Wpływ ondansetronu na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej lekarze muszą dysponować pełną wiedzą dotyczącą bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Produkt leczniczy ATOSSA zawierający 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania w tych grupach pacjentek.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności rozważenia stosowania antykoncepcji podczas terapii ondansetronem. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy przekazać pacjentce informację, że ondansetron może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.²

Szczególnie istotne jest zalecenie stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Kobietom w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, należy rekomendować metody o skuteczności przekraczającej 99% na czas przyjmowania ondansetronu oraz przez dwa dni po zakończeniu leczenia.³

Stosowanie w ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ondansetronu w okresie ciąży są ograniczone, a wyniki dostępnych badań farmako-epidemiologicznych pozostają niespójne. Niemniej jednak lekarz musi przekazać pacjentce ważne informacje odnośnie potencjalnego ryzyka dla płodu.⁴

Istotne jest, że ondansetron jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Na podstawie doświadczeń z badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron podawany w tym okresie może wywoływać deformacje twarzoczaszki.⁵

Wyniki badań kohortowych dostarczają istotnych danych liczbowych, które lekarz powinien omówić z pacjentką:

• W badaniu obejmującym 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki
• Ryzyko względne (skorygowane) wynosiło 1,24 (95% CI 1,03-1,48)
• Oszacowano 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet⁶

W odniesieniu do wad wrodzonych serca, dostępne badania epidemiologiczne wykazują sprzeczne wyniki, co również należy przedstawić pacjentce w ramach kompleksowej informacji o leku.⁷

Lekarz powinien również wyjaśnić pacjentce, że po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad wrodzonych przy stosowaniu ondansetronu w czasie ciąży, jednakże doniesienia te nie są wystarczające do ustalenia związku przyczynowego.⁸

Dane z badań przedklinicznych

W rozmowie z pacjentką lekarz może odnieść się również do wyników badań przedklinicznych:

• Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość⁹
• Badania reprodukcji u szczurów i królików nie wykazały, by ondansetron był szkodliwy dla płodu, gdy podawano go podczas organogenezy
• Testowane dawki, w przeliczeniu na powierzchnię ciała, odpowiadały około 6- i 24-krotności maksymalnej zalecanej dawki doustnej u ludzi (24 mg/dobę)¹⁰

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz musi przekazać następujące informacje:

• Brak jest danych dotyczących przenikania ondansetronu do mleka kobiecego¹¹
• Brak jest danych oceniających wpływ ondansetronu na dziecko karmione piersią
• Nie ma również danych dotyczących wpływu na wytwarzanie mleka¹²
• W badaniach na zwierzętach (szczurach) wykazano, że ondansetron przenika do mleka¹³

Ze względu na powyższe dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zaleca się, aby matki otrzymujące ondansetron nie karmiły piersią w trakcie terapii.¹⁴

Wpływ na płodność

Odnośnie wpływu na płodność, lekarz może przekazać pacjentce informację, że ondansetron nie wpływa na płodność.¹⁵ Jest to istotna informacja dla pacjentek w wieku rozrodczym, które mogą być zainteresowane zachowaniem płodności po zakończeniu leczenia.