Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego dla prawidłowego rozwoju płodu, co potwierdzają ograniczone dane toksyczności reprodukcyjnej z badań na zwierzętach. Kwas acetylosalicylowy hamuje syntezę prostaglandyn, co wiąże się z podwyższonym ryzykiem poronień oraz wad rozwojowych, zwłaszcza serca i wytrzewienia, szczególnie przy stosowaniu w pierwszym trymestrze. W dawkach 50-150 mg stosowanych w II i III trymestrze nie obserwowano istotnych działań niepożądanych takich jak tokoliza, krwawienia czy przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, jednak pełne działanie przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko toksyczności.
Wpływ leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, dostępny w dawkach 5 mg + 100 mg, 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg w postaci kapsułek twardych, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.1
Stosowanie leku u kobiet w ciąży
Ze względu na zawartość dwóch substancji czynnych w preparacie, należy rozważyć potencjalne zagrożenia związane z każdym składnikiem:
Rozuwastatyna a ciąża
Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva powinny bezwzględnie stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Rozuwastatyna jest przeciwwskazana w ciąży z uwagi na fakt, że cholesterol oraz inne produkty jego biosyntezy odgrywają fundamentalną rolę w rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko wynikające z hamowania aktywności reduktazy HMG-CoA przewyższa korzyści terapeutyczne w okresie ciąży.2
Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły ograniczonych dowodów dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu rozuwastatyny na procesy reprodukcyjne. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii produktem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, leczenie należy natychmiast przerwać.3
Kwas acetylosalicylowy a ciąża
Bezpieczeństwo stosowania kwasu acetylosalicylowego w trakcie ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie określone. Mechanizm działania kwasu acetylosalicylowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu.4
Dane epidemiologiczne wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko poronień oraz wystąpienia wad rozwojowych, w szczególności wad serca oraz wytrzewienia, po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.5
Wcześniejsze doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych od 50 do 150 mg u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazywały na następujące zagrożenia:
- możliwość wystąpienia tokolizy (hamowania czynności skurczowej macicy)
- zwiększoną skłonność do krwawień
- przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla
Powyższe obserwacje dotyczą jednak dawek niższych niż te stosowane w pełnym działaniu przeciwzapalnym kwasu acetylosalicylowego.6
W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego.7
Karmienie piersią
Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z uwagi na możliwe przenikanie substancji czynnych do mleka kobiecego.8
Rozuwastatyna przenika do mleka u szczurów, natomiast brak jest dokładnych danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiecego u ludzi.9
W przypadku kwasu acetylosalicylowego stwierdzono, że niewielkie ilości substancji czynnej oraz produktów jej metabolizmu przenikają do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka.10
Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym
W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym stosujących Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy:
- Poinformować o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
- Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres terapii
- Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę
- Regularnie weryfikować status reprodukcyjny pacjentki w trakcie wizyt kontrolnych
- Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę
| Substancja czynna | Wpływ na ciążę | Wpływ na laktację | Zalecenia |
|---|---|---|---|
| Rozuwastatyna | – Potencjalne zaburzenie biosyntezy cholesterolu istotnej dla rozwoju płodu – Ograniczone dowody toksyczności reprodukcyjnej w badaniach na zwierzętach |
Przenika do mleka szczurów; brak danych u ludzi | Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży |
| Kwas acetylosalicylowy | – Hamowanie syntezy prostaglandyn – Zwiększone ryzyko poronień i wad rozwojowych serca – Potencjalne ryzyko wytrzewienia – W dawkach 50-150 mg w II i III trymestrze: brak wpływu na tokalizę, krwawienia, zamknięcie przewodu tętniczego |
Niewielkie ilości leku i metabolitów przenikają do mleka matki | Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania