organogeneza
Organogeneza to kluczowy etap rozwoju prenatalnego, następujący po gastrulacji, podczas którego z trzech listków zarodkowych (ektodermy, mezodermy i endodermy) formują się zawiązki wszystkich narządów wewnętrznych. U człowieka proces ten rozpoczyna się około 3. tygodnia życia płodowego i trwa zasadniczo do końca 8. tygodnia, choć rozwój i dojrzewanie narządów kontynuowane są przez cały okres płodowy.
W przebiegu organogenezy z ektodermy powstają: układ nerwowy, naskórek, przysadka mózgowa, siatkówka i soczewka oka. Z mezodermy różnicują się: układ mięśniowy, układ kostno-szkieletowy, układ krwionośny, gonady, nerki i kora nadnerczy. Natomiast z endodermy rozwijają się: nabłonek przewodu pokarmowego, wątroba, trzustka, płuca i pęcherz moczowy.
Zaburzenia procesu organogenezy mogą prowadzić do wad wrodzonych, których częstotliwość występowania wynosi około 2-3% żywych urodzeń. Czynniki teratogenne działające w tym okresie, takie jak niektóre leki (np. kwas retinowy, talidomid), infekcje (np. różyczka), alkohol czy promieniowanie jonizujące, mogą powodować poważne malformacje narządów wewnętrznych. Z tego powodu pierwszy trymestr ciąży uznawany jest za okres najwyższej wrażliwości na teratogeny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ultrapiryna Fast C 500 mg + 250 mg
Ultrapiryna Fast C zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 250 mg kwasu askorbowego, a jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Kwas acetylosalicylowy działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co może zwiększać ryzyko poronień oraz wad wrodzonych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych, podnosząc ich częstość z <1% do około 1,5%. W I i II trymestrze lek powinien być stosowany wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu (m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, a także wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie czynności skurczowej macicy u matki.
czynność skurczowa macicy, działanie antyagregacyjne, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, organogeneza, owulacja, poronienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, salicylan, synteza prostaglandyn, wada serca, wada sercowo-naczyniowa, wada wrodzona, wrodzona wada sercowo-naczyniowa, wytrzewienie wrodzone, zagnieżdżenie w macicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zofran 2 mg/ml
Ondansetron, stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań w stężeniu 2 mg/ml (produkt leczniczy Zofran), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę, a pacjentkom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (>99% skuteczności) podczas leczenia oraz przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu. Stosowanie ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko deformacji twarzoczaszki – badanie kohortowe obejmujące 1,8 mln kobiet wykazało wzrost ryzyka o 24% (skorygowane RR 1,24, 95% CI 1,03-1,48), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych. Dane dotyczące wad serca są niejednoznaczne, a raporty o wadach wrodzonych po ekspozycji na ondansetron są niewystarczające do potwierdzenia związku przyczynowego. Badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności reprodukcyjnej przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną dawkę u ludzi (24 mg/dobę).
Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania ondansetronu do mleka kobiet karmiących piersią oraz jego wpływu na niemowlęta i laktację. Badania na szczurach potwierdziły obecność leku w mleku, dlatego ze względów bezpieczeństwa zaleca się powstrzymanie od karmienia piersią podczas terapii. Produkt leczniczy Zofran nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u ludzi, co jest istotne dla pacjentek planujących ciążę. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o konieczności wykluczenia ciąży przed terapią, stosowaniu skutecznej antykoncepcji, przeciwwskazaniu do stosowania w pierwszym trymestrze oraz zaleceniu zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia ondansetronem.
badanie epidemiologiczne, badanie farmakoepidemiologiczne, badanie kohortowe, deformacja serca, deformacja twarzoczaszki, ekspozycja na lek, karmienie piersią, metody antykoncepcji, model zwierzęcy, ondansetron, organogeneza, pierwszy trymestr, produkcja mleka, przenikanie leku do mleka, roztwór do wstrzykiwań, ryzyko względne, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avamina 1000 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku metforminy, substancji czynnej leku Avamina, potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena farmakologiczna wykazała brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego oraz nerek. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone w różnych okresach czasowych, nie ujawniły efektów toksycznych zagrażających pacjentom. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania metforminy, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, laktacja, model zwierzęcy, mutacja genowa, organogeneza, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ i narząd, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diclogel 10 mg/g
Diklofenak w postaci żelu miejscowego (Diclogel 10 mg/g) wykazuje niższą ekspozycję ogólnoustrojową niż formy doustne, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na mechanizm hamowania syntezy prostaglandyn. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosowanie diklofenaku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień, wad rozwojowych serca (wzrost ryzyka z 1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia. Ryzyko powikłań jest zależne od dawki i czasu terapii. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad wrodzonych, szczególnie w okresie organogenezy. W trzecim trymestrze stosowanie diklofenaku jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia płodu (m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego), nadciśnienia płucnego, zaburzeń czynności nerek, małowodzia oraz powikłań u matki, takich jak wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe i zahamowanie skurczów macicy.
aplikacja miejscowa, diklofenak miejscowy, działanie przeciwpłytkowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, hamowanie syntezy prostaglandyn, hemostaza, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, poronienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, przewód tętniczy, trzeci trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy - Leksykon substancji czynnych
Fenytoina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fenytoina, stosowana jako lek przeciwpadaczkowy, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, wykonując test ciążowy i rozważając alternatywne metody leczenia. Fenytoina indukuje enzymy wątrobowe, co może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu. W czasie ciąży fenytoina powinna być stosowana wyłącznie po dokładnej analizie ryzyka i korzyści, z uwzględnieniem możliwości wystąpienia wad wrodzonych, takich jak niedorozwój paznokci, rozszczep wargi i podniebienia, wady sercowo-naczyniowe, wady cewy nerwowej, małogłowie oraz opóźnienia rozwoju poznawczego. Zaleca się monoterapię, jeśli to możliwe, aby ograniczyć ryzyko wad rozwojowych i potencjalnej kancerogenezy u potomstwa.
badanie ultrasonograficzne, czynnik krzepnięcia, doustny środek antykoncepcyjny, fenytoina, guz neuroektodermalny, indukcja enzymów wątrobowych, kancerogeneza przezłożyskowa, kwas foliowy, lek przeciwpadaczkowy, małogłowie, monoterapia, napad drgawkowy, napad przełomowy, nerwiak zarodkowy współczulny, organogeneza, padaczka, płodowy zespół hydantoinowy, powikłanie krwotoczne, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, środek przeciwdrgawkowy, stężenie fenytoiny, wada wrodzona, witamina K, wkładka domaciczna, zaburzenie neurorozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketoprofen-SF 50 mg/ml
Ketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co może negatywnie wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na wzrost ryzyka poronień oraz wad rozwojowych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych i wytrzewienia, z ryzykiem wad układu sercowo-naczyniowego wzrastającym z <1% do około 1,5% przy stosowaniu NLPZ. Ryzyko to jest zależne od dawki i czasu terapii. W modelach zwierzęcych obserwowano zwiększoną utratę zarodków, śmiertelność płodów oraz wady rozwojowe. Po 20. tygodniu ciąży stosowanie ketoprofenu może prowadzić do małowodzia z powodu zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenia przewodu tętniczego, które ustępują po odstawieniu leku. W pierwszym i drugim trymestrze ketoprofen powinien być stosowany wyłącznie przy wyraźnej konieczności medycznej, w najmniejszej skutecznej dawce i najkrótszym czasie terapii.
agregacja płytek krwi, cyklooksygenaza, hamowanie skurczów macicy, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, ketoprofen, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, poronienie, przedłużony czas krwawienia, przedwczesne zwężenie przewodu tętniczego, trzeci trymestr ciąży, utrata zarodka, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny nie wykazały istotnego zagrożenia karcynogennego, co potwierdzają dwuletnie badania na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono powstawania guzów nowotworowych przy ekspozycji wielokrotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (MRHD). Jednakże badania toksyczności u młodych szczurów (21-90 dzień po urodzeniu) wykazały rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększenie masy nerek przy dawkach ≥15-krotnie wyższych niż MRHD, z częściową nieodwracalnością zmian po okresie zdrowienia. W badaniach rozwoju przed- i poporodowego u szczurów, przy ekspozycji matczynej do 1415-krotności MRHD i młodych do 137-krotności MRHD, zaobserwowano podobne zmiany nerkowe oraz zależną od dawki redukcję masy ciała młodocianych przy dawkach ≥15 mg/kg/dobę (≥29-krotność ekspozycji względem MRHD). Toksyczność u samic matczynych była widoczna jedynie przy najwyższych dawkach i objawiała się przemijającym spadkiem masy ciała i spożycia pokarmu, przy czym NOAEL dla rozwoju wynosiła około 19-krotność ekspozycji względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dapagliflozyna, działanie letalne na zarodek, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, guz nowotworowy, kanalik nerkowy, makroskopowy rozrost narządu, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój nerek, rozwój przed- i poporodowy, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabapentin Aurovitas 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny wykazały, że podawanie dawki do 2000 mg/kg/dobę u myszy i szczurów (odpowiadającej do 50-krotności dawki ludzkiej 3600 mg, przeliczonej na mg/m²) nie powodowało istotnych wad wrodzonych, choć zaobserwowano opóźnienie kostnienia u gryzoni przy dawkach ≥1000 mg/kg/dobę. W dwuletnim badaniu karcynogenności u szczurów stwierdzono statystycznie istotny wzrost nowotworów z komórek zrazikowych trzustki jedynie u samców przy najwyższej dawce 2000 mg/kg/dobę, co odpowiadało 10-krotnemu stężeniu w osoczu w porównaniu do dawek stosowanych u ludzi (3600 mg/dobę). Nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości, nie wpływały na przeżywalność i nie wykazywały przerzutów, a ich znaczenie kliniczne dla ludzi pozostaje niejasne. Gabapentyna nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego w standardowych testach in vitro i in vivo.
aberracja chromosomowa, badanie prenatalne i postnatalne, badanie teratologiczne, działanie teratogenne, gabapentyna, mikrojąderko w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrodczość, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibum COMFORT minicaps 200 mg
Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, niesie istotne ryzyko dla kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze. Stosowanie leku wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia oraz wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu, z ryzykiem wad układu sercowo-naczyniowego wzrastającym z poniżej 1% do około 1,5%. Badania na zwierzętach potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodka i częstsze wady rozwojowe przy podawaniu w okresie organogenezy. Po 20. tygodniu ciąży obserwuje się ryzyko małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, które zwykle ustępują po zaprzestaniu terapii. W trzecim trymestrze ibuprofen jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy i płucny płodu, wydłużenia czasu krwawienia oraz opóźnienia akcji porodowej u matki.
działanie przeciwpłytkowe, hamowanie skurczów macicy, implantacja zarodka, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, organogeneza, owulacja, poronienie, wada rozwojowa serca, wada układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie czynności nerek płodu, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Captopril Polfarmex 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kaptoprylu, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie wykazały działania teratogennego w okresie organogenezy, co wskazuje na brak wad rozwojowych u potomstwa w krytycznym okresie formowania narządów. Niemniej jednak, obserwowano toksyczność płodową u niektórych gatunków, objawiającą się śmiercią płodu w późnej ciąży, opóźnieniem wzrostu oraz zwiększoną śmiertelnością poporodową. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka, co potwierdza brak potencjału do wywoływania toksyczności ogólnoustrojowej, uszkodzeń genetycznych ani działania karcynogennego.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kaptopryl, opóźnienie wzrostu, organogeneza, rakotwórczość, śmierć płodu, śmierć poporodowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trymestr ciąży, uszkodzenie genetyczne, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symleptic 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gabapentyny w preparacie Symleptic obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. W dwuletnich badaniach na myszach i szczurach stosowano dawki do 2000 mg/kg/dobę (myszy: 200, 600, 2000 mg/kg/dobę; szczury: 250, 1000, 2000 mg/kg/dobę). U samców szczurów przy najwyższej dawce 2000 mg/kg/dobę zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki, jednak nowotwory te charakteryzowały się niskim stopniem złośliwości, nie wpływały na przeżywalność, nie dawały przerzutów i były podobne do zmian u zwierząt kontrolnych. Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów przekraczało 10-krotnie stężenia u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, a także nie stwierdzono indukcji mikrojąderek w szpiku kostnym chomika.
aberracja chromosomowa, badanie postnatalne, badanie prenatalne, badanie teratologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gabapentyna, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał genotoksyczny, szpik kostny, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Auropect COMFORT 375 mg
Produkt leczniczy Auropect COMFORT zawierający karbocysteinę w dawce 375 mg nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, który jest kluczowy dla organogenezy. W związku z tym nie zaleca się jego podawania w tym okresie, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu, a inne bezpieczniejsze metody leczenia są nieskuteczne lub niedostępne. Podobne ograniczenia dotyczą stosowania karbocysteiny podczas laktacji, gdyż brak jest danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego oraz wpływu na zdrowie niemowląt karmionych piersią. W takich przypadkach rekomenduje się rozważenie alternatywnych terapii lub czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii karbocysteiną.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Metronidazol 0,5% Fresenius 5 mg/ml
Metronidazol 0,5% Fresenius (5 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. W pierwszym trymestrze ciąży lek należy stosować wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących potencjalnej embriotoksyczności i teratogenności. W drugim i trzecim trymestrze terapia jest możliwa jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. U kobiet karmiących piersią metronidazol przenika do mleka i może negatywnie wpływać na mikroflorę jelitową niemowlęcia oraz powodować zmiany smaku mleka, co wymaga przerwania karmienia podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu.
- Leksykon substancji czynnych
Kwas azelainowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas azelainowy, będący substancją czynną preparatów Skinoren (żel 150 mg/g oraz krem 200 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach embriotoksyczności na szczurach, królikach i makakach stwierdzono działanie toksyczne jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (MRHD), odpowiednio 32-, 6,5- i 19-krotnie wyższych w przeliczeniu na powierzchnię ciała (BSA). Nie zaobserwowano efektów teratogennych, a w badaniach rozwoju około- i poporodowego na szczurach NOAEL wynosił 3-krotność MRHD. Ponadto, kwas azelainowy nie wpływał na dojrzewanie płciowe płodów ani na płodność zwierząt w dawkach terapeutycznych.
badanie farmakologiczne, czynność nerki, czynność wątroby, dawka maksymalna, dawka terapeutyczna, dojrzewanie płciowe, działanie karcinogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kwas azelainowy, mięsień gładki, MRHD, NOAEL, organogeneza, płodność, podrażnienie oka, powierzchnia ciała, profil bezpieczeństwa, przemiana materii, rozwój okołoporodowy, tolerancja miejscowa, układ krążenia, układ nerwowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACC mini 100 mg/sasz.
Acetylocysteina, substancja czynna w produkcie ACC mini, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, prowadzone na szczurach i psach przez okres do 1 roku, nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności na systemach bakteryjnych dały wyniki ujemne, co wskazuje na brak mutagennego potencjału. Mimo braku dedykowanych badań kancerogenności, brak genotoksyczności oraz dobre wyniki toksykologiczne sugerują niskie ryzyko działania rakotwórczego.
acetylocysteina, badanie teratogenności, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcje reprodukcyjne, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie leku, rozwój noworodka, test mutagenności, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Babyfen 100 mg/5 ml
Ibuprofen, zawarty w produkcie Babyfen (20 mg/ml zawiesina doustna), wykazuje działanie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co może negatywnie wpływać na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego, przy ekspozycji na inhibitory prostaglandyn we wczesnej ciąży, gdzie ryzyko wad wzrasta z <1% do około 1,5%, zależnie od dawki i czasu terapii. Badania przedkliniczne potwierdzają toksyczność ibuprofenu w okresie organogenezy, prowadzącą do obumarcia zarodka i wad wrodzonych. Szczególną ostrożność należy zachować od 20. tygodnia ciąży, gdyż stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego, które ustępują po przerwaniu terapii. W trzecim trymestrze lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko poważnych powikłań, takich jak przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, zaburzenia czynności nerek, wydłużenie czasu krwawienia oraz zahamowanie czynności skurczowej macicy.
czynność skurczowa macicy, drugi trymestr ciąży, działanie przeciwpłytkowe, ekspozycja na lek, hamowanie syntezy prostaglandyn, ibuprofen, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, laktacja, małowodzie, monitorowanie prenatalne, nadciśnienie płucne, niepłodność, organogeneza, owulacja, poronienie, problem z zajściem w ciążę, trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, wada układu krążenia, zaburzenie czynności nerek płodu, zawiesina doustna, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxis Turbuhaler 9 mcg/dawkę
Formoterol fumaranu dwuwodny, substancja czynna leku Oxis Turbuhaler (9 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działania niepożądane, takie jak zmniejszona częstość zagnieżdżenia zarodków, obniżona przeżywalność płodów oraz zmniejszona masa urodzeniowa, jednak efekty te obserwowano przy dawkach znacznie przewyższających stosowane u ludzi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwszy trymestr ciąży oraz okres tuż przed porodem, kiedy to ryzyko teratogenne oraz wpływ na czynność skurczową macicy i stan noworodka są największe. Decyzja o stosowaniu formoterolu powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka, nasilenie objawów choroby podstawowej oraz dostępność alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
choroba podstawowa, czynność skurczowa macicy, formoterol fumaran dwuwodny, laktacja, masa urodzeniowa płodu, mleko kobiece, organogeneza, Oxis Turbuhaler, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa leku, proszek do inhalacji, przeciwwskazanie, przeżywalność płodu, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vocaflam 8,75 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flurbiprofenu, substancji czynnej leku Vocaflam, wskazują na toksyczność przewodu pokarmowego już przy dawkach doustnych 10-40 mg/kg masy ciała, z wyraźną zależnością dawka-odpowiedź. W badaniach przewlekłych na szczurach stosujących dawki 0,5-8,0 mg/kg masy ciała obserwowano owrzodzenia i nadżerki żołądka, natomiast zmiany w jelitach były minimalne, co sugeruje selektywne działanie toksyczne na błonę śluzową żołądka. Badania mutagenności i rakotwórczości nie wykazały działania flurbiprofenu w tym zakresie, co potwierdza brak zwiększonego ryzyka nowotworowego i mutagennego.
Badania toksykologii reprodukcyjnej wykazały, że flurbiprofen może zwiększać ryzyko utraty płodów, śmiertelności zarodków oraz wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego, przy dawkach ≥0,4 mg/kg/dobę w okresie organogenezy u zwierząt. Jednak brak jest potwierdzenia tych efektów u ludzi, co sugeruje możliwą specyfikę gatunkową. Ponadto flurbiprofen stanowi potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb, co należy uwzględnić przy utylizacji leku. Podsumowując, profil bezpieczeństwa flurbiprofenu uwzględnia ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz potencjalne zagrożenia reprodukcyjne, przy czym dawki stosowane w badaniach są wyższe niż terapeutyczne, a brak działania mutagennego i rakotwórczego jest korzystnym aspektem.
błona śluzowa żołądka, działanie niepożądane, flurbiprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, nadżerka żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, organogeneza, owrzodzenie, potencjał mutagenny i rakotwórczy, śmiertelność zarodków, toksyczność ostra i przewlekła, toksykologia reprodukcyjna, uszkodzenie przewodu pokarmowego, utrata płodu, wada wrodzona, zagnieżdżenie jaja płodowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dololibre 50 mg/ml
Naproksen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co niesie istotne ryzyko dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Stosowanie Dololibre (naproksen 50 mg/ml zawiesina doustna) w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wiąże się z podwyższonym ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%). Od 20. tygodnia ciąży naproksen może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wykrycia tych powikłań. W trzecim trymestrze naproksen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na serce i płuca płodu, dysfunkcji nerek, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania skurczów macicy, co może prowadzić do powikłań okołoporodowych.
Naprosken przenika do mleka kobiet karmiących w niewielkich ilościach, dlatego stosowanie Dololibre w okresie laktacji jest niewskazane. Ponadto lek może zaburzać płodność u kobiet, co wymaga przerwania terapii u pacjentek planujących ciążę lub poddających się diagnostyce niepłodności. Lekarz przepisujący naproksen powinien szczegółowo omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii, natychmiastowe zgłaszanie podejrzenia ciąży oraz indywidualną ocenę korzyści i ryzyka stosowania leku w ciąży. Wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa, a także regularne monitorowanie pacjentek eksponowanych na naproksen od 20. tygodnia ciąży. Dololibre jest bezwzględnie przeciwwskazany w III trymestrze ciąży oraz w okresie poporodowym ze względu na ryzyko powikłań.
dysfunkcja nerek, działanie przeciwpłytkowe, inhibitor syntezy prostaglandyn, malformacja układu sercowo-naczyniowego, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obkurczanie macicy, opóźnienie akcji porodowej, organogeneza, synteza prostaglandyn, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek płodu, zahamowanie skurczów macicy, zarodek i płód, zawiesina doustna, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esotkaleno 1 mg
Stosowanie prednizonu zawartego w produkcie Esotkaleno w okresie ciąży wymaga indywidualnej oceny korzyści terapeutycznych względem ryzyka dla płodu. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może prowadzić do zahamowania wzrostu płodu, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego. Istnieje ryzyko wad rozwojowych, takich jak rozszczep podniebienia, szczególnie przy ekspozycji w pierwszym trymestrze, oraz możliwość zaniku kory nadnerczy u noworodka przy stosowaniu w trzecim trymestrze, co wymaga obserwacji i ewentualnego leczenia substytucyjnego. Szczególną ostrożność należy zachować w okresie organogenezy oraz w końcowym etapie ciąży, ze względu na ryzyko teratogenności i supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, choroba autoimmunologiczna, działanie teratogenne, funkcja nadnerczy, glikokortykosteroid, leczenie substytucyjne, niewydolność kory nadnerczy, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, prednizon, przenikanie do mleka matki, rozszczep podniebienia, stężenie leku w osoczu, supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa, zahamowanie wzrostu płodu, zanik kory nadnerczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azacitidine Pharmascience 25 mg/ml
Przedkliniczne badania azacytydyny wykazały jej znaczący potencjał genotoksyczny, potwierdzony mutagenezą i aberracjami chromosomowymi w modelach in vitro zarówno bakterii, jak i komórek ssaków. W badaniach na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) azacytydyna indukowała nowotwory w różnych tkankach, w tym układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, skóry, sutków oraz jąder, co wskazuje na szeroki zakres działania rakotwórczego zależnego od gatunku, płci i czasu ekspozycji. W modelu myszy podawanie dootrzewnowe przez 50-52 tygodnie skutkowało znaczącym wzrostem częstości guzów w wymienionych narządach, natomiast u szczurów obserwowano zwiększoną częstość guzów jąder.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, działanie rakotwórcze, egzencefalia, embriotoksyczność, genotoksyczność, indukcja nowotworów, mikroftalmia, mikrognatia, mikromelia, mutacja genu, najądrze, nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowość rozwojowa mózgu, oligodaktylia, organogeneza, płodność, podniebienie twarde, przepuklina mózgowa, syndaktylia, układ chłonno-siateczkowy, układ krwiotwórczy, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, wytrzewienie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diclofenac diethylamine Teva 10 mg/g
Diklofenak dietyloamoniowy stosowany miejscowo charakteryzuje się znacznie niższą ekspozycją ogólnoustrojową w porównaniu z podawaniem doustnym, jednak ze względu na mechanizm działania NLPZ, hamujący syntezę prostaglandyn, istnieje potencjalne ryzyko negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na wzrost ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia, z całkowitym ryzykiem wad sercowych wzrastającym z <1% do około 1,5%. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz wyższą częstość wad rozwojowych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze jest zalecane wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, przy minimalnej dawce i najkrótszym czasie terapii, natomiast w III trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego wpływu na układ krążenia i oddechowy płodu (m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek prowadzące do małowodzia oraz działania niepożądane u matki i noworodka, takie jak wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne i zahamowanie skurczów macicy.
dawka terapeutyczna, diklofenak dietyloamoniowy, działanie antyagregacyjne, hamowanie syntezy prostaglandyn, hemostaza, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, mleko kobiece, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, poronienie, przewód tętniczy, skurcz macicy, trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, układ krążenia, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa serca, wada wrodzona serca, wytrzewienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen 100 SR 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Olfen 100 SR, obejmowała szeroki zakres badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe) oraz długoterminowe badania karcynogenności były negatywne. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego, a wpływ na zdolności reprodukcyjne szczurów był minimalny i obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Rozwój potomstwa przed- i poporodowy nie był zaburzony przy dawkach nietoksycznych.
diklofenak sodowy, dystocja, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność płodu, rozwój przedporodowy, substancja czynna, toksyczność wielokrotnego podania, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, wpływ na rozród, zaburzenie implantacji, zaburzenie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zdolność reprodukcyjna, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon substancji czynnych
Toksoid błoniczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksoid błoniczy, będący kluczowym składnikiem wielu szczepionek przeciw błonicy, wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi zgodnymi z wytycznymi Farmakopei Europejskiej. Badania toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych, nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani ogólnoustrojowych, a jedynie umiarkowane, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. w badaniach szczepionki Tdap na szczurach). Ocena tolerancji miejscowej oraz potencjalnej nadwrażliwości również nie wskazała na ryzyko dla pacjentów. Dodatkowo, badania farmakologiczne nie ujawniły interakcji ani negatywnego wpływu na podstawowe funkcje organizmu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania toksoidu w dawkach rejestracyjnych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, efekt teratogenny, Farmakopea Europejska, okres poporodowy, organogeneza, profilaktyka błonicy, reakcja nadwrażliwości, rozwój zarodkowo-płodowy, szczepionka DTP, szczepionka wieloskładnikowa, toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność swoista, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność, zgodność składników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biotum 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ceftazydymu, substancji czynnej leku Biotum, wykazały brak istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Oceny parametrów hemodynamicznych, elektrofizjologicznych i behawioralnych potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności powtarzanych dawek nie stwierdzono patologicznych zmian narządowych ani zaburzeń funkcjonalnych, a wskaźniki biochemiczne i hematologiczne pozostawały w granicach akceptowalnych wartości, co wskazuje na bezpieczeństwo podczas długotrwałego stosowania.
aberracja chromosomowa, antybiotyk cefalosporynowy, ceftazydym, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hemodynamiczne, parametry rozrodcze, płodność, potencjał rakotwórczy, powtarzane dawki, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprom Forte 400 mg
Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje potencjalnie niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i wytrzewienia, przy stosowaniu ibuprofenu we wczesnej ciąży, gdzie ryzyko wad układu krążenia wzrasta z <1% do około 1,5%. W okresie od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu oraz zwężenie przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania ultrasonograficznego i natychmiastowego odstawienia leku w przypadku wykrycia nieprawidłowości. Stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy płodu, zaburzenia czynności nerek, wydłużenie czasu krwawienia u matki oraz hamowanie czynności skurczowej macicy.
działanie antyagregacyjne, hamowanie czynności skurczowej macicy, hamowanie syntezy prostaglandyn, Ibuprom Forte, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, obumarcie zarodka, organogeneza, owulacja, poimplantacyjna strata ciąży, wada układu krążenia, wada wrodzona płodu, wydłużony czas krwawienia, zaburzenie czynności nerek płodu, zaburzenie płodności, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg
DicloDuo Combi zawiera 75 mg diklofenaku (25 mg w postaci peletek dojelitowych i 50 mg o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (peletki dojelitowe) i wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Diklofenak, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia, zwłaszcza przy stosowaniu we wczesnej ciąży, gdzie ryzyko wad układu krążenia wzrasta z <1% do około 1,5%. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu, co jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku. W trzecim trymestrze lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na płuca i serce płodu, zaburzeń czynności nerek oraz wydłużenia czasu krwawienia i hamowania czynności skurczowej macicy u matki i noworodka.
badanie epidemiologiczne, działanie antyagregacyjne, ekspozycja, hamowanie czynności skurczowej macicy, hamowanie syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, NLPZ, omeprazol, organogeneza, peletki dojelitowe, peletki o przedłużonym uwalnianiu, poronienie przedimplantacyjne, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, sól sodowa diklofenaku, wada rozwojowa serca, wada rozwojowa układu krążenia, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symleptic 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące gabapentyny w produkcie Symleptic wskazują na brak jednoznacznego działania rakotwórczego u ludzi, mimo że u samców szczurów poddanych najwyższej dawce 2000 mg/kg/dobę (10-krotnie wyższej ekspozycji niż u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę) zaobserwowano wzrost częstości nowotworów zrazikowych trzustki o niskim stopniu złośliwości, bez wpływu na przeżywalność i przerzuty. Badania genotoksyczności wykazały brak mutagenności zarówno in vitro, jak i in vivo. W zakresie wpływu na rozrodczość, dawki do 2000 mg/kg u szczurów (około 5-krotnie wyższe niż dawka ludzka w mg/m²) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
Badania teratogenności przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych przy dawkach do 50-krotności dawki ludzkiej u myszy, 30-krotności u szczurów i 25-krotności u królików (odpowiednio do 3600 mg/dobę u ludzi). Jednak u gryzoni zaobserwowano opóźnienie kostnienia czaszki, kręgów i kończyn przy dawkach odpowiadających 1-5-krotności dawki ludzkiej (500-3000 mg/kg/dobę), a także zwiększoną częstość wodniaka moczowodu i/lub wodonercza u szczurów. U królików dawki 60-1500 mg/kg/dobę wiązały się ze zwiększoną utratą płodu po zagnieżdżeniu. Znaczenie tych efektów dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi wymaga dalszej oceny, zwłaszcza w kontekście ekspozycji w okresie ciąży.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, badanie teratologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gabapentyna, mikrojąderko w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, płodność i rozrodczość, potencjał genotoksyczny, stężenie w osoczu, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wodniak moczowodu, wodonercze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nurofen Express 200 mg
Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, wykazuje potencjalnie niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Epidemiologiczne dane wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia przy stosowaniu ibuprofenu we wczesnej ciąży, z ryzykiem bezwzględnym wad układu krążenia wzrastającym do około 1,5%. W okresie od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego u płodu, co wymaga monitorowania i ewentualnego przerwania terapii. W trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia, oddechowy i nerki płodu, a także powikłań u matki, takich jak wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie skurczów macicy.
dane epidemiologiczne, działanie przeciwpłytkowe, hamowanie cyklooksygenezy, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, organogeneza, płyn owodniowy, ryzyko bezwzględne, skurcz macicy, układ krążenia, układ oddechowy, wada układu krążenia, wpływ na owulację, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek płodu, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Abrea 100 mg
Kwas acetylosalicylowy w tabletkach dojelitowych Abrea (dawki 75 mg, 100 mg, 160 mg) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Bezpieczne jest stosowanie dawek do 100 mg/dobę pod ścisłym nadzorem medycznym, natomiast dawki 100-500 mg/dobę nie mają wystarczającego potwierdzenia klinicznego bezpieczeństwa. Dawki ≥500 mg/dobę wiążą się z ryzykiem teratogennym, w tym zwiększonym ryzykiem poronień oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia, co potwierdzają badania epidemiologiczne i eksperymenty na zwierzętach. W I i II trymestrze stosowanie kwasu acetylosalicylowego powinno być ograniczone do sytuacji bezwzględnie koniecznych, z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek i najkrótszego czasu terapii. W III trymestrze dawki ≥100 mg/dobę są przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek) oraz powikłań u matki (wydłużenie czasu krwawienia, zahamowanie skurczów macicy).
U kobiet karmiących piersią niewielkie ilości salicylanów przenikają do mleka, jednak krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga przerwania karmienia. Długotrwałe lub wysokodawkowe leczenie wymaga oceny korzyści i ryzyka oraz może wymagać zaprzestania karmienia. Lekarz powinien indywidualnie dostosować terapię, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko, oraz szczegółowo poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji przed zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w ciąży i okresie laktacji. Zalecenia te mają na celu minimalizację ryzyka teratogennego i toksycznego działania leku na płód oraz noworodka.
działanie przeciwagregacyjne, inhibitor syntezy prostaglandyn, kwas acetylosalicylowy, małowodzie, nadciśnienie płucne, nadzór medyczny, niewydolność nerek, organogeneza, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, salicylany, strata przedimplantacyjna, tabletki dojelitowe, trymestr ciąży, wada rozwojowa serca, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meaxin 100 mg
Profil toksyczności imatynibu został szczegółowo zbadany w badaniach przedklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach, obejmujących podawanie jednorazowe i wielokrotne oraz oceny genotoksyczności, kancerogenności i wpływu na rozród. Zaobserwowano łagodne do umiarkowanych zmiany hematologiczne i szpikowe, a wątroba była głównym narządem docelowym toksyczności, z ciężkim uszkodzeniem wątroby u psów po 2-tygodniowym podaniu. U małp stwierdzono uszkodzenia nerek, a u szczurów rozrost nabłonka dróg moczowych przy dawkach ≥6 mg/kg. Imatynib wykazywał działanie immunosupresyjne, zwiększając częstość zakażeń oportunistycznych. Dawka NOAEL u małp wyniosła 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). Wyniki badań genotoksyczności były mieszane, z brakiem działania w testach Amesa i mikrojądrowym, ale wykazaniem klastogenności in vitro w komórkach jajnika chomika. Dwa produkty pośrednie procesu produkcji wykazały mutagenność w testach in vitro.
aberracja chromosomowa, aminotransferazy, azot mocznikowy, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, brodawczak gruczołu napletkowego, brodawczak pęcherza moczowego, działanie immunosupresyjne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, gruczolak przytarczyc, gruczolakorak jelita cienkiego, guz rdzenia nadnerczy, hematopoeza, hiperplazja przewodów żółciowych, kardiomiopatia, malaria, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, organogeneza, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozstrzeń jam serca, rozwój pourodzeniowy, ruchliwość plemników, spermatogeneza, szpik kostny, test Amesa, toksyczność wielokrotna, triglicerydy, układ hematologiczny, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiany histopatologiczne, zmniejszenie masy jąder, zwyrodnienie kanalików nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xorimax 500 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu, substancji czynnej leku Xorimax 500, obejmująca badania farmakologiczne i toksykologiczne, nie wykazała istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania wielokrotnego podawania w modelach zwierzęcych, nawet przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, nie ujawniły toksyczności ani efektów teratogennych, mutagennych czy negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa. Testy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego, a brak specyficznych badań rakotwórczości rekompensują dane kliniczne i przedkliniczne wskazujące na brak działania kancerogennego.
aksetyl cefuroksymu, antybiotyk cefalosporynowy, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, gamma-glutamylotransferaza, interpretacja wyników badań laboratoryjnych, organogeneza, parametr enzymatyczny, potencjał mutagenny, reprodukcja, składnik aktywny, teratogenność, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność, Xorimax - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tracrium 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atrakuriowego bezylanu (Tracrium) wykazały brak istotnego działania teratogennego na rozwój płodu w modelach zwierzęcych, co sugeruje brak negatywnego wpływu na embriogenezę i organogenezę. Jednakże, nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co oznacza brak danych na temat długoterminowego ryzyka nowotworowego u zwierząt doświadczalnych. W dokumentacji brak jest również informacji dotyczących wpływu leku na płodność, gdyż nie wykonano dedykowanych testów oceniających funkcje rozrodcze i zdolności prokreacyjne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nurofen dla dzieci 60 mg
Ibuprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny hamujący cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może powodować przemijające zaburzenia płodności u kobiet w wieku rozrodczym poprzez negatywny wpływ na owulację. W ciąży stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem poronienia oraz wad wrodzonych, zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego i wytrzewienia, z ryzykiem wzrastającym do około 1,5% w zależności od dawki i czasu terapii. Po 20. tygodniu ciąży ibuprofen może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego, a w trzecim trymestrze jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko toksyczności sercowo-płucnej, niewydolności nerek płodu, wydłużenia czasu krwawienia oraz zahamowania czynności skurczowej macicy.
czynność skurczowa macicy, działanie antyagregacyjne, faza przedimplantacyjna, implantacja zarodka, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, organogeneza, owulacja, przewód tętniczy Botalla, synteza prostaglandyn, toksyczność sercowo-płucna, wada układu krążenia, wada układu sercowo-naczyniowego, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie płodności, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lidocaine 2% Fresenius Kabi 20 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lidokainy wykazały brak działania teratogennego u szczurów i królików podczas organogenezy, choć u królików stwierdzono embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla matki. U szczurów ekspozycja na toksyczne dawki lidokainy w późnej ciąży i laktacji skutkowała skróconym czasem przeżycia potomstwa. Badania genotoksyczności nie potwierdziły uszkodzeń DNA przez lidokainę, natomiast jej metabolit 2,6-ksylidyna wykazał potencjał genotoksyczny in vitro. W zakresie rakotwórczości, bezpośrednie badania lidokainy nie były prowadzone, ale 2,6-ksylidyna indukowała nowotwory w nozdrzach, tkance podskórnej i wątrobie szczurów narażonych od życia płodowego do końca życia. Znaczenie tych wyników dla krótkotrwałego stosowania lidokainy u ludzi pozostaje niejasne i wymaga ostrożnej interpretacji.
6-dimetyloanilina, 6-ksylidyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka, laktacja, lidokaina, lidokainy chlorowodorek, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, roztwór do wstrzykiwań, stosowanie krótkoterminowe, tkanka podskórna, toksyczność reprodukcyjna, wątroba