Skład produktu leczniczego Flector Patch

Flector Patch to plaster leczniczy zawierający diklofenak epolaminy jako substancję czynną. Produkt występuje w postaci plastra o wymiarach 10 cm x 14 cm (140 cm²). Każdy plaster zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w). ¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia. Są to:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E218) – 14 mg
• Propylu parahydroksybenzoesan (E216) – 7 mg
• Glikol propylenowy – 420 mg

Produkt zawiera również aromat Dalin PH, który składa się z wielu substancji zapachowych: aldehydu amylocynamonowego, alkoholu pentylowocynamonowego, alkoholu benzylowego, benzoesanu benzylu, salicylanu benzylu, aldehydu cynamonowego, alkoholu cynamonowego, cytronellolu, d-limonenu, eugenolu, farnezolu, geraniolu, aldehydu heksylocynamonowego, hydroksycytronellalu, izoeugenolu, linalolu oraz metyloheptino-węglanu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wymienionymi powyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład produktu Flector Patch wchodzą również:⁴

Plaster składa się również z elementów konstrukcyjnych, takich jak: poliestrowa warstwa nośna oraz polipropylenowy film ochronny, które zapewniają odpowiednią strukturę i zabezpieczenie preparatu.⁵

Postać farmaceutyczna

Flector Patch jest dostępny w postaci plastra leczniczego. Wizualnie produkt prezentuje się jako biała lub żółtawa pasta rozprowadzona w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny. Ta forma zapewnia miejscowe działanie substancji czynnej – diklofenaku epolaminy.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Flector Patch jest dostarczany w zapieczętowanych kopertach wykonanych z kompozytu papier/PE/Aluminium/kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu. Każda koperta zawiera 2 lub 5 plastrów leczniczych. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 2, 5, 10, 14 plastrów leczniczych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt zachowuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji pod warunkiem właściwego przechowywania. Po pierwszym otwarciu koperty okres ważności plastrów wynosi 3 miesiące. Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁸

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe usuwanie zużytych plastrów. Substancja czynna zawarta w plastrach może powodować zanieczyszczenie środowiska wodnego, dlatego nie należy wrzucać zużytych plastrów do toalety. Zużyte plastry należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami medycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Flector Patch nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰