Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z liści melisy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z liści melisy

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liści melisy (Melissae folii extractum) zostało ocenione w badaniach przedklinicznych, które dostarczają istotnych informacji na temat potencjalnego ryzyka związanego z jego stosowaniem w praktyce klinicznej. Wyciąg z liści melisy stanowi jeden z głównych składników aktywnych produktu Doppelherz Energovital Tonik K, występując w formie wyciągu płynnego (100% wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 30% m/m etanol) w ilości 100 mg na pojedynczą dawkę 20 ml.¹

Toksyczność ogólna

Zgodnie z dostępnymi danymi, zarówno wyciąg z liści melisy, jak i inne składniki produktu Doppelherz Energovital Tonik K charakteryzują się niskim profilem toksyczności, co potwierdza ogólne bezpieczeństwo tej substancji aktywnej.²

Potencjał genotoksyczny

Szczegółowe badania genotoksyczności nalewki z liści melisy w stężeniu 1:5 (ekstrakcja przy użyciu etanolu 70%) przeprowadzono z wykorzystaniem testu Ames’a na szczepie Salmonella typhimurium. Wyniki tego badania nie wykazały potencjału mutagennego substancji, co stanowi istotny argument za bezpieczeństwem jej stosowania.³

Dodatkowo przeprowadzono test segregacji somatycznej z wykorzystaniem Aspergillus nidulans, który również nie wykazał efektu genotoksycznego. Brak potencjału genotoksycznego w dwóch różnych modelach badawczych stanowi silny dowód na bezpieczeństwo genomowe wyciągu z liści melisy.⁴

Porównanie profilu bezpieczeństwa z innymi składnikami Doppelherz Energovital Tonik K

Warto odnotować, że inne składniki aktywne produktu Doppelherz Energovital Tonik K również charakteryzują się korzystnym profilem bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych:

• Korzeń kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum) – olejki eteryczne i ekstrakty etanolowe wykazują niską toksyczność zarówno w testach toksyczności ostrej, jak i przewlekłej (4-8 tygodni podawania) u gryzoni.⁵
• Liście rozmarynu (Rosmarini folii extractum) – ekstrakt etanolowy (15%) w wysokiej dawce 2 g/kg m.c. nie wywołuje efektu letalnego ani anomalii po pojedynczym podaniu śródnaskórkowym u szczurów i myszy. Co więcej, wykazuje działanie przeciwmutagenne, bez oznak genotoksyczności czy kancerogenności.⁶ Należy jednak zaznaczyć, że istnieją doniesienia z badań na zwierzętach sugerujące potencjalne działanie poronne liści rozmarynu, choć dane te wymagają dalszego potwierdzenia.⁷
• Owoce głogu (Crataegi fructus extractum) – pomimo braku bezpośrednich danych dotyczących samych owoców głogu, wiadomo, że wysokie dawki (3 g/kg m.c.) ekstraktów wodno-etanolowych z kwiatostanów głogu nie powodują efektu letalnego ani objawów toksyczności. Wartość LD50 po podaniu śródnaskórkowym szacuje się na 1170 mg/kg u myszy i 750 mg/kg u szczurów. Toksyczność przewlekła jest bardzo niska, a badania nie wykazały efektu teratogennego ani istotnego biologicznie efektu mutagennego.⁸

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa całego produktu Doppelherz Energovital Tonik K jako kompozycji wszystkich składników aktywnych. Dostępne informacje dotyczą poszczególnych składników, które analizowano oddzielnie.⁹ W przypadku wyciągu z liści melisy badania koncentrowały się głównie na potencjale genotoksycznym, natomiast brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej, a także potencjalnego wpływu na reprodukcję i rozwój.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne sugerują, że wyciąg z liści melisy charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, szczególnie w zakresie braku potencjału genotoksycznego. Profil bezpieczeństwa pozostałych składników aktywnych produktu Doppelherz Energovital Tonik K również wskazuje na niskie ryzyko toksyczności. Biorąc pod uwagę długą historię stosowania tych substancji w medycynie tradycyjnej, można uznać, że ryzyko związane z ich stosowaniem w dawkach terapeutycznych jest minimalne, choć wskazane byłoby przeprowadzenie dodatkowych badań przedklinicznych w celu pełniejszej charakterystyki profilu bezpieczeństwa.¹⁰