Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acidum folicum Hasco 5 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu foliowego, stosowanego w preparacie ACIDUM FOLICUM HASCO w dawce terapeutycznej 5 mg na tabletkę, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena parametrów życiowych i funkcji fizjologicznych nie ujawniła nieprawidłowości, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak kumulacji toksycznych metabolitów oraz negatywnego wpływu na narządy wewnętrzne. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności, co eliminuje ryzyko uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza embriotoksyczności i teratogenności potwierdziła brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu, co jest kluczowe w kontekście stosowania kwasu foliowego u kobiet ciężarnych.

Pobierz ChPL PDF Acidum folicum Hasco – Tabletki – 5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Ocena potencjału genotoksycznego
    4. Embriotoksyczność i teratogenność
    5. Potencjalne działanie rakotwórcze
    6. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alkoholizm
  2. długo trwająca dializa
  3. łuszczyca
  4. niedokrwistość megaloblastyczna
  5. niedokrwistość sierpowata
  6. niedożywienie
  7. profilaktyka wrodzonych wad cewy nerwowej
  8. przewlekła hemoliza
  9. sprue
  10. talasemia
  11. zaburzenie wchłaniania jelitowego
Substancja czynna
  1. kwas foliowy
Kategoria leku
  1. leki hematologiczne
  2. leki stosowane w niedokrwistości
  3. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania kwasu foliowego dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnych zagrożeń związanych z jego użyciem w praktyce klinicznej. Dane te są niezbędne do właściwej oceny profilu bezpieczeństwa kwasu foliowego przed zastosowaniem u pacjentów. 1

Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego kwasu foliowego nie wykazały potencjalnych zagrożeń dla pacjentów stosujących preparat ACIDUM FOLICUM HASCO w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ocena parametrów życiowych oraz funkcji fizjologicznych organizmu w warunkach ekspozycji na kwas foliowy nie ujawniła istotnych nieprawidłowości mogących wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku. 2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania dotyczące właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym kwasu foliowego nie wykazały istotnych zagrożeń wynikających z długotrwałego stosowania leku. Powtarzane podawanie substancji czynnej w dawkach terapeutycznych nie powodowało kumulacji toksycznych metabolitów ani niekorzystnego wpływu na funkcje narządów wewnętrznych organizmu. 3

Ocena potencjału genotoksycznego

Badania potencjału genotoksycznego kwasu foliowego nie dostarczyły dowodów na jego zdolność do uszkadzania materiału genetycznego komórek. W standardowych testach oceniających mutagenność i klastogenność nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu substancji czynnej na integralność DNA, co potwierdza brak ryzyka dla pacjentów w kontekście potencjalnych uszkodzeń genetycznych. 4

Embriotoksyczność i teratogenność

Analiza potencjału embriotoksycznego i teratogennego kwasu foliowego wykazała brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Substancja czynna nie powodowała zaburzeń organogenezy ani wad rozwojowych u potomstwa zwierząt laboratoryjnych, którym podawano kwas foliowy w okresie ciąży. Te obserwacje są szczególnie istotne, ponieważ kwas foliowy jest stosowany u kobiet w ciąży w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej u płodu. 5

Potencjalne działanie rakotwórcze

Przeprowadzone badania oceniające potencjał kancerogenny kwasu foliowego nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów. Długotrwała ekspozycja na substancję czynną nie zwiększała częstości występowania zmian nowotworowych u zwierząt laboratoryjnych w porównaniu z grupami kontrolnymi. Dane te potwierdzają brak potencjału rakotwórczego kwasu foliowego przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. 6

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowa ocena danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu foliowego wskazuje na brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przyjmujących preparat ACIDUM FOLICUM HASCO w zalecanych dawkach terapeutycznych. Wyniki wszystkich przeprowadzonych standardowych badań toksykologicznych potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji aktywnej, co uzasadnia jej zastosowanie w praktyce klinicznej. Dawka terapeutyczna wynosząca 5 mg kwasu foliowego uwodnionego w jednej tabletce znajduje potwierdzenie bezpieczeństwa w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl