Dawkowanie i sposób podawania leku Pirfenidone Aurovitas

Leczenie produktem leczniczym Pirfenidone Aurovitas powinno być zawsze rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Właściwe dawkowanie i monitorowanie leczenia jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Pirfenidone Aurovitas charakteryzuje się schematem stopniowego zwiększania dawki, który ma na celu zminimalizowanie działań niepożądanych i poprawę tolerancji leczenia. Kluczowe jest przestrzeganie 14-dniowego okresu dostosowywania dawki do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej.²

Zalecana dawka podtrzymująca produktu Pirfenidone Aurovitas wynosi 801 mg trzy razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łączną dawkę dobową 2403 mg. Należy podkreślić, że nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg na dobę.³

Postępowanie po przerwaniu leczenia

W przypadku przerwania terapii należy przestrzegać następujących zasad ponownego włączania leczenia:⁴

• Przerwa ≥ 14 kolejnych dni – konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od 2-tygodniowego okresu stopniowego dostosowywania dawki
• Przerwa < 14 kolejnych dni – można przywrócić uprzednio stosowaną zalecaną dawkę dobową bez okresu stopniowego zwiększania

Dostosowanie dawkowania w przypadku działań niepożądanych

Działania ze strony układu pokarmowego

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy:⁵

1. Przypomnieć pacjentowi o konieczności przyjmowania leku z pokarmem
2. Jeśli objawy nie ustępują, można zmniejszyć dawkę do 267-534 mg 2-3 razy na dobę (przyjmowane z pokarmem)
3. Następnie stopniowo zwiększać dawkę do zalecanej dawki dobowej w zależności od tolerancji leczenia
4. Przy utrzymujących się objawach można zalecić przerwanie leczenia na okres 1-2 tygodni do czasu ustąpienia objawów

Reakcje nadwrażliwości na światło lub wysypka

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na światło lub wysypki postępowanie jest uzależnione od stopnia nasilenia objawów:⁶

Reakcje łagodne do umiarkowanych:

• Przypomnieć o stosowaniu filtra przeciwsłonecznego i unikaniu ekspozycji na słońce
• Możliwe zmniejszenie dawki do 801 mg na dobę (267 mg trzy razy na dobę)
• Jeśli wysypka nie ustąpi po 7 dniach, należy przerwać stosowanie leku na 15 dni
• Następnie ponownie zwiększać dawkę do zalecanej dawki dobowej według schematu stopniowego zwiększania dawki

Reakcje ciężkie:⁷

• Zalecić przerwanie leczenia i konsultację z lekarzem
• Po ustąpieniu wysypki lek może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza
• Konieczne stopniowe zwiększanie dawki do zalecanej dawki dobowej

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT), z podwyższonym stężeniem bilirubiny lub bez, należy dostosować dawkę pirfenidonu lub przerwać leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 4.4).⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest konieczne dostosowywanie dawki.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zwrócić uwagę na następujące zalecenia:¹⁰

• Zaburzenia łagodne do umiarkowanych (klasa A i B w klasyfikacji Childa-Pugha):
  • Nie ma konieczności dostosowania dawki
  • Należy zachować ostrożność ze względu na możliwe podwyższenie stężenia pirfenidonu w osoczu
• Ciężka niewydolność wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby:
  • Leczenie produktem Pirfenidone Aurovitas jest przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, należy przestrzegać następujących zaleceń:¹¹

• Zaburzenia łagodne:
  • Nie ma konieczności dostosowania dawki
• Zaburzenia umiarkowane (klirens kreatyniny 30-50 mL/min):
  • Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) lub krańcowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii:
  • Leczenie produktem Pirfenidone Aurovitas jest przeciwwskazane

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas nie jest właściwe u dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).¹²

Sposób podawania

Pirfenidone Aurovitas przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy przestrzegać następujących zasad przyjmowania leku:¹³

• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletki należy popijać wodą
• Lek powinien być przyjmowany z pokarmem, co zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności i zawrotów głowy

Dostępne są dwie postacie leku: tabletki 267 mg (żółte, owalne) oraz tabletki 801 mg (różowe, owalne), co umożliwia dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta oraz etapu leczenia.¹⁴