Działania niepożądane
Meropenem Accord 1000 mg

Analiza bezpieczeństwa stosowania Meropenem Accord, oparta na danych od 4872 pacjentów (5026 zastosowań), wykazała, że najczęstsze działania niepożądane to biegunka (2,3%), wysypka skórna (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) oraz odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). W badaniach laboratoryjnych najczęściej obserwowano trombocytozę (1,6%) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%). Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, z uwzględnieniem m.in. rzadkich, ale poważnych powikłań, takich jak agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zespół DRESS) oraz reakcje anafilaktyczne (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja). Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko drgawek u pacjentów z zaburzeniami OUN lub niewydolnością nerek oraz na możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile.

Pobierz ChPL PDF Meropenem Accord – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1000 mg
  1. Działania niepożądane leku Meropenem Accord
    1. Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci
    5. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    6. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteriemia
  2. ciężkie zapalenie płuc
  3. gorączka z neutropenią
  4. ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. powikłane zakażenie jamy brzusznej
  6. powikłane zakażenie skóry
  7. powikłane zakażenie tkanek miękkich
  8. powikłane zakażenie układu moczowego
  9. szpitalne zapalenie płuc
  10. zakażenie oskrzeli w przebiegu mukowiscydozy
  11. zakażenie płuc w przebiegu mukowiscydozy
  12. zakażenie poporodowe
  13. zakażenie śródporodowe
  14. zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją
Substancja czynna
  1. meropenem
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. karbapenemy
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Meropenem Accord

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania meropenemu jest istotnym elementem terapii przeciwbakteryjnej. W oparciu o kompleksowe dane zgromadzone od 4872 pacjentów (obejmujące 5026 przypadków zastosowania leku), ustalono szczegółowy profil bezpieczeństwa Meropenem Accord w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.1

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Analiza danych klinicznych wskazuje, że u pacjentów leczonych meropenemem najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane:

  • Biegunka (2,3% przypadków)
  • Wysypka skórna (1,4% przypadków)
  • Nudności lub wymioty (1,4% przypadków)
  • Odczyny zapalne w miejscu podania (1,1% przypadków)

2

Ponadto, wśród najczęściej raportowanych nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych wymienia się trombocytozę (1,6%) oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).3

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania jako:

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i istotność kliniczna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Wtórne infekcje grzybicze związane z zaburzeniem flory bakteryjnej, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Trombocytoza Podwyższona liczba płytek krwi, zwykle przejściowa
Niezbyt często Eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia parametrów hematologicznych wymagające monitorowania; agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna stanowią poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja Reakcje nadwrażliwości, mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia leczenia ratunkowego
Zaburzenia psychiczne Rzadko Majaczenie Zaburzenia świadomości z dezorientacją, pobudzeniem i omamami
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zwykle przejściowy, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Niezbyt często Parestezje Zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia lub pieczenia
Rzadko Drgawki Napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami OUN lub niewydolnością nerek
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Niezbyt często Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią Może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridioides difficile, wymagające odstawienia leku i specyficznego leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Przejściowe podwyższenie parametrów wątrobowych, zwykle nie wymaga przerwania leczenia
Niezbyt często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Może wskazywać na uszkodzenie wątroby, wymaga monitorowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd Najczęstsze reakcje skórne, zwykle łagodne
Niezbyt często Pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy Ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia intensywnego leczenia
Częstość nieznana Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa Ciężkie reakcje polekowe dotyczące skóry i narządów wewnętrznych, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Może wskazywać na wpływ leku na funkcję nerek, wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Odczyny zapalne, ból Reakcje miejscowe w miejscu podania, zwykle łagodne i przemijające
Niezbyt często Zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania Powikłania związane z dożylnym podaniem leku, wymagające oceny techniki podania i ewentualnej zmiany miejsca wkłucia

5

Działania niepożądane u dzieci

Meropenem Accord jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Dostępne dane z badań klinicznych, choć ograniczone, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w populacji pediatrycznej. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów dorosłych.6

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych obserwowanych po podaniu meropenemu, szczególne znaczenie kliniczne mają:

  1. Ciężkie reakcje skórne: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół DRESS – stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.7
  2. Reakcje anafilaktyczne: obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja – wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia leczenia ratunkowego.8
  3. Drgawki: szczególnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niewydolnością nerek.9
  4. Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna – ciężkie powikłania wymagające szybkiej diagnostyki i leczenia.10
  5. Zapalenie jelita związane z antybiotykoterapią – może wskazywać na rzekomobłoniaste zapalenie jelit spowodowane przez Clostridioides difficile.11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczenie monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii meropenemem. Informacje te umożliwiają nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

13

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl