Pełen skład leku Meropenem Accord

Meropenem Accord jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt ma postać proszku barwy białej do jasnożółtej, który wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest meropenem w postaci meropenemu trójwodnego. W zależności od wariantu dawkowania, każda fiolka zawiera:²

• Meropenem Accord 500 mg: 500 mg meropenemu w postaci trójwodnej
• Meropenem Accord 1000 mg: 1000 mg meropenemu w postaci trójwodnej

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera substancję pomocniczą – węglan sodu. Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w preparacie:³⁴

• Meropenem Accord 500 mg: około 45,1 mg sodu na fiolkę
• Meropenem Accord 1000 mg: 90,2 mg sodu na fiolkę

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Meropenem Accord jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu, który po rozpuszczeniu służy do wstrzykiwań dożylnych lub do infuzji dożylnych. Produkt pakowany jest w szklane fiolki z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.⁵

Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁶

• Meropenem Accord 500 mg: fiolki o pojemności 25 mL ze szkła typu I
• Meropenem Accord 1000 mg: fiolki o pojemności 30 mL ze szkła typu I

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przygotowanie i podanie produktu

Przed podaniem pacjentowi, Meropenem Accord wymaga odpowiedniego przygotowania, które zależy od wybranej metody podania (wstrzyknięcie dożylne lub infuzja dożylna). W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.⁷

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć

W celu przygotowania roztworu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych, odbarwień lub uszkodzeń opakowania.⁸

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być bezbarwny lub żółtawy. W przypadku zauważenia cząstek stałych, odbarwień lub uszkodzeń opakowania, produkt należy wyrzucić.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej, proszek należy rozpuścić w jednym z poniższych roztworów:⁹

• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
• 5% roztwór glukozy do infuzji

Stężenie uzyskanego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 do 20 mg/ml. Przygotowany roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.¹⁰

Stabilność i przechowywanie przygotowanego roztworu

Roztwór Meropenem Accord po rozpuszczeniu powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Całkowity czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podania nie powinien przekraczać jednej godziny.¹¹

Każda fiolka produktu Meropenem Accord jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Okres ważności i przechowywanie

Nieotwarte fiolki preparatu Meropenem Accord mają okres ważności wynoszący 2 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego.¹³

Zgodność z innymi lekami

Meropenem Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworów do rozpuszczania i rozcieńczania wymienionych wcześniej (woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy).¹⁴