Działania niepożądane
Flector Patch 1% w przeliczeniu na sodu diklofenak

Działania niepożądane leku Flector Patch

Flector Patch to plaster leczniczy zawierający 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w). W trakcie stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań w oparciu o dostępne dane kliniczne.^{1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (1}

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Flector Patch klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:^{1/10); często (≥1/100,<1/10); niezbyt często (≥1/1000,<1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane

Należy podkreślić, że ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku przy stosowaniu plastra leczniczego Flector Patch jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie występują po podaniu doustnym tej substancji. Z tego powodu prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. zaburzenia żołądkowe, wątrobowe lub nerkowe) jest znacznie mniejsze niż przy podaniu doustnym.³

Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu produktu na dużych powierzchniach skóry. W takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla doustnych postaci diklofenaku.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane, o których doniesiono w badaniach klinicznych, w których 1252 pacjentom podawano produkt leczniczy Flector Patch, a 734 pacjentom podawano placebo.⁵

Szczegółowy opis najczęstszych działań niepożądanych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród często występujących działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej wymienia się:⁶

• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze, mogące obejmować plamy, grudki lub pęcherzyki
• Wypryski – zmiany zapalne skóry charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem i obecnością wykwitów
• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Zapalenie skóry – w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry, będące reakcją zapalną skóry na kontakt z substancją uczulającą
• Świąd – subiektywne odczucie skórne wywołujące potrzebę drapania

Niezbyt często mogą wystąpić wybroczyny – drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze powstałe wskutek drobnych wylewów krwi.⁷

Do rzadkich działań niepożądanych należą:⁸

• Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień) – stan zapalny skóry z tworzeniem się pęcherzy
• Sucha skóra – stan zmniejszonej wilgotności skóry powodujący jej szorstkość i łuszczenie

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych skórnych zalicza się reakcje nadwrażliwości na światło – nieprawidłowe reakcje skórne po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego wymienia się:¹⁰

• Nadwrażliwość (włączając pokrzywkę) – nieprawidłowa reakcja układu immunologicznego, mogąca objawiać się jako pokrzywka (uniesione, swędzące wykwity na skórze)
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, który może stanowić zagrożenie życia, gdy obejmuje drogi oddechowe
• Reakcje typu anafilaktycznego – ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu uogólniona reakcja alergiczna

Zaburzenia układu oddechowego

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego należy astma – nawracające epizody obturacji oskrzeli prowadzące do duszności, świstów i ucisku w klatce piersiowej.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często mogą wystąpić reakcje w miejscu podania – miejscowe działania niepożądane w miejscu aplikacji plastra, takie jak podrażnienie, zaczerwienienie czy ból.¹²

Niezbyt często może pojawić się uczucie gorąca w miejscu aplikacji plastra.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶