potencjał mutagenny
Potencjał mutagenny określa zdolność czynnika (chemicznego, fizycznego lub biologicznego) do wywoływania mutacji w materiale genetycznym organizmu. Mutacje to trwałe zmiany w sekwencji DNA, które mogą prowadzić do zmian w ekspresji genów, funkcjonowaniu białek i fenotypie komórki lub organizmu.
Substancje o wysokim potencjale mutagennym mogą powodować różne typy uszkodzeń DNA, w tym mutacje punktowe, delecje, insercje czy rearanżacje chromosomowe. Często istnieje korelacja między potencjałem mutagennym a działaniem kancerogennym, ponieważ mutacje w kluczowych genach kontrolujących wzrost i podział komórek mogą inicjować proces nowotworowy.
W medycynie ocena potencjału mutagennego substancji ma kluczowe znaczenie w badaniach toksykologicznych leków, związków chemicznych stosowanych w przemyśle, dodatków do żywności oraz zanieczyszczeń środowiskowych. Do standardowych metod oceny mutagenności należą test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz testy na komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Identyfikacja czynników o potencjale mutagennym pozwala na wdrożenie odpowiednich środków ochronnych w środowisku pracy, opracowanie bezpieczniejszych alternatyw dla substancji wysokiego ryzyka oraz ustalenie limitów ekspozycji minimalizujących ryzyko zdrowotne dla pacjentów i populacji ogólnej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranolteril 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winianu tolterodyny, substancji czynnej Ranolteril 1 mg i 2 mg, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniły istotnych zagrożeń dla pacjentów. W modelach zwierzęcych (myszy, króliki) nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym, choć przy stężeniach w osoczu wielokrotnie przekraczających Cmax (20×) i AUC (7× u myszy, 3× u królików) odnotowano zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady wrodzone. Wyniki te podkreślają bezpieczeństwo stosowania tolterodyny w zalecanych dawkach, z zachowaniem ostrożności przy potencjalnym narażeniu na wysokie stężenia.
badanie elektrofizjologiczne, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dysuria, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, funkcja rozrodcza, gen HERG, odstęp QT, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, prąd potasowy, repolaryzacja, śmiertelność zarodków, stężenie terapeutyczne, wada wrodzona, winian tolterodyny, włókna Purkinjego, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac 75 Duo 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Diclac 75 Duo, nie wykazały specyficznych zagrożeń toksycznych dla człowieka, potwierdzając profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wskazały na istotny potencjał mutagenny ani kancerogenny. W zakresie wpływu na reprodukcję, diklofenak nie wykazał istotnego negatywnego wpływu na procesy rozrodcze u szczurów, jednak przy dawkach toksycznych dla matek obserwowano dystocję, wydłużenie ciąży, zmniejszoną przeżywalność płodów oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Ponadto, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, hamował owulację u królików oraz implantację i tworzenie łożyska u szczurów, co wiąże się z mechanizmem inhibicji syntezy prostaglandyn.
diklofenak, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibicja syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność po wielokrotnym podaniu, tworzenie łożyska, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virtago 24 mg
Przedkliniczne badania betahistyny, substancji czynnej leku Virtago, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na albinotycznych szczurach (18 miesięcy) oraz psach (6 miesięcy) przy dawkach od 2,5 do 120 mg/kg nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych. Ponadto, standardowe testy mutagenności nie wykazały działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych. Badania karcynogenności na szczurach potwierdziły brak działania rakotwórczego, a testy teratogenności na ciężarnych królikach nie wykazały wpływu na rozwój płodu, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
albinotyczny szczur, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, badanie toksyczności, betahistyna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, monitorowanie bezpieczeństwa, mutagenność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vesoxx 1 mg/ml
Produkt leczniczy Vesoxx, zawierający chlorowodorek oksybutyniny w stężeniu 1 mg/ml w formie roztworu do pęcherza moczowego, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych. Testy toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, podobnie jak badania genotoksyczności in vitro i in vivo, które nie potwierdziły mutagennego potencjału substancji czynnej. Długoterminowe badania kancerogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, a ocena toksyczności miejscowej nie wykazała działania drażniącego lub uczulającego na tkanki pęcherza moczowego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, chlorowodorek oksybutyniny, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, mutacja genowa, pęcherz moczowy, potencjał drażniący, potencjał mutagenny, roztwór do pęcherza moczowego, rozwój nowotworów, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, zagrożenie rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pangrol 10 000 10 000 j. Ph. Eur. lipazy
Produkt leczniczy Pangrol 10 000 zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: lipazy 10 000 j. Ph. Eur., amylazy 9 000 j. Ph. Eur. oraz proteaz 500 j. Ph. Eur. Nie dysponuje rozbudowanymi danymi z badań przedklinicznych, w tym brakiem informacji dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, karcynogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Enzymy zawarte w preparacie działają głównie w świetle przewodu pokarmowego i ulegają strawieniu, co minimalizuje ryzyko układowych działań toksycznych po doustnym podaniu. Kapsułki zawierają minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego, co umożliwia uwalnianie enzymów w dwunastnicy, zapewniając skuteczne wsparcie procesów trawiennych.
amylaza, badanie przedkliniczne, dwunastnica, działanie toksyczne układowe, enzym trzustkowy, karcynogeneza, lipaza, pankreatyna wieprzowa, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, proteazy, rozwój płodu, tabletka dojelitowa, terapia substytucyjna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, trawienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fiordatussi 30 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop zawierającego wyciąg suchy z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium), są ograniczone. Przeprowadzony test Amesa nie wykazał działania mutagennego wyciągu, co wskazuje na brak potencjału mutagennego tego składnika. Jednakże brak jest kompleksowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na płodność oraz badań karcynogenności, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu i u pacjentów w wieku rozrodczym. Preparat Fiordatussi zawiera wyciąg suchy z liści babki lancetowatej w stężeniu 30 mg/ml, uzyskany przy użyciu 20% etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, w stosunku surowiec:wyciąg 3-5:1. Brak danych dotyczących wpływu na płodność oraz rakotwórczości wymaga ostrożności w stosowaniu, szczególnie u kobiet w ciąży i pacjentów wymagających długotrwałej terapii. Konieczne są dalsze badania toksykologiczne, aby w pełni określić profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.
babka lancetowata, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, karcynogenność, Plantago lanceolata, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wpływ na rozrodczość, wyciąg suchy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil 2,5 mg 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ramiprylu, substancji czynnej leku Piramil, obejmowały testy toksykologiczne na szczurach, psach i małpach, ocenę wpływu na reprodukcję oraz badania mutagenności. Ostra toksyczność po podaniu doustnym nie została wykazana, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach przewlekłych dawki dobowo tolerowane wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8,0 mg/kg u małp. Zaobserwowano farmakodynamiczne zmiany, takie jak zaburzenia równowagi elektrolitowej i powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek przy dawkach 250 mg/kg u psów i małp, co nie było objawem toksyczności. Istotnym klinicznie odkryciem było nieodwracalne uszkodzenie nerek u bardzo młodych szczurów po pojedynczej dawce, co ma implikacje dla stosowania u dzieci i młodzieży.
aparat przykłębuszkowy, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, miedniczka nerkowa, mutagenność, obraz krwi, okres prenatalny, potencjał mutagenny, ramipryl, równowaga elektrolitowa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linorion 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały istotne działania teratogenne i toksyczne u różnych gatunków zwierząt. U małp podawanie dawki 0,5-4 mg/kg/dobę w okresie ciąży powodowało wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn oraz zmiany w narządach wewnętrznych. U królików dawki 3-20 mg/kg/dobę indukowały anomalie rozwojowe, w tym brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek. Toksyczność ostra u gryzoni ujawniła minimalną dawkę letalną powyżej 2000 mg/kg/dobę. W badaniach przewlekłych u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) obserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, a u małp dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni wywołały śmiertelność oraz poważne zmiany hematologiczne i narządowe. Niższe dawki (1-2 mg/kg/dobę) podawane do roku powodowały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i łagodną leukopenię, przy czym dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji u ludzi na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, działanie mutagenne, karcynogenność, komórki mieloidalne, komórkowość szpiku kostnego, krwinka biała, krwinka czerwona, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mikrojąderka komórkowe, mineralizacja miedniczek nerkowych, płat środkowy płuc, płytka krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, poziom NOAEL, toksyczność rozwojowa, wady wrodzone kończyn, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alprazolam Aurovitas 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa alprazolamu wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa oraz braku aberracji chromosomowych in vivo u szczurów przy dawce do 100 mg/kg mc. (500-krotność maksymalnej dawki dla ludzi 10 mg/dobę). Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach (do 30 mg/kg mc./dobę, 150-krotność dawki ludzkiej) i myszach (do 10 mg/kg mc./dobę, 50-krotność dawki ludzkiej) nie wykazały potencjału rakotwórczego. W badaniach okulistycznych u szczurów podawano dawki 3, 10 i 30 mg/kg mc./dobę (15-150-krotność dawki ludzkiej), co po 11 miesiącach skutkowało wystąpieniem zaćmy i rozrostem naczyń rogówki. Alprazolam nie wpływał na płodność szczurów przy dawce do 5 mg/kg mc./dobę (25-krotność dawki ludzkiej), jednak wysokie dawki indukowały wzrost wad wrodzonych i śmiertelność płodów u szczurów i królików oraz zmiany behawioralne u potomstwa po ekspozycji prenatalnej.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, benzodiazepina, drgawka, działanie rakotwórcze, ekspozycja prenatalna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozrost naczyń rogówki, rozwój układu nerwowego, śmiertelność płodowa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność leku, wada wrodzona, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acecor 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące acebutololu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przy podawaniu doustnym i dożylnym. Nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych u potomstwa zwierząt, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych. Długoterminowe badania kancerogenności na różnych gatunkach zwierząt, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
acebutolol, badanie genotoksyczności, diacetolol, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, margines terapeutyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza, związek macierzysty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Donesyn 10 mg
Chlorowodorek donepezylu, stosowany w terapii choroby Alzheimera, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo. Lek wykazuje działanie zgodne z mechanizmem inhibitora acetylocholinoesterazy, bez istotnych działań niepożądanych niezwiązanych z układem cholinergicznym. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych, a działania klastogenne pojawiały się jedynie przy stężeniach ponad 3000-krotnie wyższych niż terapeutyczne. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach nie potwierdziły potencjału onkogennego chlorowodorku donepezylu.
badanie karcynogenności, chlorowodorek donepezylu, choroba Alzheimera, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie onkogenne, działanie teratogenne, inhibitor acetylocholinoesterazy, klastogenność, mutacja komórkowa, organogeneza, potencjał mutagenny, stymulacja układu przywspółczulnego, test mikrojądrowy, toksyczność ogólna, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, układ cholinergiczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eligard 22,5 mg 22,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu leuproreliny, substancji czynnej produktu Eligard 22,5 mg, wykazały wpływ na układ rozrodczy u obu płci, zgodny z farmakologicznym mechanizmem działania. Zmiany te są odwracalne i ustępują po zakończeniu terapii oraz okresie regeneracji. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego, choć u królików zaobserwowano toksyczność i śmiertelność zarodków, co jest zgodne z farmakologicznym wpływem na układ rozrodczy. W badaniach rakotwórczości na szczurach, po podskórnym podawaniu dawkach 0,6–4 mg/kg/dobę przez ponad 24 miesiące, stwierdzono dawkozależne zwiększenie częstości krwotoków do przysadki, efekt nieobserwowany u myszy.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Eligard, krwotok do przysadki, octan leuproreliny, potencjał mutagenny, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność zarodkowa, układ rozrodczy, właściwość rakotwórcza, zależność od dawki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dimethyl fumarate Reddy 240 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fumaranu dimetylu obejmują szeroki zakres analiz genotoksyczności, rakotwórczości, toksykologii ogólnej oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Testy genotoksyczności (Ames, aberracje chromosomalne, test mikrojąderkowy in vivo) nie wykazały działania mutagennego. W badaniach rakotwórczych u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość raka komórek kanalikowych nerek przy dawkach 75 mg/kg m.c./dobę u myszy (ekspozycja AUC porównywalna z dawką terapeutyczną u ludzi) oraz 100 mg/kg m.c./dobę u szczurów (około 2-krotnie wyższa ekspozycja niż u ludzi). Dodatkowo u myszy i szczurów stwierdzono zmiany nowotworowe w przedżołądku, jednak brak odpowiednika anatomicznego u ludzi ogranicza kliniczne znaczenie tych obserwacji. W badaniach toksyczności przewlekłej u różnych gatunków zwierząt obserwowano uszkodzenia nerek, w tym regenerację nabłonka kanalików nerkowych oraz rozrost kanalików, przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę terapeutyczną (np. u psów dawka graniczna zanik kory nerki była 3-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, u małp martwica komórek przy dawce 2-krotnie wyższej, a włóknienie i zanik kory przy dawce 6-krotnie wyższej). W jądrach szczurów i psów obserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego przy dawkach od poziomu terapeutycznego do 3-krotnie wyższego, bez jasnego znaczenia klinicznego.
aberracja chromosomalna, badanie genotoksyczności, błona łożyskowa, brodawczak płaskonabłonkowy, densytometria kości, fumaran dimetylu, fumaran diroksymel, fumaran monometylu, gruczolak jąder z komórek Leydiga, hiperkeratoza, hiperplazja, martwica pojedynczych komórek, nabłonek kanalików nerkowych, NOAEL, opóźnione kostnienie, organogeneza, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedżołądek, rak komórek kanalikowych nerek, rozrost kanalików nerkowych, rozrost komórek płaskonabłonkowych, test mikrojąderkowy, włóknienie śródmiąższowe, zanik kory nerki, zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego - Leksykon substancji czynnych
Jobenguan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jobenguan, stosowany w radiofarmaceutykach znakowanych izotopami jodu (I lub I), wykazuje w badaniach przedklinicznych toksyczność ostrą z wartością LD50 wynoszącą 30 mg/kg masy ciała u myszy oraz 47,7 mg/kg u szczurów przy podaniu dożylnym. Powtarzane dawki dożylne mogą wywoływać objawy niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, wymioty, pokrzywka i zimne dreszcze, a szybkie podanie może prowadzić do tachykardii, duszności, nadciśnienia i skurczów żołądka. Ze względu na wąski margines bezpieczeństwa między dawką terapeutyczną a toksyczną, szczególnie w zastosowaniach terapeutycznych z wyższą aktywnością radioizotopu, konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych pacjentów podczas i po podaniu preparatu.
badania przedkliniczne, dawka dożylna, dawka śmiertelna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, izotop jodu, jobenguan, LD50, margines bezpieczeństwa, monitorowanie pacjenta, nadciśnienie, objaw niepożądany, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, radiofarmaceutyk, tachykardia, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z liści melisy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści melisy (Melissae folii extractum), stosowany w produkcie Doppelherz Energovital Tonik K w dawce 100 mg na 20 ml (100% wyciąg natywny DER 1:1, ekstrahent: 30% m/m etanol), wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych. Test Ames’a na Salmonella typhimurium oraz test segregacji somatycznej na Aspergillus nidulans nie wykazały potencjału genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo genomowe tej substancji. Pozostałe składniki, takie jak korzeń kozłka lekarskiego, liście rozmarynu oraz owoce głogu, również charakteryzują się niską toksycznością w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności, przy czym liście rozmarynu wykazują działanie przeciwmutagenne, a ekstrakty z głogu nie wykazują efektów teratogennych ani mutagennych przy wysokich dawkach (do 3 g/kg m.c.).
Aspergillus nidulans, Crataegi fructus extractum, dawka terapeutyczna, działanie poronne, działanie przeciwmutagenne, efekt genotoksyczny, efekt teratogenny, korzeń kozłka lekarskiego, liść rozmarynu, nalewka z liści melisy, owoc głogu, potencjał mutagenny, Rosmarini folii extractum, Salmonella typhimurium, test Amesa, test segregacji somatycznej, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, Valerianae radicis extractum, wyciąg z liści melisy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viru-Merz 10 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku tromantadyny, substancji czynnej w produkcie Viru-Merz 10 mg/g, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa zarówno po aplikacji miejscowej, jak i ogólnoustrojowej. Wielokrotne podanie na modelach zwierzęcych nie ujawniło istotnej toksyczności, a badania embriotoksyczności na szczurach i królikach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego po dożylnym podaniu substancji. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności chlorowodorku tromantadyny do wywoływania mutacji genetycznych, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania leku w warunkach klinicznych.
aplikacja miejscowa, badanie embriotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tromantadyny, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test in vitro, test in vivo, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flurhinal 250 mcg/dawkę inh.
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania propionianu flutykazonu, substancji czynnej leku Flurhinal, potwierdziły, że działa on zgodnie z profilem silnych kortykosteroidów, wywołując działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano nieoczekiwanych efektów ubocznych, co wskazuje na dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, badania rozrodczości i teratogenności nie wykazały specyficznych działań niepożądanych, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak działania mutagennego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii w populacji reprodukcyjnej. Badania na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego, a brak efektów drażniących i uczulających jest istotny dla leków podawanych drogą wziewną.
aerozol inhalacyjny, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, droga wziewna, drogi oddechowe, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie uczulające, karcynogeneza, kortykosteroid, nośnik bezfreonowy, potencjał mutagenny, propionian flutykazonu, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchostop Duo na kaszel (120 mg + 830 mg)/15 ml
Produkt leczniczy Bronchostop Duo (120 mg + 830 mg/15 ml) został poddany szczegółowej ocenie genotoksyczności w badaniach przedklinicznych, obejmujących zarówno cały preparat, jak i jego składniki aktywne, takie jak wyciągi z tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), olejek tymiankowy oraz suchy ekstrakt korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L.). W żadnym z przeprowadzonych testów nie wykazano działania mutagennego, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego komórek przy stosowaniu syropu Bronchostop Duo. Ocena ta potwierdza bezpieczeństwo preparatu pod kątem potencjalnej genotoksyczności.
badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, Bronchostop Duo, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, olejek tymianku, potencjał mutagenny, prawoślaz, proces nowotworowy, rozwój płodu, rozwój postnatalny, toksyczność reprodukcyjna, tymianek, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość rakotwórcza, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alburex 20 200 g/l
Alburex 20 to preparat zawierający albuminę ludzką w stężeniu 200 g/l, z co najmniej 96% udziałem albuminy, co tworzy roztwór hiperonkotyczny względem normalnego osocza. Albumina ta jest identyczna z endogennym białkiem osocza, pełniącym kluczową rolę w utrzymaniu ciśnienia onkotycznego oraz transporcie substancji. Badania toksyczności pojedynczej dawki na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych do określenia dawek toksycznych ani terapeutycznych, a badania toksyczności wielokrotnej są nieadekwatne ze względu na immunogenność białka obcogatunkowego u zwierząt. W literaturze nie opisano przypadków ostrej toksyczności albuminy ludzkiej u zwierząt, co potwierdza jej dobry profil bezpieczeństwa.
albumina ludzka, Alburex, ciśnienie onkotyczne krwi, dawka śmiertelna, dawka toksyczna, ostra toksyczność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil bezpieczeństwa leku, roztwór hiperonkotyczny, składnik osocza, toksyczność albuminy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność pojedynczej dawki, transport substancji - Leksykon substancji czynnych
Sałata – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść sałaty (Lactuca sativa var. capitata L., folium) jest składnikiem preparatu leczniczego Padma 28 Formuła, występującym w dawce 6 mg na kapsułkę twardą. Przedkliniczne badania toksyczności ostrej i przewlekłej całego preparatu, w którego skład wchodzi liść sałaty, nie wykazały istotnych efektów toksycznych ani zagrożeń dla zdrowia człowieka. Ponadto, ocena genotoksyczności preparatu nie potwierdziła potencjału mutagennego ani kancerogennego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania substancji. Należy jednak podkreślić, że badania te odnoszą się do całego wieloskładnikowego preparatu, a nie do izolowanego liścia sałaty, co może wpływać na interpretację wyników ze względu na możliwe interakcje farmakodynamiczne między składnikami.
Brak jest natomiast danych dotyczących toksycznego wpływu liścia sałaty na rozród i rozwój potomstwa, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Pomimo braku tych danych, dostępne wyniki badań przedklinicznych dla dawki 6 mg liścia sałaty w preparacie Padma 28 Formuła nie wskazują na szczególne ryzyko dla pacjentów. W praktyce klinicznej należy uwzględnić, że bezpieczeństwo stosowania opiera się na badaniach całego preparatu, a nie pojedynczego składnika, co wymaga ostrożności przy interpretacji i stosowaniu produktu w populacjach wrażliwych.
- Leksykon substancji czynnych
Insulina dwufazowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Insulina dwufazowa, zawarta w preparacie Humulin M3 (30/70), stanowi mieszaninę 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej, produkowaną metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem szczepów Escherichia coli. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa obejmujące toksyczność podostrą oraz testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani potencjału mutagennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej formulacji w terapii cukrzycy. Technologia produkcji zapewnia wysoką czystość i standaryzację produktu, eliminując ryzyko związane z pozyskiwaniem insuliny ze źródeł zwierzęcych lub ludzkich.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, cukrzyca, Escherichia coli, Humulin M3, insulina dwufazowa, insulina izofanowa, insulina rozpuszczalna, mutagenność, potencjał mutagenny, profil farmakodynamiczny, profil farmakokinetyczny, rekombinacja DNA, toksyczność podostra, zawiesina do wstrzykiwań, zdarzenie niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Glenmark 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności lenalidomidu wykazały niską toksyczność ostrą, z dawką letalną po podaniu doustnym powyżej 2000 mg/kg mc/dobę u gryzoni, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku ostrego przedawkowania. W toksyczności przewlekłej u szczurów dawki 75, 150 i 300 mg/kg mc/dobę przez 26 tygodni powodowały odwracalne zmiany w mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg mc/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji u ludzi (AUC). U naczelnych dawki 4 i 6 mg/kg mc/dobę przez 20 tygodni wywołały poważne skutki toksyczne, w tym śmiertelność, natomiast dawki 1 i 2 mg/kg mc/dobę przez rok powodowały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i łagodne zmniejszenie liczby leukocytów, odpowiadające dawce stosowanej u ludzi. Badania rozwojowe u małp i królików potwierdziły silne działanie teratogenne lenalidomidu, manifestujące się wadami zewnętrznymi, kończyn oraz narządów wewnętrznych, co stanowi istotne ograniczenie stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, chłoniak myszy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwinki białe i czerwone, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mikrojąderka komórkowe, mineralizacja miedniczek nerkowych, narządy limfoidalne, NOAEL, oligodaktylia, płat środkowy płuc, płytki krwi, polidaktylia, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych/erytroidalnych, toksyczność ostra i przewlekła, układ krwiotwórczy, wady wrodzone, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g
Produkt leczniczy Sapoven zawiera 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę w 1 g maści, jednak brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Maść oparta jest na ekstrakcie z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum) o standaryzowanej zawartości glikozydów trójterpenowych, lecz producent nie dostarczył danych przedklinicznych dla tej postaci farmaceutycznej. W składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (2,0%), kwas sorbowy oraz metylu i propylu parahydroksybenzoesany (odpowiednio 0,1% i 0,05%), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne, podrażnienia lub reakcje alergiczne, co należy uwzględnić podczas oceny bezpieczeństwa stosowania.
alkohol cetostearylowy, dane przedkliniczne, ekstrakt z nasion kasztanowca, escyna, glikol propylenowy, glikozydy trójterpenowe, konserwant, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan, podrażnienie skórne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, Sapoven, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benzacne Duo (10 mg + 50 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Benzacne Duo, zawierającego klindamycynę (10 mg/g) i nadtlenek benzoilu (50 mg/g), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Dwuletnie badania karcynogenności na myszach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworowego, a badania toksyczności skórnej po wielokrotnym podaniu (do 90 dni) ujawniły jedynie niewielkie miejscowe podrażnienie skóry. Produkt wykazuje bardzo lekkie działanie drażniące na oczy, co jest istotne przy stosowaniu w okolicy oczu. Dane toksykologiczne wskazują, że nadtlenek benzoilu jest dobrze tolerowany miejscowo, mimo że wysokie dawki mogą powodować uszkodzenia DNA, jednak brak jest dowodów na jego karcynogenność, mutagenność czy fotorakotwórczość. Klindamycyna nie wykazała potencjału mutagennego ani toksycznego wpływu na reprodukcję, choć brak jest długoterminowych badań karcynogennych.
badanie in vitro, badanie in vivo, Benzacne Duo, działanie drażniące, fotokokarcynogenność, karcynogenność, klindamycyna, nadtlenek benzoilu, podrażnienie skóry, potencjał fotorakotwórczy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, promieniowanie słoneczne, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność skórna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Zentiva 50 mg
Dazatynib, oceniany w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, małpach i królikach, wykazuje toksyczność głównie w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym. U szczurów i małp jelito było głównym narządem docelowym toksyczności przewodu pokarmowego, a zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii. W układzie krwiotwórczym obserwowano nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów erytrocytów oraz zmiany w szpiku kostnym, a w układzie limfatycznym zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfatycznych. U małp stwierdzono także zwiększoną mineralizację śródmiąższową nerek po długotrwałym stosowaniu. Dazatynib hamuje agregację płytek krwi in vitro i wydłuża czas krwawienia in vivo, jednak nie wywołuje samoistnych krwotoków. Badania kardiotoksyczności wykazały brak wydłużenia odstępu QT w badaniach in vivo na małpach, pomimo potencjalnego wpływu na kanał potasowy hERG in vitro.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, brodawczak macicy, czas krwawienia, dazatynib, działanie immunosupresyjne, efekt klastogenny, ekspozycja w osoczu, gruczolak prostaty, in vitro, in vivo, kanał potasowy hERG, mineralizacja śródmiąższowa, obumarcie płodu, odstęp QT, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, selektywna toksyczność, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność pierwotna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókno Purkinjego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne skojarzenia piperacyliny z tazobaktamem nie wykazały specyficznych zagrożeń dla ludzi przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego potencjału, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących potencjalnej rakotwórczości, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach zaobserwowano zmniejszenie liczebności miotów, opóźnione kostnienie, wady żeber oraz zmniejszenie masy ciała płodów i noworodków, a także zwiększoną śmiertelność okołoporodową, jednak efekty te korelowały z toksycznością matczyną, sugerując ich wtórny charakter.
badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, martwe urodzenie, piperacylina z tazobaktamem, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodka, śmiertelność noworodków, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetoalergedd 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Cetoalergedd 10 mg, nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani toksycznych w zalecanych dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały patologicznych zmian w narządach wewnętrznych ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro oraz aberracje chromosomowe in vivo i in vitro, nie potwierdziły potencjału mutagennego substancji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Cetoalergedd, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, teratogenność, toksyczność, toksyczność narządowa, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclo-Progynova 2 mg (białe), 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cyclo-Progynova, zawierającego estradiol walerianian oraz lewonorgestrel, nie wykazały istotnego ryzyka toksyczności ani potencjału rakotwórczego przy stosowaniu dawek terapeutycznych u ludzi. Badania wielokrotnego podania oraz ocena mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak mutagennego działania obu składników aktywnych. Szczególnie istotne jest, że lewonorgestrel nie wykazał działania teratogennego ani wirylizującego na płody żeńskie, a estradiol walerianian nie wpływał na fizjologiczne stężenia estradiolu w osoczu, co wskazuje na niski profil ryzyka dla płodu przy jednoczesnym zachowaniu zasady ostrożności w stosowaniu produktu w ciąży.
17β-estradiol, badanie in vitro, badanie in vivo, Cyclo-Progynova, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enancjomer aktywny farmakologicznie, estradiol walerianian, hormon płciowy, lewonorgestrel, norgestrel, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, stężenie estradiolu, toksyczność podania wielokrotnego, wirylizacja płodu, wpływ androgenny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo-Atorva 20 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny, substancji czynnej Apo-Atorva, nie wykazały potencjału genotoksycznego ani mutagennego w testach in vitro i in vivo. W badaniach karcinogenności stwierdzono brak działania rakotwórczego u szczurów, natomiast u myszy przy ekspozycji na dawki 6-11 razy wyższe niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność u szczurów, królików i psów oraz brak działania teratogennego. Jednakże przy wysokich dawkach toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików zaobserwowano toksyczność dla płodu, opóźniony rozwój potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
atorwastatyna, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcinogenność, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowokomórkowy, stężenie w osoczu, toksyczność płodowa - Leksykon substancji czynnych
Itr – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Izotop Itr-90 (90Y) charakteryzuje się okresem półtrwania 2,67 dnia (64,1 godzin) i emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV podczas rozpadu do stabilnego cyrkonu (90Zr). Produkt ItraPol, dostępny w aktywnościach od 0,925 do 37 GBq/fiolkę (odpowiadających 46 do 1840 ng itru), służy jako prekursor radiofarmaceutyku w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego. Ze względu na wysoką energię promieniowania beta, penetracja tkanek wynosi kilka milimetrów, co ma istotne znaczenie dla zastosowań terapeutycznych i oceny bezpieczeństwa. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa chlorku itru (90Y) są bardzo ograniczone i nie obejmują kompleksowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na funkcje reprodukcyjne, potencjału mutagennego ani właściwości kancerogennych. Profil bezpieczeństwa końcowych radiofarmaceutyków znakowanych 90Y zależy przede wszystkim od charakterystyki cząsteczki nośnikowej, dlatego ocena toksykologiczna powinna być przeprowadzana indywidualnie dla każdego produktu leczniczego. ItraPol nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, a standardowe badania przedkliniczne dotyczące tego prekursora nie są wymagane w takim zakresie jak dla gotowych radiofarmaceutyków. Brak jest również szczegółowych danych dozymetrycznych, biodystrybucyjnych i farmakokinetycznych odnoszących się do samego chlorku itru (90Y).
biodystrybucja, chlorek itru, cząsteczka nośnikowa, efekty radiobiologiczne, energia promieniowania beta, farmakokinetyka, izotop promieniotwórczy, okres półtrwania, penetracja tkanek, potencjał mutagenny, prekursor radiofarmaceutyku, produkty znakowane itrem, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, promieniowanie beta, test genotoksyczności, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości kancerogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Divascan 2,5 mg
Badania przedkliniczne iprazochromu wykazały niski profil toksyczności ostrej, z dawką jednorazową do 10 g/kg masy ciała, która nie wywołała objawów toksycznych u myszy, szczurów i psów. Wyjątek stanowiły króliki, u których obserwowano zgony po tej samej dawce, zwłaszcza po powtórnym podaniu. Efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach co najmniej stukrotnie przekraczających dawki terapeutyczne, co podkreśla wysoki stopień bezpieczeństwa substancji. Badania mutagenności in vivo, przeprowadzone na różnych szczepach bakterii i komórkach nowotworowych, nie wykazały działania mutagennego, co wykluczyło konieczność dalszych testów onkogennych i rakotwórczych.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie onkogenne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, iprazochrom, model zwierzęcy, podanie jednorazowe, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Davercin 150 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cyklicznego węglanu erytromycyny, substancji czynnej produktu Davercin (150 mg/5 ml), wykazały relatywnie niską toksyczność ostrą z LD50 wynoszącą 5,8 g/kg u szczurów i 4,05 g/kg u myszy po podaniu doustnym. W badaniach toksyczności przewlekłej (90 dni) na szczurach stosowano dawki odpowiadające 0,0125%, 0,025% i 0,05% LD50, nie obserwując istotnych zmian patologicznych w narządach wewnętrznych (wątroba, nerki, płuca, śledziona, jelita). Niewielkie, odwracalne powiększenie wątroby ustępowało w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Dodatkowo, badania hepatotoksyczności wykazały wzrost aktywności enzymów wątrobowych związany ze zwiększoną produkcją żółci, co interpretowano jako fizjologiczną reakcję metaboliczną, a nie uszkodzenie wątroby.
badania hematologiczne, cykliczny węglan erytromycyny, dawka śmiertelna, efekt toksyczny, enzymy wątrobowe, funkcje hematologiczne, hepatotoksyczność, LD50, mutacja genetyczna, ocena makroskopowa, parametry krwi, potencjał mutagenny, powiększenie wątroby, profil bezpieczeństwa, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, wytwarzanie żółci