aminotransferazy
Aminotransferazy to grupa enzymów biorących udział w procesach transaminacji, czyli przenoszenia grup aminowych pomiędzy aminokwasami a kwasami α-ketokarboksylowymi. Najważniejsze klinicznie aminotransferazy to aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST), które stanowią podstawowe markery uszkodzenia wątroby.
ALT występuje głównie w hepatocytach, podczas gdy AST jest obecna w wielu tkankach, w tym w wątrobie, mięśniu sercowym, mięśniach szkieletowych, nerkach i mózgu. Wzrost stężenia tych enzymów w surowicy krwi jest czułym wskaźnikiem uszkodzenia komórek, w których są one zlokalizowane, co pozwala na wykorzystanie ich jako biomarkerów diagnostycznych.
Podwyższony poziom aminotransferaz może wskazywać na choroby wątroby (wirusowe zapalenie wątroby, alkoholową chorobę wątroby, niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, toksyczne uszkodzenie wątroby), choroby mięśni (miopatie, rabdomioliza), zawał mięśnia sercowego oraz inne stany chorobowe. Stosunek AST/ALT (współczynnik de Ritisa) może być pomocny w różnicowaniu etiologii chorób wątroby.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Corr 20 20 mg
Symwastatyna, dostępna w dawkach 20 mg i 40 mg w postaci tabletek powlekanych (zawierających odpowiednio 58,2 mg i 116,4 mg laktozy jednowodnej), jest inhibitorem reduktazy HMG-CoA stosowanym w leczeniu hiperlipidemii. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jej stosowania są: nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, czynna choroba wątroby, niewyjaśnione utrzymujące się podwyższenie aminotransferaz, ciąża oraz okres karmienia piersią. Ponadto, symwastatyna nie powinna być stosowana jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, nelfinawir), gemfibrozylem, cyklosporyną, danazolem oraz w przypadku pacjentów z HoFH przy dawkach >40 mg/dobę w połączeniu z lomitapidem, ze względu na znaczne zwiększenie ryzyka miopatii i rabdomiolizy wynikające z podwyższonego stężenia leku w osoczu (wzrost AUC około 5-krotny lub więcej).
aminotransferazy, antybiotyk makrolidowy, choroba wątroby, enzym CYP3A4, hepatotoksyczność statyn, hipercholesterolemia homozygotyczna, hiperlipidemia, inhibitor proteazy HIV, laktoza jednowodna, lek przeciwgrzybiczny, lomitapid, nadwrażliwość na symwastatynę, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, rabdomioliza, reduktaza HMG-CoA, symwastatyna, tabletka powlekana, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie elektrolitowe - Leksykon leków
Przedawkowanie – Imatinib Fresenius Kabi 100 mg
Przedawkowanie imatynibu wymaga natychmiastowej interwencji medycznej oraz ścisłego monitorowania pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji hematologicznych i wątrobowych. Objawy przedawkowania są zróżnicowane i zależą od dawki oraz czasu ekspozycji, obejmując m.in. nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, zmiany skórne, trombocytopenię, pancytopenię, osłabienie mięśni, wzrost stężenia fosfokinazy kreatyny, podwyższenie bilirubiny oraz aminotransferaz. Dawki od 1200 do 1600 mg/dobę przez 1-10 dni wywołują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i hematologiczne, natomiast dawki pojedyncze rzędu 6400 mg i 8000-10000 mg powodują cięższe objawy, w tym gorączkę, obrzęk twarzy oraz znaczące zaburzenia hematologiczne i hepatologiczne. U dzieci, choć przypadki są rzadkie, odnotowano objawy takie jak wymioty, biegunka i leukopenia po dawkach 400 mg i 980 mg.
aminotransferazy, bilirubina, dawka terapeutyczna, dolegliwość gastroenterologiczna, fosfokinaza kreatyny, funkcja wątroby, granulocyty obojętnochłonne, imatynib, interwencja medyczna, leczenie objawowe, morfologia krwi, objawy żołądkowo-jelitowe, oddział intensywnej terapii, pancytopenia, płukanie żołądka, trombocytopenia, układ krwiotwórczy, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie hepatologiczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Meropenem AptaPharma 1000 mg
Meropenem AptaPharma, dostępny w dawkach 500 mg i 1000 mg jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla karbapenemów. Analiza danych klinicznych obejmująca 4872 pacjentów wskazuje, że najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (biegunka 2,3%, nudności, wymioty), skóry (wysypka 1,4%, świąd) oraz miejsca podania (zaczerwienienie, ból 1,1%). W badaniach laboratoryjnych obserwowano często trombocytozę (>400 000/μl) oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa). Rzadziej występują poważne reakcje, takie jak drgawki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), anafilaksja, zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią oraz zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna).
agranulocytoza, aminotransferazy, antybiotyk karbapenemowy, biegunka, Clostridioides difficile, dehydrogenaza mleczanowa, drgawki, dysfagia, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, lek przeciwbakteryjny, majaczenie, morfologia krwi, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, odczyn zapalny, osutka krostkowa, osutka polekowa, parestezje, perforacja jelita, płytki krwi, proszek do sporządzania roztworu, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, sepsa, stężenie bilirubiny, stężenie kreatyniny, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toksyczne rozdęcie okrężnicy, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zakażenie drożdżakowe, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie jelita, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tetralysal 300 mg
Limecyklina, substancja czynna preparatu Tetralysal z grupy tetracyklin, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które obejmują układy nerwowy, pokarmowy, skórny, immunologiczny, hematologiczny oraz wątrobowy. Do często występujących działań należą nudności, ból brzucha, biegunka oraz ból głowy (≥1/100 do <1/10). Istotnym powikłaniem jest nadciśnienie śródczaszkowe manifestujące się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (w tym diplopią) i wymiotami, które wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Zgłaszano również poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, a także zaburzenia hematologiczne (małopłytkowość, neutropenia) oraz hepatotoksyczność objawiającą się żółtaczką i podwyższonymi enzymami wątrobowymi (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina). U dzieci poniżej 8. roku życia stosowanie limecykliny jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przebarwień zębów i niedorozwoju szkliwa.
aminotransferazy, bilirubina, blastomikoza, ból brzucha, ból głowy, Clostridioides difficile, diplopia, eozynofilia, epigastralgia, fosfataza alkaliczna, fotosensytyzacja, hiperazotemia nerkowa, kandydoza, limecyklina, małopłytkowość, nadciśnienie śródczaszkowe, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, niedorozwój szkliwa, obrzęk naczynioruchowy, podwójne widzenie, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktyczna, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, tetracykliny, toczeń rumieniowaty układowy, toksyczna nekroliza naskórka, utrata wzroku, wysypka rumieniowata, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie języka, zapalenie pochwy, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Suvezen Neo 40 mg + 10 mg
Preparat Suvezen Neo, łączący rozuwastatynę i ezetymib, jest skutecznym środkiem w terapii dyslipidemii, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, aktywną chorobą wątroby lub trwale podwyższonymi aminotransferazami (>3-krotna norma). Nie zaleca się go także u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), a dawka 40 mg + 10 mg jest dodatkowo przeciwwskazana przy umiarkowanych zaburzeniach nerek (klirens <60 ml/min) ze względu na ryzyko kumulacji i miopatii. Suvezen Neo zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 210,9 mg (10 mg + 10 mg), 268,9 mg (20 mg + 10 mg) oraz 384,8 mg (40 mg + 10 mg), co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy.
aminotransferazy, choroba mięśni, choroba wątroby, cyklosporyna, działanie teratogenne, fibrat, hepatotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, miopatia, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, pochodzenie azjatyckie, rabdomioliza, rozuwastatyna i ezetymib, substancja pomocnicza, synteza cholesterolu, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie lipidowe, zaburzenie mięśniowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Abiraterone Olainfarm
Abiraterone Olainfarm, stosowany w terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko powikłań wynikających z nadmiaru mineralokortykosteroidów, takich jak nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia oraz zastój płynów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, frakcja wyrzutowa <50%, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wyrównanie nadciśnienia, korekta hipokaliemii oraz optymalizacja funkcji serca, a następnie regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i stężenia potasu co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc. W przypadku hipokaliemii istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT, co wymaga natychmiastowej korekty nieprawidłowości i ewentualnej modyfikacji leczenia.
aminotransferazy, arytmia komorowa, choroba niedokrwienna serca, choroba sercowo-naczyniowa, dusznica bolesna, echokardiografia, enzym CYP17, enzym wątrobowy, enzymy wątrobowe, frakcja wyrzutowa serca, glikozyd nasercowy, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, induktor CYP3A4, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadmiar mineralokortykosteroidów, nadostre zapalenie wątroby, niedobór laktazy, niedokrwistość, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja galaktozy, niewydolność nadnerczy, ostra niewydolność wątroby, rabdomioliza, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności seksualnej, zaburzenie czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – SimvaHexal 20 20 mg
Symwastatyna, lek hipolipemizujący z grupy statyn, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Należą do nich nadwrażliwość na symwastatynę lub substancje pomocnicze (w tym laktozę – np. SimvaHEXAL 20 zawiera 58,2 mg laktozy na tabletkę), czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione podwyższenie aktywności aminotransferaz, ciąża oraz okres karmienia piersią. Symwastatyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, co uzasadnia przeciwwskazanie u pacjentów z chorobami wątroby. Ponadto, stosowanie leku w ciąży i laktacji jest zakazane ze względu na ryzyko teratogenności i toksyczności dla niemowląt.
aminotransferazy, androgen, antybiotyki makrolidowe, choroba wątroby, cyklosporyna, danazol, dysfagia, fibraty, gemfibrozyl, hepatotoksyczność, hipercholesterolemia rodzinna, hiperlipidemia, immunosupresja, inhibitor CYP3A4, inhibitory proteazy, lek hipolipemizujący, leki azolowe, leki przeciwgrzybicze, lomitapid, nietolerancja laktozy, rabdomioliza, statyna, symwastatyna, WZW typu C - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bosutinib Stada
Terapia bosutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko hepatotoksyczności, manifestującej się wzrostem aktywności aminotransferaz (ALT, AspAT), szczególnie w pierwszych 3 miesiącach leczenia. Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem terapii oraz comiesięczne kontrole w trakcie pierwszego kwartału leczenia. W przypadku istotnego wzrostu enzymów wątrobowych lub towarzyszącego wzrostu bilirubiny, należy rozważyć czasowe wstrzymanie lub przerwanie terapii. Bosutynib może również indukować mielosupresję (niedokrwistość, neutropenię, małopłytkowość), dlatego wskazane jest cotygodniowe badanie morfologii krwi przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc. Ponadto, lek może powodować zatrzymanie płynów (wysięk osierdziowy, opłucnowy, obrzęki), wzrost aktywności lipazy, a także predysponować do zakażeń oportunistycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, chorobami serca oraz u osób z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc, monitorując EKG i elektrolity (potas, magnez).
aminotransferazy, antagonista receptora angiotensyny, biegunka i wymioty, domperidon, filtracja kłębuszkowa, induktor CYP3A, inhibitor CYP3A, inhibitor kinazy tyrozynowej, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwbiegunkowy, lipaza w surowicy, mielosupresja, morfologia krwi, nadwrażliwość na światło, niedokrwistość, niesteroidowe leki przeciwzapalne, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, przewlekła białaczka szpikowa, reaktywacja zakażenia, toksyczna nekroliza naskórka, torsades de pointes, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wydłużenie odstępu QTc, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, zakażenia bakteryjne, zapalenie trzustki, zespół rozpadu guza, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Montelukast Teva 10 mg
Montelukast Teva w dawce 10 mg (10,40 mg montelukastu sodowego) został oceniony w licznych badaniach klinicznych obejmujących około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży (≥15 lat) z astmą oraz około 400 pacjentów z astmą i sezonowym alergicznym nieżytem nosa. Długotrwałe stosowanie (do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci 6-14 lat, oraz do 3-12 miesięcy u młodszych dzieci) nie zmieniało profilu bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowane działania niepożądane o częstości ≥1/100 do <1/10 to ból głowy (głównie u dorosłych i młodzieży), krwawienie z nosa (u dzieci 6-14 lat), ból brzucha (u dzieci 2-5 lat i dorosłych), biegunka, nudności, wymioty (głównie u dzieci), wysypka oraz gorączka (u dzieci 2-5 lat). Rzadziej występowały parestezje, pokrzywka, świąd, a także zwiększona aktywność aminotransferaz (ALT, AST), zwykle przejściowa.
aminotransferazy, anafilaksja, astenia, ból brzucha, ból głowy, eozynofilia, eozynofilowe zapalenie płuc, gorączka, krwawienie z nosa, montelukast, montelukast sodowy, myśli samobójcze, nudności, omamy, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, tabletki powlekane, wysypka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu, zaburzenia wątroby, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz, dostępny w dawkach 267 mg i 801 mg w formie tabletek powlekanych, wymaga ścisłego monitorowania czynności wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności. Zaleca się oznaczanie poziomów AlAT, AspAT oraz bilirubiny przed rozpoczęciem terapii, następnie co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a później co 3 miesiące. W przypadku wzrostu aminotransferaz >3 do <5 × GGN bez hiperbilirubinemii i objawów uszkodzenia wątroby, należy wykluczyć inne przyczyny, monitorować pacjenta, rozważyć odstawienie leków hepatotoksycznych oraz ewentualnie zmniejszyć dawkę pirfenidonu. Przy wzroście >3 do <5 × GGN z hiperbilirubinemią lub objawami klinicznymi oraz przy aktywności aminotransferaz ≥5 × GGN, konieczne jest trwałe przerwanie terapii. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugha) ekspozycja na lek wzrasta o 60%, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania, a stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane.
aminotransferazy, bilirubina, hiperbilirubinemia, hiponatremia, inhibitor CYP1A2, klasyfikacja Childa-Pugha, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, pirfenidon, polekowe uszkodzenie wątroby, reakcja anafilaktyczna, tabletka powlekana, toksyczna martwica rozpływna naskórka, zawroty głowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
Atorwastatyna (Atorvox) wymaga ścisłego monitorowania funkcji wątroby, zwłaszcza aktywności aminotransferaz, które nie powinny przekraczać trzykrotności górnej granicy normy (GGN). W przypadku ich podwyższenia konieczne jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, spożywających alkohol oraz u osób po udarze krwotocznym lub zawałem lakunarnym, gdyż w badaniu SPARCL dawka 80 mg atorwastatyny zwiększała ryzyko udarów krwotocznych. Ponadto, atorwastatyna może wywoływać miopatię, zapalenie mięśni oraz rabdomiolizę, charakteryzującą się wzrostem kinazy kreatynowej (CK) powyżej 10-krotności GGN, mioglobinemią i ryzykiem niewydolności nerek. Przed terapią należy ocenić poziom CK u pacjentów z czynnikami ryzyka, a w trakcie leczenia monitorować objawy mięśniowe i aktywność CK, odstawiając lek przy CK > 10 x GGN lub nasilonych objawach mięśniowych.
aminotransferazy, atorwastatyna, ból mięśniowy, choroba mięśni, choroba wątroby, czynniki genetyczne, czynność wątroby, duszność, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitory reduktazy HMG-CoA, interakcje lekowe, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny, mioglobinemia, mioglobinuria, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, nieproduktywny kaszel, niewydolność nerek, przejściowy atak niedokrwienny, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, stężenie glukozy, udar krwotoczny, uszkodzenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zawał lakunarny - Leksykon leków
Działania niepożądane – VIXARGIO 20 mg
Rywaroksaban (VIXARGIO 20 mg) wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w 13 badaniach fazy III na 69 608 dorosłych oraz 4 badaniach fazy II i III na 488 pacjentach pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są powikłania krwotoczne, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), oraz anemia, wynikająca z jawnych lub utajonych krwawień. Ryzyko krwawień jest szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stosujących leki przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe oraz u osób w podeszłym wieku. Działania niepożądane klasyfikowane są według MedDRA i obejmują także trombocytozę, trombocytopenię, krwiomocz, krwawienia wewnątrzczaszkowe, reakcje alergiczne, podwyższone aminotransferazy, świąd, bóle głowy i inne objawy o różnym nasileniu.
aloplastyka stawu biodrowego, aminotransferazy, anemia, antidotum, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, inhibitor czynnika Xa, koncentrat kompleksu protrombiny, krwawienie do stawu, krwawienie z nosa, krwiak mięśniowy, krwiomocz, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, krzepnięcie krwi, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, morfologia krwi, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, reakcja alergiczna, rekombinowany czynnik VIIa, rywaroksaban, system MedDRA, trombocytopenia, trombocytoza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zdarzenie krwotoczne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Meropenem Accord 1000 mg
Analiza bezpieczeństwa stosowania Meropenem Accord, oparta na danych od 4872 pacjentów (5026 zastosowań), wykazała, że najczęstsze działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka skórna (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, z uwzględnieniem m.in. rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zespół DRESS) oraz reakcje anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko drgawek u pacjentów z zaburzeniami OUN lub niewydolnością nerek oraz na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile.
agranulocytoza, aminotransferazy, anafilaksja, bilirubina, Clostridioides difficile, dehydrogenaza mleczanowa, drgawki, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza alkaliczna, kreatynina, leukopenia, majaczenie, meropenem, mocznik, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, osutka krostkowa, parestezje, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, trombocytopenia, trombocytoza, zakrzepowe zapalenie żył, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Abiraterone Olainfarm 250 mg
Abirateron octan, stosowany w terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, w tym często występujące obrzęki obwodowe (≥10%), hipokaliemię (18% vs. 8% placebo), nadciśnienie tętnicze (22% vs. 16% placebo) oraz zakażenia dróg moczowych. Działania te są związane z efektem mineralokortykosteroidowym leku i mogą być skutecznie kontrolowane przez jednoczesne stosowanie kortykosteroidów. Ciężkie działania niepożądane stopnia 3 i 4 wg CTCAE obejmują hipokaliemię (6%), nadciśnienie (7%) oraz obrzęk obwodowy (1%). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów wrażliwych na hormony, osób w wieku ≥75 lat oraz z wyjściowym statusem ECOG 2, u których częstość i nasilenie działań niepożądanych jest zwiększone.
alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, arytmia, biegunka, choroba serca, częstoskurcz, dławica piersiowa, dusznica bolesna, dysfunkcja lewej komory, działanie mineralokortykosteroidowe, frakcja wyrzutowa, hepatotoksyczność, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, krwiomocz, migotanie przedsionków, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadostre zapalenie wątroby, niestrawność, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, obrzęk obwodowy, osteoporoza, ostra niewydolność wątroby, posocznica, rabdomioliza, rak gruczołu krokowego, reakcja anafilaktyczna, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zakażenie dróg moczowych, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, złamanie - Leksykon substancji czynnych
Fenofibrat – Działania niepożądane
Fenofibrat, stosowany w terapii zaburzeń lipidowych, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych o różnej częstości występowania, potwierdzonych w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszane są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, występujące u 1-10% pacjentów. Istotne jest zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (0,8% vs 0,5%; p=0,031) oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym zatorowości płucnej (1,1% vs 0,7%; p=0,022) i zakrzepicy żył głębokich (1,4% vs 1,0%; p=0,074). Fenofibrat powoduje także wzrost aktywności aminotransferaz, kamicę żółciową, zapalenie wątroby i żółtaczkę, a także zaburzenia mięśniowe, od mialgii po rabdomiolizę, oraz reakcje skórne, w tym rzadkie, ale ciężkie zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka.
aminotransferazy, badanie kliniczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, cukrzyca typu 2, działanie niepożądane, fenofibrat, hemoglobina, homocysteina, kamica żółciowa, kolka żółciowa, kreatynina, leukocyty, mocznik, nadwrażliwość, rabdomioliza, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, toksyczna nekroliza naskórka, zaburzenie lipidowe, zaburzenie trawienne, zakrzepica żył głębokich, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ebetrexat
Metotreksat, stosowany raz w tygodniu, wymaga ścisłego przestrzegania dawkowania ze względu na ryzyko ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych, zwłaszcza przy błędnym podawaniu codziennym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych i alkoholu, gdyż u 13-20% pacjentów obserwuje się przemijające podwyższenie aminotransferaz do 2-3-krotności normy, a utrzymujące się zmiany enzymatyczne mogą wskazywać na ciężką hepatotoksyczność. Monitorowanie funkcji wątroby powinno obejmować nie tylko standardowe testy (AlAT, AspAT, bilirubina, albumina), ale także nieinwazyjne metody diagnostyczne, a biopsję wątroby rozważać indywidualnie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze choroby wątroby, cukrzyca, otyłość czy długotrwałe leczenie metotreksatem.
albumina w surowicy, amenorrhea, aminotransferazy, badanie histologiczne, bilirubina, biopsja wątroby, chłoniak złośliwy, encefalopatia, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, klirens kreatyniny, krwawienie pęcherzykowe, marskość wątroby, niesteroidowe leki przeciwzapalne, oligospermia, ostre zapalenie mózgu, pneumocystoza, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, spermatogeneza, teratogenność, toksyczna nekroliza naskórka, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, zaburzenia miesiączkowania, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie pęcherzyków płucnych, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, zwłóknienie wątroby - Leksykon leków
Przedawkowanie – Abiraterone Sandoz 500 mg
Przedawkowanie abirateronu octanu, szczególnie w dawce przekraczającej 500 mg, stanowi poważne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji. Brak swoistego antidotum wymusza prowadzenie leczenia objawowego i podtrzymującego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania czynności serca (EKG), poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu, oraz funkcji wątroby (oznaczenia AspAT, AlAT, bilirubiny). Kluczowe jest także ścisłe kontrolowanie bilansu płynów i objawów retencji, które mogą manifestować się obrzękami obwodowymi i dusznością. Zaburzenia rytmu serca, hipokaliemia, zastój płynów, oraz hepatotoksyczność to najczęstsze powikłania wymagające intensywnej diagnostyki i terapii wspomagającej.
abirateron, abirateron octan, aminotransferazy, antidotum, badanie EKG, bilans płynów, ciśnienie tętnicze, czynność wątroby, diuretyki, duszność, eliminacja leku, enzymy wątrobowe, gospodarka mineralna, hepatotoksyczność, hipokaliemia, leczenie objawowe, leczenie podtrzymujące, obrzęki obwodowe, parametry wątrobowe, parametry życiowe, suplementacja potasu, synteza białek, tachykardia, transaminazy wątrobowe, wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych, zaburzenia przewodnictwa, zaburzenia rytmu serca, zastój płynów, zastój w krążeniu płucnym, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Meropenem Kabi 500 mg
Meropenem Kabi, dostępny w dawkach 500 mg i 1 g jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zawiera meropenem trójwodny i jest stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych. Analiza 5026 zastosowań u 4872 pacjentów wykazała, że najczęstsze działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych dominowały trombocytoza (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, z uwzględnieniem potencjalnie zagrażających życiu reakcji, takich jak anafilaksja, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), drgawki oraz zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna). Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, często wywołane przez Clostridioides difficile, stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowego odstawienia leku i leczenia celowanego.
agranulocytoza, aminotransferazy, anafilaksja, biegunka, bilirubina, ból brzucha, ból głowy, Clostridioides difficile, dehydrogenaza mleczanowa, delirium, drgawki, drożdżyca jamy ustnej, drożdżyca pochwy, enzymy wątrobowe, eozynofilia, fosfataza zasadowa, kreatynina, leukopenia, małopłytkowość, meropenem trójwodny, mocznik, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, nudności i wymioty, obrzęk naczynioruchowy, odczyn zapalny, osutka krostkowa, parestezje, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, świąd, toksyczna nekroliza naskórka, trombocytemia, trombocytoza, wysypka, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie jelita grubego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ezehron Duo 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla obu składników. Działania niepożądane rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przemijające, z mniej niż 4% pacjentów przerywających terapię z tego powodu. Ezetymib w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną wykazuje podobny profil tolerancji, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo. Najczęstsze działania niepożądane terapii skojarzonej to podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Występuje zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), które jest zwykle łagodne i przemijające; jednak przy wzroście CK >5 x GGN konieczne jest przerwanie leczenia. Rzadko obserwowano miopatię, zapalenie mięśni oraz rabdomiolizę, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg.
aminotransferazy, białkomocz, choroba refluksowa, choroba śródmiąższowa płuc, cukrzyca, ezetymib, ginekomastia, hipercholesterolemia, hipercholesterolemia rodzinna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, martwicza miopatia, miastenia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Pirfenidone Aurovitas 267 mg
Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) produktem Pirfenidone Aurovitas powinno być inicjowane i monitorowane przez specjalistę z doświadczeniem w tej dziedzinie. Schemat dawkowania zakłada stopniowe zwiększanie dawki w ciągu 14 dni: od 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dobę) w pierwszym tygodniu, przez 534 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) w drugim tygodniu, do dawki podtrzymującej 801 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę). Lek należy przyjmować z pokarmem, co poprawia tolerancję i zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku przerwania terapii powyżej 14 dni konieczne jest ponowne wdrożenie schematu dawkowania, natomiast przerwy krótsze niż 14 dni pozwalają na powrót do dawki podtrzymującej bez stopniowego zwiększania. Dawkowanie wymaga modyfikacji w przypadku działań niepożądanych, takich jak objawy ze strony przewodu pokarmowego czy reakcje nadwrażliwości na światło, z zaleceniem zmniejszenia dawki lub czasowego przerwania terapii oraz stopniowego jej wznowienia.
aminotransferazy, bilirubina, ciężka niewydolność nerek, czynność wątroby, dawka podtrzymująca, dializoterapia, działania niepożądane układu pokarmowego, działanie niepożądane, fotowrażliwość, idiopatyczne włóknienie płuc, klasyfikacja Childa-Pugha, klirens kreatyniny, krańcowa niewydolność wątroby, lekarz specjalista, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nudności, pirfenidon, wysypka, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Abiraterone Exeltis
Abiraterone Exeltis, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami, wymaga ścisłego monitorowania ze względu na ryzyko nadciśnienia tętniczego, hipokaliemii oraz zastoju płynów, wynikających z hamowania enzymu CYP17 i wzrostu stężeń mineralokortykosteroidów. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (prednizon, prednizolon) jest niezbędne do ograniczenia tych działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, niewydolnością serca (klasy III/IV NYHA), frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%, niestabilną dławicą piersiową oraz zaburzeniami rytmu serca. Monitorowanie parametrów obejmuje ciśnienie tętnicze, stężenie potasu, objawy zastoinowej niewydolności serca oraz aktywność aminotransferaz w surowicy – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc. W przypadku wzrostu AlAT lub AspAT powyżej 5-krotnej górnej granicy normy (GGN) konieczne jest przerwanie leczenia, a przy wzroście 20-krotnym – definitywne odstawienie leku.
aminotransferazy, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, choroba sercowo-naczyniowa, ciśnienie krwi, cukrzyca, cytotoksyczna chemioterapia, dławica piersiowa, enzym CYP17, enzymy wątrobowe, frakcja wyrzutowa lewej komory, frakcja wyrzutowa serca, gęstość kości, glikozyd nasercowy, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hormon adrenokortykotropowy, induktor CYP3A4, migotanie przedsionków, mineralokortykosteroid, miopatia, nadciśnienie tętnicze, nadmiar mineralokortykosteroidów, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność nadnerczy, niewydolność serca, obrzęki obwodowe, pioglitazon, piorunujące zapalenie wątroby, prednizolon, prednizon, rabdomioliza, rak gruczołu krokowego, repaglinid, stężenie potasu, tętnicze zdarzenie zakrzepowe, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia rytmu komorowego, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Entecavir Fomed 1 mg
Entekawir, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa opartym na danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%). Istotne jest monitorowanie funkcji wątroby, gdyż u 2% pacjentów obserwowano zaostrzenia zapalenia wątroby manifestujące się wzrostem aktywności AlAT ponad 10-krotnie powyżej górnej granicy normy i ponad 2-krotnie wartości początkowej, zarówno w trakcie terapii, jak i po jej zakończeniu (mediana czasu wystąpienia 4-5 tygodni i 23-24 tygodnie odpowiednio). Ponadto, rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym jest kwasica mleczanowa, szczególnie u pacjentów z dekompensacją czynności wątroby lub innymi poważnymi schorzeniami.
adefowir, AlAT, albuminy, aminotransferazy, amylaza, analog nukleozydowy, bezsenność, bilirubina całkowita, dekompensacja czynności wątroby, dyspepsja, entekawir, koinfekcja HIV, kwasica mleczanowa, lamiwudyna, leczenie przeciwretrowirusowe, lipaza, niewyrównana czynność wątroby, płytki krwi, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, rak wątrobowokomórkowy, reakcja anafilaktoidalna, wskaźnik Child-Turcotte-Pugh, zaostrzenie zapalenia wątroby - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simvasterol 10 mg
Analiza bezpieczeństwa symwastatyny (Simvasterol) opiera się na dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS (n=20 536) i 4S (n=4444), z długotrwałą obserwacją do 5 lat. W badaniu HPS stosowanie dawki 40 mg/dobę wykazało porównywalny profil bezpieczeństwa do placebo, z częstością przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynoszącą odpowiednio 4,8% i 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów na symwastatynie versus 0,09% w grupie placebo. Wyższe dawki (80 mg/dobę) wiązały się z większą częstością miopatii (1,0% vs 0,02% przy 20 mg). Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują rabdomiolizę, immunozależną miopatię martwiczą (IMNM), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby oraz zaburzenia funkcji poznawczych. Zgłaszano także rzadkie przypadki zespołu nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, małopłytkowość czy pokrzywka.
aktywność aminotransferaz, aktywność kinazy kreatynowej, aminotransferazy, anafilaksja, astenia, eozynofilia, ginekomastia, hemoglobina glikowana, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, małopłytkowość, miastenia, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, polekowe zmiany liszajowate, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, tendinopatia, zaburzenia erekcji, zaburzenia pamięci, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zerwanie mięśni, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
L-glutaminowy kwas – Działania niepożądane
Kwas L-glutaminowy, aminokwas endogenny obecny w roztworach do żywienia pozajelitowego takich jak Vamin 18 Electrolyte-Free (5,6 g/l) oraz Vaminolact (7,1 g/l), może być związany z szeregiem działań niepożądanych. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony układu pokarmowego, w tym rzadko występujące nudności. Ponadto, podczas terapii odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, bilirubina), co wymaga regularnego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi schorzeniami wątroby. Reakcje nadwrażliwości, od łagodnych zmian skórnych po ciężkie anafilaksje, stanowią istotne ryzyko, szczególnie u osób z historią alergii na aminokwasy. Podawanie roztworów hipertonicznych do żył obwodowych może prowadzić do zakrzepowego zapalenia żył, co można ograniczyć przez stosowanie dostępu centralnego oraz jednoczesne podawanie preparatów lipidowych, np. Intralipid.
aminokwas endogenny, aminotransferazy, bilirubina, enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotranspeptydaza, hipotensja, Intralipid, kwas glutaminowy, nudności, obrzęk naczynioruchowy, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór hipertoniczny, skurcz oskrzeli, tachykardia, Vamin 18, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenie hepatologiczne, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatenil 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące imatynibu wskazują na wielonarządową toksyczność zależną od gatunku i dawki. U szczurów i psów głównym narządem docelowym była wątroba, gdzie obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz, obniżenie poziomu triglicerydów, cholesterolu oraz białka całkowitego i albumin. U psów stwierdzono ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym martwicę komórek i przewodów żółciowych. U małp dominowały zmiany nerkowe, takie jak mineralizacja, zwyrodnienie cewek oraz wzrost stężenia BUN i kreatyniny. Długotrwałe podawanie imatynibu wiązało się ze zwiększoną podatnością na zakażenia oportunistyczne. Poziom NOAEL u małp ustalono na 15 mg/kg, co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej u ludzi (800 mg). W badaniach genotoksyczności imatynib wykazywał działanie klastogenne in vitro na komórkach ssaków, natomiast testy in vivo i bakteryjne były negatywne. Obecność mutagennych produktów pośrednich w produkcie końcowym wymaga dalszej uwagi.
aberracja chromosomowa, albuminy, aminotransferazy, azot mocznikowy, białko całkowite, brodawczak, brodawczak pęcherza moczowego, cholesterol, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolak przytarczycy, gruczolakorak jelita cienkiego, guz nadnercza, guz nerki, kardiomiopatia, kreatynina, malaria, martwica komórek wątrobowych, martwica przewodów żółciowych, mineralizacja tkanek, niewydolność serca, NOAEL, organogeneza, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, rozrost nabłonka przejściowego, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, rozszerzenie cewek nerkowych, spermatogeneza, szpik kostny, triglicerydy, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, utrata poimplantacyjna, zakażenie oportunistyczne, zmiany hematologiczne, zwyrodnienie cewek nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imatinib Fresenius Kabi 400 mg
Profil bezpieczeństwa imatynibu został szczegółowo oceniony w badaniach nieklinicznych na szczurach, psach, małpach i królikach, wykazując toksyczność wielonarządową, w tym hematologiczną, wątrobową i nerkową. U szczurów i psów obserwowano zmiany hematologiczne oraz uszkodzenia wątroby, w tym podwyższenie aminotransferaz i martwicę komórek wątrobowych u psów po 2-tygodniowym podaniu. U małp stwierdzono uszkodzenia nerek z mineralizacją i zwyrodnieniem cewek nerkowych oraz wzrost stężenia BUN i kreatyniny. W badaniach długoterminowych odnotowano zwiększoną częstość zakażeń oportunistycznych, a NOAEL dla małp wynosił 15 mg/kg mc., co odpowiada około 1/3 maksymalnej dawki klinicznej 800 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała. Imatynib nie wykazywał genotoksyczności in vivo, jednak w badaniach in vitro na komórkach jajnika chomików stwierdzono działanie klastogenne, a dwa produkty pośrednie procesu produkcji wykazały mutagenność w teście Amesa. Wpływ na płodność obejmował zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz obniżenie ruchliwości plemników u szczurów przy dawce 60 mg/kg mc., z podobnymi efektami u psów przy dawkach ≥30 mg/kg mc. U samic szczurów dawka 60 mg/kg mc. powodowała zwiększone poimplantacyjne straty płodów i zmniejszenie liczby żywych płodów, natomiast NOEL dla reprodukcji wynosił 15 mg/kg mc./dobę (1/4 maksymalnej dawki klinicznej). Imatynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów przy dawkach ≥100 mg/kg mc., obejmujące defekty kostne czaszki i przepuklinę mózgową, nieobserwowane przy dawkach ≤30 mg/kg mc.
aberracje chromosomowe, aminotransferazy, azot mocznikowy we krwi, brodawczak gruczołu napletkowego, cewki nerkowe, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gruczolak przytarczyc, gruczolakorak jelita cienkiego, guzy łagodne i złośliwe, kardiomiopatia, martwica komórek wątrobowych, masa jąder, niewydolność serca, ogniskowa mineralizacja, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa imatynibu, przepuklina mózgowa, przerost mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, przewody żółciowe, rozrost przewodów żółciowych, rozstrzeń jam serca, spermatogeneza, szpik kostny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie nerek, utrata poimplantacyjna płodu, zakażenia oportunistyczne - Leksykon leków
Działania niepożądane – Inuprin Forte 1000 mg
Lek Inuprin Forte zawiera inozynę pranobeks w dawce 1000 mg na tabletkę, będącą kompleksem inozyny i 4-acetamidobenzoesanu 2-hydroksypropylodimetyloamoniowego w stosunku molarnym 1:3. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest bardzo częste (≥1/10) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu, co może predysponować do dny moczanowej i kamicy nerkowej, jednak poziomy te zwykle wracają do normy kilka dni po zakończeniu terapii. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się podwyższoną aktywność aminotransferaz, fosfatazy zasadowej oraz azotu mocznikowego (BUN), co wskazuje na potencjalny wpływ leku na funkcję wątroby i nerek. W zakresie układu nerwowego często występują bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) nerwowość, senność lub bezsenność. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego obejmują nudności (z wymiotami lub bez) i dyskomfort w nadbrzuszu (często), a także biegunkę i zaparcia (niezbyt często). Często zgłaszane są również świąd i wysypka ze strony skóry oraz bóle stawów z układu mięśniowo-szkieletowego. Wielomocz występuje niezbyt często.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, aminotransferazy, azot mocznikowy, ból głowy, dna moczanowa, dyskomfort w nadbrzuszu, fosfataza zasadowa, gospodarka wodno-elektrolitowa, inozyna pranobeksu, Inuprin Forte, kamica moczowa, kamica nerkowa, kwas moczowy, obrzęk naczynioruchowy, parametry wątrobowe, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rumień, układ MedDRA, wielomocz, zawroty głowy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Fumaran Dimetylu Adamed
Podczas terapii produktem Fumaran Dimetylu Adamed kluczowe jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, obejmujące ocenę funkcji nerek (kreatynina, azot mocznikowy, ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 6-12 miesięcy. Należy także kontrolować funkcję wątroby poprzez oznaczanie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, zwracając uwagę na wzrost enzymów ≥3-krotnie powyżej GGN i bilirubiny ≥2-krotnie powyżej GGN. Monitorowanie hematologiczne powinno obejmować pełną morfologię krwi z liczbą limfocytów przed terapią oraz co 3 miesiące po jej rozpoczęciu, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka limfopenii, która stanowi istotne powikłanie i może predysponować do postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
aminotransferazy, badanie moczu, badanie MRI, bilirubina całkowita, ciężka limfopenia, enzymy wątrobowe, fumaran dimetylu, funkcja nerek, kreatynina, liczba limfocytów, limfopenia, morfologia krwi, parametry nerkowe, PML, polekowe uszkodzenie wątroby, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, rezonans magnetyczny - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Ezen 10 mg
Lek Ezen (ezetymib 10 mg) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ezetymib lub substancje pomocnicze, w tym u osób z nietolerancją laktozy, gdyż tabletka zawiera 79 mg laktozy jednowodnej. Szczególne przeciwwskazania dotyczą terapii skojarzonej z statynami, gdzie bezwzględnie nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko teratogenności. Ponadto, aktywna choroba wątroby oraz niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz stanowią przeciwwskazania do stosowania ezetymibu w połączeniu ze statyną z uwagi na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności.
aminotransferazy, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, działanie niepożądane, efekt hipolipemizujący, enzymy wątrobowe, Ezen, ezetymib, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, miopatia, nadwrażliwość, nietolerancja laktozy, niewydolność wątroby, rabdomioliza, statyna, substancja czynna, terapia hipolipemizująca, terapia skojarzona ze statyną, teratogenność - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym przy utrzymującym się podwyższeniu aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy (GGN). Nie należy go stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatią, nadwrażliwością na rozuwastatynę, a także podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną. Ze względu na potencjalne działanie teratogenne statyn, lek jest przeciwwskazany w ciąży, okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez stosowania skutecznej antykoncepcji.
aminotransferazy, choroba wrzodowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, klirens kreatyniny, krwotok naczyniowo-mózgowy, krwotok żołądkowo-jelitowy, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, małopłytkowość, mastocytoza, metotreksat, miopatia, niedobór laktazy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, polipy nosa, rozuwastatyna, wstrząs krążeniowy, zaburzenia krzepnięcia krwi, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Amisulpryd Holsten 200 mg
Amisulpryd Holsten w dawce 200 mg, stosowany jako lek przeciwpsychotyczny, może wywoływać liczne działania niepożądane, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwuje się objawy pozapiramidowe, takie jak drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokineza, akatyzja oraz zwiększone wydzielanie śliny, które są zależne od dawki i zwykle mają umiarkowane nasilenie. Istotnym efektem jest również przemijające zwiększenie stężenia prolaktyny, prowadzące do hiperprolaktynemii manifestującej się mlekotokiem, zatrzymaniem miesiączki, ginekomastią, bólem piersi i zaburzeniami erekcji. Rzadziej mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne, takie jak ostra dystonia, późne dyskinezy oraz napady drgawkowe. Wśród działań niepożądanych układu sercowo-naczyniowego należy zwrócić uwagę na niedociśnienie, bradykardię oraz ryzyko wydłużenia odstępu QT, torsade de pointes, tachykardii komorowej, migotania komór, a nawet nagłego zgonu. Zgłaszano także przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatoru tętnicy płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
agranulocytoza, akatyzja, amenorrhea, aminotransferazy, amisulpryd, bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa, drżenie, dyskinezy późne, dystonia, ginekomastia, hiperglikemia, hiperprolaktynemia, hipertonia mięśniowa, hipokineza, hipotensja, insomnia, kręcz szyi, lek przeciwparkinsonowski, lek przeciwpsychotyczny, leukopenia, migotanie komór, mlekotok, napad drgawkowy, neutropenia, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, sialorrhea, somnolencja, szczękościsk, tachykardia komorowa, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia erekcji, zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zatrzymanie krążenia, zespół odstawienny noworodków, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Penicillinum procainicum L TZF 1 200 000 j.m.
Benzylopenicylina prokainowa lecytynowana (Penicillinum Procainicum L TZF) może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane według MedDRA. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwuje się zakażenia drożdżakami Candida, wynikające z zaburzenia flory bakteryjnej. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje posurowicze oraz reakcja Jarisch-Herxheimera, również występują rzadko i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz odpowiedniego leczenia. Drgawki, związane z dużymi dawkami i niewydolnością nerek, oraz rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, mogą pojawić się z częstością nieokreśloną.
adrenalina, agranulocytoza, aminotransferazy, atrofia mięśnia, benzylopenicylina prokainowa lecytynowana, choroba posurowicza, Clostridioides difficile, drgawki, drożdżaki, fosfataza alkaliczna, glikokortykosteroidy, kandydoza, kreatynina, leki przeciwhistaminowe, leukopenia, mocznik, morfologia krwi, neutropenia, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, plamica, pokrzywka, psychoza prokainowa, reakcja Jarisch-Herxheimera, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, zespół Hoignè, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Calipra 10 mg
Na podstawie badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów stosujących atorwastatynę (Calipra) przez średnio 53 tygodnie, odsetek przerwania leczenia wyniósł 5,2% w grupie leczonej w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były infekcje górnych dróg oddechowych, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, biegunka) oraz podwyższona aktywność aminotransferaz (0,8% pacjentów z klinicznie istotnym wzrostem >3x GGN) i kinazy kreatynowej (2,5% z aktywnością >3x GGN, 0,4% >10x GGN). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, oraz potencjalną hepatotoksyczność, które wymagają monitorowania enzymów mięśniowych i wątrobowych. Rzadkie, ale poważne działania obejmują reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) oraz niewydolność wątroby.
aminotransferazy, anafilaksja, cholestaza, ginekomastia, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, jadłowstręt, kinaza kreatynowa, małopłytkowość, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezje, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, śródmiąższowa choroba płuc, szumy uszne, tendinopatia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Duracef 500 mg
Cefadroksyl, stosowany w dawce 500 mg (Duracef), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla cefalosporyn. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, niestrawność, nudności i wymioty, które mogą ulec złagodzeniu przy przyjmowaniu leku podczas posiłku. Istotnym, choć rzadkim powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, mogące wystąpić zarówno w trakcie terapii, jak i po jej zakończeniu. Reakcje alergiczne obejmują gorączkę, świąd, wysypkę, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczno-rozpływna martwica naskórka. Ponadto, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i objawy choroby posurowiczej, które stanowią zagrożenie życia.
agranulocytoza, aminotransferazy, cefadroksyl, cefalosporyny, cholestaza, choroba posurowicza, idiosynkrazja, kandydoza narządów płciowych, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, trombocytopenia, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu krwiotwórczego, zakażenie pochwy, zapalenie pochwy, zapalna choroba jelit, zastój żółci, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon substancji czynnych
Abirateron – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Abirateron, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, może indukować nadciśnienie tętnicze, hipokaliemię oraz zastój płynów, co jest konsekwencją zwiększenia stężeń mineralokortykosteroidów w wyniku hamowania enzymu CYP17. W celu ograniczenia tych działań niepożądanych zaleca się jednoczesne podawanie kortykosteroidów, takich jak prednizon lub prednizolon, które hamują wydzielanie ACTH. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym z niewydolnością serca, arytmiami komorowymi, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową oraz u osób stosujących glikozydy nasercowe ze względu na ryzyko hipokaliemii i wydłużenia odstępu QT. Monitorowanie ciśnienia tętniczego, stężenia potasu w osoczu oraz objawów zastoinowej niewydolności serca powinno odbywać się co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc.
abirateron, aminotransferazy, arytmia komorowa, choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, echokardiografia, enzymy wątrobowe, frakcja wyrzutowa lewej komory, frakcja wyrzutowa serca, hepatotoksyczność, hiperglikemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hormon adrenokortykotropowy, induktor CYP3A4, kortykosteroid, migotanie przedsionków, mineralokortykosteroid, miopatia, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, niedokrwistość, nietolerancja galaktozy, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność serca, ostra niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, rabdomioliza, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności nerek, zastoinowa niewydolność serca, zastój płynów, zawał mięśnia sercowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ezetrol
Stosowanie ezetymibu (Ezetrol) wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza w terapii skojarzonej ze statynami, ze względu na ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz ≥ 3x powyżej górnej granicy normy (GGN). Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii należy monitorować funkcję wątroby, a lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W badaniu IMPROVE-IT (n=18 144) częstość wzrostu transaminaz ≥ 3x GGN wynosiła 2,5% w grupie ezetymibu z symwastatyną (10 mg + 40 mg) i 2,3% w grupie samej symwastatyny (40 mg). W badaniu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (n>9000) częstość ta wynosiła 0,7% w grupie leczonej ezetymibem z symwastatyną (10 mg + 20 mg) i 0,6% w grupie placebo przy medianie obserwacji 4,9 roku. Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy, głównie w terapii skojarzonej, z częstością miopatii 0,2% (ezetymib + symwastatyna) vs. 0,1% (symwastatyna) oraz rabdomiolizy 0,1% vs. 0,2% w badaniu IMPROVE-IT. W przypadku objawów miopatii lub CK > 10x GGN należy natychmiast przerwać leczenie. Szczególną ostrożność zaleca się przy jednoczesnym stosowaniu fenofibratu (ryzyko kamicy żółciowej), cyklosporyny (monitorowanie stężenia) oraz leków przeciwzakrzepowych (monitorowanie INR).
aminotransferazy, choroba wieńcowa, cyklosporyna, enzymy wątrobowe, fenofibrat, fluindion, hipercholesterolemia heterozygotyczna, hipercholesterolemia nierodzinna, hipercholesterolemia rodzinna, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, międzynarodowy wskaźnik znormalizowany, miopatia, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, ostry zespół wieńcowy, pochodne kumaryny, przewlekła choroba nerek, rabdomioliza, uszkodzenie nerek, warfaryna, zaburzenia czynności wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Darunavir Glenmark
Darunavir Glenmark stosowany jest wyłącznie doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem w małej dawce, co jest niezbędne dla optymalizacji farmakokinetyki leku. Terapia powinna być prowadzona w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, z regularnym monitorowaniem odpowiedzi wirusologicznej oraz badaniami oporności w przypadku braku skuteczności. Dawkowanie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z mutacjami oporności DRV-RAM, wiremią ≥100 000 kopii/ml lub liczbą CD4+ <100 × 10⁶/l. U pacjentów powyżej 65. roku życia, dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała <15 kg oraz kobiet w ciąży stosowanie darunawiru wymaga szczególnej ostrożności lub jest przeciwwskazane, zwłaszcza w przypadku stosowania darunawiru z kobicystatem w II i III trymestrze ciąży, gdzie obserwuje się spadek stężenia Cmin o około 90%, co może prowadzić do braku odpowiedzi wirusologicznej i zwiększonego ryzyka transmisji wertykalnej HIV.
aminotransferazy, ciężka reakcja skórna, darunawir, eozynofilia, kobicystat, komórki CD4, kwaśna α1-glikoproteina, lek przeciwretrowirusowy, mutacja oporności, oporność wirusa, ostra uogólniona osutka krostkowa, raltegrawir, supresja wirusa, terapia przeciwretrowirusowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wiremia HIV, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Abiraterone Glenmark 500 mg
Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark jest wskazany do leczenia przerzutowego raka gruczołu krokowego, zarówno hormonowrażliwego (mHSPC), jak i opornego na kastrację (mCRPC). Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawane doustnie raz na dobę na czczo, co najmniej 2 godziny po posiłku i 1 godzinę przed kolejnym. Terapia musi być skojarzona z glikokortykosteroidami: 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę w mHSPC oraz 10 mg w mCRPC. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji analogami LHRH. Monitorowanie parametrów obejmuje aktywność aminotransferaz (co 2 tygodnie przez 3 miesiące, następnie co miesiąc), ciśnienie tętnicze, stężenie potasu oraz objawy zastoju płynów (co miesiąc), z częstszą kontrolą u pacjentów z ryzykiem niewydolności serca. W przypadku hipokaliemii należy utrzymywać stężenie potasu ≥ 4,0 mM.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferazy, analog LHRH, ciśnienie tętnicze, dysfagia, glikokortykosteroid, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hormon uwalniający hormon luteinizujący, kastracja chirurgiczna, kastracja farmakologiczna, nadciśnienie tętnicze, obrzęk, octan abirateronu, poziom potasu, prednizolon, prednizon, przerzutowy hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego, przerzutowy oporny na kastrację rak gruczołu krokowego, rak gruczołu krokowego, skala Child-Pugh, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Simorion 80 mg
Simorion, zawierający symwastatynę w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych, takich jak HPS i 4S, obejmujących odpowiednio 20 536 i 4 444 pacjentów. W badaniu HPS stosowanie 40 mg symwastatyny przez średnio 5 lat nie różniło się istotnie pod względem działań niepożądanych od placebo, z częstością przerwania leczenia na poziomie 4,8% vs 5,1%. Miopatia występowała rzadko (<0,1%), a podwyższenie aminotransferaz (>3x ULN) u 0,21% pacjentów. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia mięśniowo-szkieletowe (miopatia, rabdomioliza), zaburzenia wątroby (zapalenie, niewydolność), reakcje alergiczne (anafilaksja), zaburzenia neurologiczne (neuropatia, zaburzenia pamięci), a także rzadkie przypadki immunozależnej martwiczej miopatii (IMNM). W trakcie terapii obserwowano także wzrost HbA1c i glukozy na czczo, co wymaga monitorowania u pacjentów z czynnikami ryzyka cukrzycy.
aminotransferazy, anafilaksja, eozynofilia, ginekomastia, hipercholesterolemia rodzinna, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, niedokrwistość, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polimialgia reumatyczna, rabdomioliza, śródmiąższowa choroba płuc, symwastatyna, trombocytopenia, wykwity lichenoidalne, zaburzenia erekcji, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół nadwrażliwości, zespół toczniopodobny