Dawkowanie leku Abiraterone Glenmark

Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego. Prawidłowe dawkowanie oraz ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących podawania leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i minimalizacji działań niepożądanych.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka produktu Abiraterone Glenmark wynosi 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Należy pamiętać, że leku nie wolno przyjmować z pokarmem, gdyż znacząco zwiększa to ogólnoustrojową ekspozycję na substancję czynną abirateron.²

Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu

Abiraterone Glenmark musi być stosowany w skojarzeniu z glikokortykosteroidem, przy czym dawkowanie zależy od wskazania klinicznego:³

• W leczeniu przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (mHSPC) – 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę
• W leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (mCRPC) – 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę

U pacjentów, którzy nie zostali poddani chirurgicznej kastracji, konieczne jest kontynuowanie farmakologicznej kastracji za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez cały okres leczenia.⁴

Sposób podawania

Abiraterone Glenmark podaje się doustnie jako dawkę pojedynczą raz na dobę. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej dwie godziny po posiłku, a kolejny posiłek można spożyć nie wcześniej niż godzinę po zażyciu leku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.⁵

Monitorowanie i modyfikacja dawkowania

Schemat monitorowania

W trakcie leczenia produktem Abiraterone Glenmark wymagane jest regularne monitorowanie kluczowych parametrów:⁶

• Aktywność aminotransferaz w surowicy: przed rozpoczęciem leczenia, następnie co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a później co miesiąc
• Ciśnienie tętnicze krwi: co miesiąc
• Stężenie potasu w surowicy: co miesiąc
• Objawy zastoju płynów: co miesiąc

Pacjenci z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca wymagają częstszego monitorowania – co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc.⁷

U pacjentów z hipokaliemią występującą przed leczeniem lub pojawiającą się w jego trakcie, należy dążyć do utrzymania stężenia potasu na poziomie ≥ 4,0 mM.⁸

Postępowanie w przypadku toksyczności

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia ≥ 3, takich jak nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, obrzęk i inne działania toksyczne niezwiązane z mineralokortykosteroidami, należy wstrzymać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Terapię produktem Abiraterone Glenmark można wznowić dopiero po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia 1. lub powrotu do wartości wyjściowych.⁹

W przypadku pominięcia dawki dobowej, zarówno produktu Abiraterone Glenmark, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia.¹⁰

Postępowanie w przypadku hepatotoksyczności

Hepatotoksyczność może wymagać modyfikacji dawkowania lub czasowego bądź trwałego przerwania leczenia:¹¹

1. Gdy aktywność AlAT lub AspAT przekroczy 5-krotnie górną granicę normy (GGN):
   • Należy natychmiast wstrzymać leczenie
   • Leczenie można wznowić po powrocie wyników badań czynności wątroby do wartości wyjściowych
   • Po wznowieniu należy stosować zmniejszoną dawkę 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę
   • Po wznowieniu leczenia aktywność aminotransferaz należy monitorować co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc
2. W przypadku nawrotu hepatotoksyczności podczas stosowania zmniejszonej dawki 500 mg na dobę:
   • Należy definitywnie przerwać leczenie
3. W przypadku ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT > 20 razy powyżej GGN):
   • Należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie

¹²

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi wskazaniami

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej uwagi:¹³

• Łagodne zaburzenia (klasa A wg Child-Pugh): nie jest konieczne dostosowanie dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klasa B wg Child-Pugh): należy rozważyć zastosowanie produktu, biorąc pod uwagę, że ekspozycja na abirateron jest około 4-krotnie większa; korzyści muszą wyraźnie przeważać nad ryzykiem
• Ciężkie zaburzenia (klasa C wg Child-Pugh): stosowanie produktu Abiraterone Glenmark jest przeciwwskazane

Należy pamiętać, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek abirateronu octanu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ograniczone dane kliniczne w tej grupie chorych.¹⁵

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Abiraterone Glenmark nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży.¹⁶

Tabela dawkowania