Skład jakościowy i ilościowy pirfenidonu

Produkt leczniczy Pirfenidone Aurovitas dostępny jest w dwóch dawkach: 267 mg oraz 801 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 267 mg lub 801 mg substancji czynnej – pirfenidonu, który stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera laktozę jednowodną w ilości zależnej od dawki. W tabletce 267 mg znajduje się 18,85 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 801 mg zawiera 56,55 mg laktozy jednowodnej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Pirfenidone Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy, który nadaje objętość i ułatwia formowanie tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy, który przyspiesza rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 3 mPas (typ 2910) – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach 801 mg, nadający im charakterystyczny różowy kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach 267 mg, nadający im żółte zabarwienie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający wytwarzanie tabletek

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Pirfenidone Aurovitas występuje w postaci tabletek niepowlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki:⁴

Tabletki 267 mg

Tabletki o dawce 267 mg mają żółty kolor i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „P” po jednej stronie i „267” po drugiej stronie. Tabletki mogą być nakrapiane. Wymiary tabletki wynoszą około 13,2 x 6,4 mm.⁵

Tabletki 801 mg

Tabletki o dawce 801 mg charakteryzują się różowym kolorem i owalnym kształtem. Podobnie jak tabletki 267 mg, są obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „P” po jednej stronie i „801” po drugiej stronie. Również mogą być nakrapiane. Wymiary tabletki wynoszą około 20,2 x 9,4 mm.⁶

Informacje farmaceutyczne dotyczące przechowywania

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas wynosi 2 lata od daty produkcji. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania – produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁷

Opakowania i dostępne wielkości

Produkt Pirfenidone Aurovitas w obu dostępnych dawkach (267 mg i 801 mg) pakowany jest w blistry wykonane z przezroczystej folii PVC/PV DC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne wielkości opakowań obejmują:⁹

• 7 tabletek
• 14 tabletek
• 21 tabletek
• 28 tabletek
• 35 tabletek
• 42 tabletki
• 49 tabletek
• 56 tabletek
• 63 tabletki
• 84 tabletki
• 168 tabletek
• 252 tabletki

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Pirfenidone Aurovitas.¹²