Działania niepożądane
Atossa 8 mg

Działania niepożądane leku Atossa (ondansetron)

Ondansetron, substancja czynna produktu leczniczego Atossa 8 mg tabletki powlekane, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Bezpieczeństwo stosowania leku zostało szczegółowo przeanalizowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ondansetronu, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: ^{1/10; Często: ≥ 1/100, < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1 000; < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000; < 1/1 000; Bardzo rzadko: 2}

• Bardzo często: więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów
• Często: od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów
• Niezbyt często: od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów
• Rzadko: od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że kategorie częstości określone jako bardzo często, często i niezbyt często zostały ustalone głównie na podstawie danych z badań klinicznych, z uwzględnieniem częstości w grupach placebo. Natomiast działania niepożądane klasyfikowane jako rzadkie i bardzo rzadkie pochodzą głównie z raportów po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Profil bezpieczeństwa ondansetronu obejmuje działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów.⁴ Poniżej przedstawiono szczegółową analizę tych działań:

Zaburzenia układu immunologicznego

Do rzadko występujących zaburzeń immunologicznych należą reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, które mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, występujące bardzo często. Niezbyt często odnotowuje się drgawki oraz ruchy mimowolne, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, takie jak napadowe przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskinezy. Rzadko występują zawroty głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁶

Zaburzenia oka

W rzadkich przypadkach ondansetron może wywoływać przemijające zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, szczególnie podczas dożylnego podawania leku. Bardzo rzadko odnotowywano przemijający zanik widzenia. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku.⁷

Zaburzenia serca

Wśród niezbyt często występujących zaburzeń serca wymienia się arytmię, bóle w klatce piersiowej (z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez) oraz bradykardię. Rzadko może wystąpić wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do groźnych zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano również przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, jednak częstość tego powikłania jest nieznana.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Wśród zaburzeń naczyniowych często obserwuje się uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie tętnicze, które wymaga monitorowania parametrów hemodynamicznych pacjenta.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do niezbyt często występujących zaburzeń układu oddechowego należy czkawka, która może być uciążliwa dla pacjenta, ale zwykle nie stanowi poważnego problemu klinicznego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego często obserwowanym działaniem niepożądanym są zaparcia. Kontrola funkcji przewodu pokarmowego i odpowiednie postępowanie mogą pomóc w łagodzeniu tego objawu.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często stwierdza się bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może sugerować wpływ ondansetronu na funkcję wątroby. Zaleca się monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z czynnikami ryzyka lub współistniejącymi chorobami wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić toksyczne wykwity skórne, w tym groźne dla życia toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Stan ten wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia intensywnego leczenia.¹³

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych w populacji pediatrycznej jest zasadniczo zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych pacjentów. Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych charakterystycznych wyłącznie dla dzieci i młodzieży.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Atossa (ondansetron)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie stałego monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷