Działania niepożądane – Meropenem AptaPharma 1000 mg

Działania niepożądane
Meropenem AptaPharma 1000 mg

Meropenem AptaPharma, dostępny w dawkach 500 mg i 1000 mg jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla karbapenemów. Analiza danych klinicznych obejmująca 4872 pacjentów wskazuje, że najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (biegunka 2,3%, nudności, wymioty), skóry (wysypka 1,4%, świąd) oraz miejsca podania (zaczerwienienie, ból 1,1%). W badaniach laboratoryjnych obserwowano często trombocytozę (>400 000/μl) oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa). Rzadziej występują poważne reakcje, takie jak drgawki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), anafilaksja, zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią oraz zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna).

Pobierz ChPL PDF Meropenem AptaPharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1000 mg

Wskazania

Substancja czynna

meropenem

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Meropenem AptaPharma

Meropenem AptaPharma jest antybiotykiem karbapenemowym dostępnym w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dawkach 500 mg i 1000 mg. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, stosowanie meropenemu wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na różne układy i narządy. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest istotna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Analiza danych klinicznych obejmujących 4872 pacjentów i 5026 zastosowań meropenemu wykazała, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zmiany skórne oraz reakcje w miejscu podania. W sferze zaburzeń laboratoryjnych dominują zmiany w parametrach hematologicznych (trombocytoza) oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych.²

Specyficzne działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane meropenemu zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania. Określenie częstości występowania opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).³

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy	Objawiają się białymi, kremowymi nalotami w jamie ustnej (pleśniawki) lub upławami i świądem w przypadku zakażeń pochwy. Wynikają z zaburzenia równowagi mikrobiologicznej po antybiotykoterapii.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Często	Trombocytoza	Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy (>400 000/μl). Zazwyczaj przejściowa i nie wymaga interwencji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna	Zaburzenia parametrów morfologii krwi mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji (neutropenia, agranulocytoza), krwawień (małopłytkowość) lub anemii (niedokrwistość hemolityczna).
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja	Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu. Obrzęk naczynioruchowy objawia się nagłym obrzękiem twarzy, warg, języka. Anafilaksja może prowadzić do wstrząsu.
Zaburzenia psychiczne	Rzadko	Majaczenie	Zaburzenia świadomości, dezorientacja, zaburzenia poznawcze, halucynacje. Występują rzadko, głównie u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy	Najczęściej łagodny i przemijający.
	Niezbyt często	Parestezje	Zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem lub uczuciem mrowienia.
	Rzadko	Drgawki	Wymagają natychmiastowej interwencji. Częściej u pacjentów z zaburzeniami OUN lub niewydolnością nerek.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha	Biegunka to najczęściej raportowane działanie niepożądane (2,3%). Objawy zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią	Może objawiać się wodnistą, krwistą biegunką, bólem brzucha i gorączką. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej we krwi	Zaburzenia parametrów wątrobowych zazwyczaj przejściowe, ustępują po zakończeniu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi	Może prowadzić do żółtaczki. Wymaga monitorowania funkcji wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka, świąd	Najczęściej łagodne reakcje skórne (1,4%), ustępujące po zakończeniu leczenia.
	Niezbyt często	Pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy	Ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania.
	Częstość nieznana	Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi	Wskazuje na potencjalne upośledzenie funkcji nerek. Wymaga monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Odczyny zapalne, ból	Reakcje w miejscu podania (1,1%), obejmujące zaczerwienienie, ból i obrzęk.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Niezbyt często	Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania	Zapalenie żył z towarzyszącym zakrzepem, objawiające się bolesnością, zaczerwienieniem i obrzękiem wzdłuż przebiegu żyły.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Meropenem AptaPharma jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy. Dostępne, choć ograniczone dane, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w populacji pediatrycznej w porównaniu z dorosłymi. Wszystkie obserwowane działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla pacjentów dorosłych.⁴

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas terapii meropenemem należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących, potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych:

Reakcje anafilaktyczne – mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, który stanowi bezpośrednie zagrożenie życia. Wymagają natychmiastowego przerwania infuzji leku, podania adrenaliny, steroidów, płynów i innych niezbędnych leków.⁵
Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy rumień wielopostaciowy to potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowego odstawienia leku i intensywnego leczenia objawowego.⁶
DRESS i AGEP – ciężkie reakcje polekowe z objawami ogólnoustrojowymi, wymagające natychmiastowej interwencji.⁷
Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią – w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez Clostridioides difficile, które może prowadzić do poważnych powikłań, włącznie z toksycznym rozdęciem okrężnicy, perforacją jelita i sepsy.⁸
Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, niewydolnością nerek lub przy stosowaniu wysokich dawek.⁹
Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, neutropenia i niedokrwistość hemolityczna mogą prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych lub niedokrwistości.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹¹

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu zaleca się:

Dokładne zapoznanie się z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami dotyczącymi stosowania leku
Stosowanie odpowiednich dawek dostosowanych do funkcji nerek pacjenta
Monitorowanie parametrów laboratoryjnych, szczególnie morfologii krwi i parametrów funkcji wątroby i nerek
Obserwację pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości, szczególnie podczas pierwszych podań leku
Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub objawów nadwrażliwości
Szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem alergicznym na antybiotyki beta-laktamowe

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.