Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierający rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy, posiada szereg przeciwwskazań wynikających z właściwości obu składników aktywnych. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego preparatu złożonego.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby, włączając w to niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższone wartości aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotność górnej granicy normy (GGN).^{3 x górna granica normy (GGN).”>2}

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, definiowanymi jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min. Jest to istotne ograniczenie, ponieważ rozuwastatyna jest wydalana głównie przez nerki.<sup data-drug="Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 3

Pacjenci z miopatią nie powinni otrzymywać tego leku ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia uszkodzenia mięśni przez rozuwastatynę.⁴

Przeciwwskazaniem jest także jednoczesne leczenie cyklosporyną, która może znacząco zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu, zwiększając ryzyko działań niepożądanych.⁵

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne statyn, lek jest przeciwwskazany w ciąży, okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.⁶

Nadwrażliwość na rozuwastatynę stanowi oczywiste przeciwwskazanie do stosowania produktu.⁷

Przeciwwskazania związane z kwasem acetylosalicylowym

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy. Istotne jest również wykluczenie nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na możliwość reakcji krzyżowych.⁸

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z astmą, nieżytem nosa i polipami nosa, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać objawy lub wywoływać reakcje nadwrażliwości u tych osób.⁹

Szczególną grupą, u której lek jest przeciwwskazany, są pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną mastocytozą, ponieważ kwas acetylosalicylowy może u nich wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs krążeniowy z objawami takimi jak uderzenia gorąca, niedociśnienie, tachykardia i wymioty.¹⁰

Ze względu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nawracającą chorobą wrzodową oraz krwotokiem żołądkowo-jelitowym (obecnie lub w wywiadzie), a także w przypadku innych rodzajów krwawień, takich jak krwotok naczyniowo-mózgowy.¹¹

Przeciwwskazaniem są również zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak skaza krwotoczna, hemofilia i małopłytkowość, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.¹²

Lek nie powinien być stosowany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, gdyż może to prowadzić do kumulacji substancji czynnych i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.¹³

Ciężka niewyrównana niewydolność serca stanowi kolejne przeciwwskazanie do stosowania leku ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek przez kwas acetylosalicylowy.¹⁴

Istotnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach przekraczających 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność metotreksatu.^{15 mg/tydzień (patrz punkt 4.5).”>15}

Ze względu na potencjalne działanie teratogenne, dawki kwasu acetylosalicylowego przekraczające 150 mg na dobę są przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.^{150 mg na dobę w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).”>16}

Przeciwwskazania związane z produktem złożonym

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku.¹⁷

Istotnym jest, że lek zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Z tego względu jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.¹⁸

Szczególne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach w zależności od dawki:

• Każda kapsułka 5 mg + 100 mg zawiera 25,92 mg laktozy jednowodnej
• Każda kapsułka 10 mg + 100 mg zawiera 51,84 mg laktozy jednowodnej
• Każda kapsułka 20 mg + 100 mg zawiera 103,68 mg laktozy jednowodnej

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁹

Również zawartość lecytyny sojowej różni się w zależności od dawki:

• Kapsułki 5 mg + 100 mg zawierają 0,10 mg lecytyny sojowej
• Kapsułki 10 mg + 100 mg zawierają 0,15 mg lecytyny sojowej
• Kapsułki 20 mg + 100 mg zawierają 0,30 mg lecytyny sojowej

To istotna informacja dla pacjentów z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne.²⁰