznie uzasadnionych, przy minimalnej skutecznej dawce i najkrótszym czasie terapii. Od 20. tygodnia ciąży konieczne jest monitorowanie prenatalne pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, a w przypadku ich wystąpienia natychmiastowe odstawienie leku. W trzecim trymestrze stosowanie nimesulidu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce i płuca płodu, zaburzeń czynności nerek oraz powikłań u matki, takich jak wydłużenie czasu krwawienia i hamowanie skurczów macicy.
badanie farmakoepidemiologiczne, dysfunkcja nerek płodu, działanie antyagregacyjne, embrion, hamowanie skurczów macicy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, monitorowanie prenatalne, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, nimesulid, obumarcie płodu, organogeneza, poronienie, synteza prostaglandyn, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, wytrzewienie, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flixotide 0,5 mg/2 ml
Flutykazon propionian, stosowany w formie zawiesiny do nebulizacji (0,5 mg/2 ml i 2 mg/2 ml), jest wziewnym kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym. Aktualne dane dotyczące wpływu flutykazonu na płodność u ludzi są niedostateczne, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze. W ciąży stosowanie flutykazonu wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka, z zaleceniem stosowania najmniejszej skutecznej dawki. Retrospektywne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych przy ekspozycji na flutykazon w pierwszym trymestrze, co sugeruje względne bezpieczeństwo terapii w okresie organogenezy. Wysokie dawki ogólnoustrojowe u zwierząt wiązały się z wadami rozwojowymi, jednak dawki wziewne stosowane klinicznie są znacznie niższe, co ogranicza ich znaczenie kliniczne.
alternatywa terapeutyczna, badanie na modelu zwierzęcym, dawka terapeutyczna, duża wada wrodzona, działanie przeciwzapalne, flutykazon propionian, funkcja rozrodcza, kortykosteroid wziewny, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, podanie podskórne, rozszczep podniebienia, stężenie w osoczu, substancja czynna, terapia glikokortykosteroidowa, wada rozwojowa, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, wiek rozrodczy