Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Atossa

Stosowanie ondansetronu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów lekiem Atossa.¹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5-HT3 opisywano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ondansetronu. W przypadku pojawienia się zaburzeń oddechowych konieczne jest wdrożenie leczenia objawowego z zachowaniem szczególnej uwagi, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunem reakcji nadwrażliwości.²

Wpływ na odcinek QT i zaburzenia kardiologiczne

Ondansetron wywołuje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. W okresie porejestracyjnym u pacjentów stosujących ondansetron odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy bezwzględnie unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT.³

Szczególną ostrożność należy zachować podając lek Atossa pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym w następujących przypadkach:

• pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• pacjenci z bradyarytmią
• pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT
• pacjenci przyjmujący leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej

⁴

U pacjentów leczonych ondansetronem odnotowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza po dożylnym podaniu ondansetronu, objawy mogą wystąpić natychmiast po podaniu leku. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.⁵

Zaburzenia elektrolitowe

Przed zastosowaniem ondansetronu należy bezwzględnie skorygować stany hipokaliemii i hipomagnezemii, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.⁶

Zespół serotoninowy

W okresie porejestracyjnym zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych. Objawy tego zespołu mogą obejmować:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka)
• zaburzenia wegetatywne (np. tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji)
• objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka)

⁷

Leki o działaniu serotoninergicznym, których jednoczesne stosowanie z ondansetronem może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, obejmują:

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Buprenorfinę

⁸

Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.⁹

Wpływ na perystaltykę jelit

Ondansetron może wydłużać czas pasażu treści pokarmowej w jelicie grubym. Z tego powodu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być poddani wnikliwej obserwacji po podaniu leku Atossa.¹⁰

Stosowanie po tonsillektomii

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. W związku z tym, pacjentów tych należy poddać szczególnie wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży równocześnie z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń czynności wątroby.¹²

Warto zauważyć, że po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m² i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano bezpośrednio skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania, jednak porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów.¹³