Skład leku Abiraterone Glenmark

Abiraterone Glenmark jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 500 mg abirateronu octanu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny fioletowy kolor i owalny kształt, o wymiarach około 19 mm długości i 11 mm szerokości. Dla ułatwienia identyfikacji, tabletki posiadają wytłoczone oznakowanie „A7TN” na jednej stronie oraz „500″ na drugiej stronie¹.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą także substancje pomocnicze, które pełnią istotne funkcje w formulacji tabletki. Wśród nich znajdują się substancje o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne – każda tabletka zawiera 241 mg laktozy jednowodnej oraz 12 mg sodu².

Kompletny skład leku Abiraterone Glenmark 500 mg obejmuje następujące komponenty³:

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza 2910 – polimer zwiększający lepkość i poprawiający właściwości wiążące
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający płynność proszku podczas procesu produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas produkcji

Otoczka tabletki

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę ochronną otoczki
• Makrogol 3350 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce
• Talk – środek poślizgowy, zmniejszający lepkość powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik przyczyniający się do fioletowego koloru tabletki
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik współtworzący charakterystyczny fioletowy odcień tabletki

Wymienione powyżej substancje pomocnicze w otoczce tabletki tworzą charakterystyczną fioletową powłokę, która ułatwia identyfikację produktu leczniczego⁴.

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Abiraterone Glenmark jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Forma ta zapewnia ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi oraz maskuje nieprzyjemny smak i zapach, co ułatwia przyjmowanie leku⁵.

Lek jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań⁶:

1. Blistry – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym, zawierające:
   • 56 tabletek powlekanych
   • 56×1 tabletek powlekanych
   • 60 tabletek powlekanych
   • 60×1 tabletek powlekanych
   • 90 tabletek powlekanych
   • 90×1 tabletek powlekanych
   • 112 tabletek powlekanych
   • 112×1 tabletek powlekanych

   Blistry mogą być przezroczyste lub nieprzezroczyste (białe).

2. Butelki – okrągłe, białe, wykonane z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości), z zakrętką z PP (polipropylenu) wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁷.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Abiraterone Glenmark nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej⁸.

Okres ważności leku Abiraterone Glenmark wynosi 2 lata od daty produkcji⁹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na mechanizm działania abirateronu, produkt ten może być potencjalnie szkodliwy dla rozwijającego się płodu. W związku z tym kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać tabletek bez odpowiednich środków ochronnych, takich jak rękawiczki¹⁰.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków¹¹.

Tabela składu leku Abiraterone Glenmark 500 mg