Działania niepożądane leku Penicillinum Procainicum L TZF

Benzylopenicylina prokainowa lecytynowana, substancja czynna leku Penicillinum Procainicum L TZF, może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego antybiotyku, ze szczególnym uwzględnieniem podziału według układów i narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania:²

• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko (<1/10 000) podczas stosowania benzylopenicyliny prokainowej mogą wystąpić zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida. Jest to konsekwencja zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej organizmu w trakcie antybiotykoterapii, co stwarza dogodne warunki do namnażania się patogenów oportunistycznych.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) notowano następujące zaburzenia hematologiczne:⁴

• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili we krwi
• Agranulocytoza – drastyczny spadek liczby granulocytów
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość – zmniejszenie liczby erytrocytów lub obniżenie stężenia hemoglobiny

Warto podkreślić, że wymienione powikłania hematologiczne występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas. Monitorowanie parametrów morfologii krwi podczas przedłużonej terapii jest zatem istotnym elementem postępowania klinicznego.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), jednak mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Obejmują one:⁶

• Wstrząs anafilaktyczny – najcięższa, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
• Reakcje przypominające chorobę posurowiczą – gorączka, wysypka, bóle stawów
• Reakcja Jarisch-Herxheimera – występująca u pacjentów leczonych z powodu kiły lub kiły mózgowej, bardzo rzadko w późnym stadium kiły

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji uczuleniowych, należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne, w tym podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych w zależności od nasilenia objawów.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych obserwowano drgawki. Komplikacja ta występowała przede wszystkim u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i/lub u osób z upośledzoną funkcją nerek. Mechanizm tego działania może być związany z obniżonym klirensem metabolitów penicyliny i ich bezpośrednim wpływem na układ nerwowy.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością trudną do określenia na podstawie dostępnych danych raportowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. To powikłanie może wystąpić zarówno w trakcie terapii jak i po jej zakończeniu, co wskazuje na konieczność ścisłej obserwacji pacjenta nawet po odstawieniu leku. Zapalenie rzekomobłoniaste jest związane z nadmiernym namnażaniem się Clostridioides difficile w jelicie grubym, które wytwarzają toksyny uszkadzające śluzówkę.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością obserwowano przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz. Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu terapii i rzadko prowadzą do trwałego uszkodzenia wątroby.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością niemożliwą do precyzyjnego określenia na podstawie dostępnych danych mogą występować reakcje skórne, takie jak:¹¹

• Wysypka – różnorodne zmiany skórne
• Pokrzywka – bąble przypominające te po kontakcie z pokrzywą
• Plamica – wybroczyny skórne
• Rumień wielopostaciowy – charakterystyczne zmiany tarczowate
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z zajęciem błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – najcięższa reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka

Dwie ostatnie reakcje stanowią stany zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, w tym przerwania podawania leku oraz intensywnego leczenia objawowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) notowano bóle mięśni oraz bóle stawów. Dolegliwości te mogą być składową reakcji nadwrażliwości i zwykle ustępują po zakończeniu terapii.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością obserwowano przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, co świadczy o przejściowym pogorszeniu funkcji nerek. Pacjenci z istniejącą już niewydolnością nerek są bardziej narażeni na to powikłanie.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano:¹⁴

• Gorączkę
• Dreszcze

Z nieznaną częstością występowały:¹⁵

• Ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zwłóknienie i atrofia mięśnia po wielokrotnych podaniach w to samo miejsce
• Zespół Hoignè – psychoza prokainowa objawiająca się lękiem, omamami, dezorientacją, występująca bezpośrednio po wstrzyknięciu

Tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Penicillinum Procainicum L TZF

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷