Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Diklofenak epolaminy w postaci plastra leczniczego (Flector Patch, 1%) podlega pewnym ograniczeniom stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co wynika z właściwości farmakologicznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mimo że po aplikacji przezskórnej stężenie diklofenaku w krwiobiegu jest niższe niż przy podaniu doustnym, konieczne jest zachowanie ostrożności i przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Stosowanie diklofenaku, podobnie jak innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na procesy fizjologiczne zachodzące podczas ciąży.²

Pierwszy i drugi trymestr ciąży

Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka:

• poronienia
• wad wrodzonych serca
• wytrzewienia (defektu ściany brzucha)

³

Szczególnie istotne jest ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego, które według danych zwiększa się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Należy podkreślić, że ryzyko to jest zależne od dawki oraz czasu trwania terapii – wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia.⁴

Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają negatywny wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ciążę. Wykazano zwiększoną liczbę:

• strat przed implantacyjnych
• strat po implantacyjnych
• przypadków śmiertelności zarodków i płodów
• różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego (obserwowanych przy podawaniu w okresie organogenezy)

⁵

W świetle powyższych danych, diklofenak nie powinien być stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu diklofenaku u kobiety planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁶

Trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży niesie ze sobą poważne ryzyko dla płodu, mogąc powodować:⁷

1. Toksyczność krążeniową – objawiającą się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym
2. Zaburzenia czynności nerek – które mogą prowadzić do niewydolności nerek z towarzyszącym małowodziem

⁸

Dodatkowo, w końcowym okresie ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywoływać następujące efekty u matki i noworodka:⁹

1. Wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne – mogące wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach
2. Hamowanie skurczów macicy – co może opóźniać lub wydłużać poród

¹⁰

Ze względu na powyższe zagrożenia, diklofenak jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży.¹¹

Karmienie piersią

Diklofenak, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednak przy stosowaniu terapeutycznych dawek diklofenaku w postaci plastra leczniczego Flector Patch, nie przewiduje się znaczącego wpływu na karmione piersią dziecko.¹²

Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych w populacji kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy Flector Patch może być stosowany w tej grupie pacjentek wyłącznie na podstawie zalecenia lekarza. Istotne jest przestrzeganie następujących zasad:¹³

• Nie należy aplikować plastra w obrębie piersi kobiet karmiących
• Należy unikać stosowania na większych powierzchniach ciała przez dłuższy czas

¹⁴