Skład jakościowy i ilościowy produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w trzech różnych dawkach, z których każda zawiera stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego (100 mg) w połączeniu z różnymi dawkami rozuwastatyny. Rozuwastatyna występuje w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg (w postaci rozuwastatyny wapniowej), w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie wersje produktu zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od dawki rozuwastatyny:

• Kapsułki 5 mg + 100 mg zawierają 25,92 mg laktozy jednowodnej
• Kapsułki 10 mg + 100 mg zawierają 51,84 mg laktozy jednowodnej
• Kapsułki 20 mg + 100 mg zawierają 103,68 mg laktozy jednowodnej

Warto zwrócić uwagę, że wszystkie kapsułki zawierają również lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy) w następujących ilościach:

• Kapsułki 5 mg + 100 mg – 0,10 mg lecytyny sojowej
• Kapsułki 10 mg + 100 mg – 0,15 mg lecytyny sojowej
• Kapsułki 20 mg + 100 mg – 0,30 mg lecytyny sojowej

²

Postać farmaceutyczna produktu

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera dwa oddzielne elementy: niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz powlekaną tabletkę (lub tabletki w przypadku dawki 20 mg) rozuwastatyny.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Dla każdej z trzech dostępnych dawek kapsułki mają specyficzne cechy wizualne umożliwiające ich łatwą identyfikację:

• Kapsułki 5 mg + 100 mg: Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Nie posiadają nadruku identyfikacyjnego.
• Kapsułki 10 mg + 100 mg: Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”.
• Kapsułki 20 mg + 100 mg: Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”.

⁴

Warto zauważyć, że w przypadku kapsułek 20 mg + 100 mg, dawka rozuwastatyny jest osiągana przez umieszczenie dwóch tabletek 10 mg, podczas gdy w pozostałych dawkach używana jest pojedyncza tabletka rozuwastatyny.⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Każda kapsułka produktu Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva składa się z dwóch oddzielnych elementów: tabletki rozuwastatyny i tabletki kwasu acetylosalicylowego, każda z własnym zestawem substancji pomocniczych, oraz z osłonki kapsułki.⁶

⁷

Warunki przechowywania i opakowanie

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁸

Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 20, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.¹¹