Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ACC

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa acetylocysteiny, substancji czynnej produktu leczniczego ACC, dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego leku przed wprowadzeniem go do stosowania u ludzi. Kompleksowe badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, wpływu na reprodukcję oraz rozwój potomstwa. ¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Dane dotyczące toksyczności ostrej, po jednorazowym podaniu acetylocysteiny, zostały opisane w sekcji dotyczącej przedawkowania. Informacje te stanowią część oceny bezpieczeństwa klinicznego substancji. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Długoterminowe badania toksyczności prowadzone przez okres do jednego roku na modelach zwierzęcych, obejmujących szczury i psy, nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny przy wielokrotnym podawaniu. Obserwacje te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa leku przy przewlekłym stosowaniu. ³

Potencjał genotoksyczny i rakotwórczy

Zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych na bakteriach, występowanie potencjału mutagennego acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Testy mutagenności dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak genotoksyczności leku. ⁴

Należy zauważyć, że nie przeprowadzono formalnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze acetylocysteiny. ⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Przeprowadzono szereg badań oceniających potencjalne działanie teratogenne acetylocysteiny. Badania te prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów, którym acetylocysteinę podawano doustnie w okresie organogenezy. ⁶

W żadnym z prowadzonych badań teratogenności nie stwierdzono występowania wad rozwojowych płodów, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży w aspekcie ryzyka teratogenności. ⁷

Dodatkowo przeprowadzono badania oceniające wpływ acetylocysteiny na:

• Płodność – nie zaobserwowano zaburzeń czynności gonad
• Współczynnik płodności – pozostał w normie
• Przebieg porodu – nie wykazano nieprawidłowości
• Laktację – nie stwierdzono zaburzeń
• Rozwój noworodków – nie odnotowano nieprawidłowości

Badania te przeprowadzono na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Uzyskane wyniki potwierdzają bezpieczeństwo acetylocysteiny w zakresie wpływu na płodność oraz rozwój prenatalny i postnatalny potomstwa. ⁸