Pełen skład leku Meropenem AptaPharma

Produkt leczniczy Meropenem AptaPharma dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Substancją czynną preparatu jest meropenem – antybiotyk z grupy karbapenemów.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, zawartość substancji czynnej i pomocniczych przedstawia się następująco:

• Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 570 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 500 mg meropenemu.²
• Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 1140 mg meropenemu trójwodnego, co odpowiada 1000 mg meropenemu.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest sodu węglan. Zawartość sodu węglanu różni się w zależności od dawki leku:⁴

• Meropenem AptaPharma 500 mg: każda fiolka zawiera 104 mg sodu węglanu, co odpowiada 45 mg (1,96 mmol) sodu.
• Meropenem AptaPharma 1000 mg: każda fiolka zawiera 208 mg sodu węglanu, co odpowiada 90,2 mg (3,92 mmol) sodu.

Postać farmaceutyczna

Preparat Meropenem AptaPharma ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek jest krystaliczny, o barwie białej do jasnożółtej.⁵

Forma podania leku

Meropenem AptaPharma może być podawany w dwóch formach:⁶

Wstrzyknięcie dożylne

W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego należy rozpuścić produkt w jałowej wodzie do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 50 mg/ml. Roztwór przygotowany do wstrzyknięcia zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 3 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 12 godzin w temperaturze 2°C-8°C.⁷

Infuzja dożylna

W celu sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej należy rozpuścić produkt w jednym z następujących roztworów:⁸

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• 5% roztwór glukozy do infuzji

Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 1 do 20 mg/mL. Stabilność fizykochemiczna roztworu do infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu została udowodniona przez 6 godzin w temperaturze 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.⁹

Roztwór przygotowany poprzez rozpuszczenie w 5% roztworze glukozy do infuzji należy wykorzystać natychmiast.¹⁰

Stabilność i przechowywanie roztworu

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać niezwłocznie, chyba że odtwarzanie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach jałowych. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.¹¹

Sporządzony roztwór należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i nie należy go zamrażać.¹²

Opakowanie leku

Meropenem AptaPharma dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań, różniących się wyglądem w zależności od dawki:¹³

• Meropenem AptaPharma 500 mg: fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej, z fioletowym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off, w tekturowym pudełku.
• Meropenem AptaPharma 1000 mg: fiolka o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej, z szarym aluminiowym wieczkiem i nakładką z PP typu flip-off w tekturowym pudełku.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Meropenem AptaPharma nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz roztworów wymienionych w sekcji dotyczącej przygotowania leku do podania.¹⁵

Przygotowanie i podanie leku

Podczas przygotowywania i podawania leku należy przestrzegać następujących zasad:¹⁶

1. Zachować standardowe warunki aseptyki podczas przygotowywania i podawania roztworu.
2. Przygotowany roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
3. Roztwór powinien być bezbarwny do żółtego.
4. Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
5. Stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷