Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eferox 100 mcg

Przedkliniczne badania lewotyroksyny sodowej zawartej w preparacie Eferox wykazały bardzo niski profil toksyczności ostrej, co wskazuje na minimalne ryzyko toksycznego działania przy jednorazowej ekspozycji. W badaniach przewlekłych na szczurach zaobserwowano uszkodzenia wątroby, zwiększoną śmiertelność kłębuszków nerkowych oraz zmiany masy narządów wewnętrznych, jednak efekty te występowały jedynie przy dużych dawkach. U psów nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, co sugeruje lepszą tolerancję leku u tego gatunku. Testy mikrojądrowe u szczurów nie wykazały działania mutagennego, jednak brak jest długoterminowych badań oceniających potencjał karcynogenny lewotyroksyny, co stanowi istotną lukę w danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.

Pobierz ChPL PDF Eferox – Tabletki – 100 mcg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lewotyroksyny sodowej (Eferox)
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność przewlekła
    3. Potencjał mutagenny
    4. Potencjał karcynogenny
    5. Toksyczny wpływ na rozrodczość
    6. Wpływ na płodność
    7. Zestawienie najważniejszych danych przedklinicznych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodne wole u pacjenta w stanie eutyreozy
  2. nadczynność tarczycy
  3. nawrót wola po resekcji wola u pacjenta w stanie eutyreozy
  4. niedoczynność tarczycy
  5. rak tarczycy
  6. test hamowania czynności tarczycy
Substancja czynna
  1. lewotyroksyna sodowa
Kategoria leku
  1. hormony tarczycy
  2. leki endokrynologiczne
  3. leki hormonalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania lewotyroksyny sodowej (Eferox)

Przedkliniczne badania dotyczące lewotyroksyny sodowej zawartej w preparacie Eferox wykazały specyficzny profil bezpieczeństwa charakterystyczny dla hormonu tarczycy. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań przedklinicznych w poszczególnych obszarach bezpieczeństwa farmakologicznego.1

Toksyczność ostra

Badania toksykologiczne wykazały, że toksyczność ostra lewotyroksyny sodowej jest klasyfikowana jako bardzo mała. Oznacza to, że w warunkach jednorazowej ekspozycji na substancję aktywną, efekty toksyczne są znikome, nawet przy wyższych dawkach.2

Toksyczność przewlekła

Przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności przewlekłej z wykorzystaniem różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych, w tym szczurów i psów. Wyniki tych badań wykazały zróżnicowaną odpowiedź gatunkową:3

  • U szczurów otrzymujących duże dawki lewotyroksyny zaobserwowano:
    • Objawy uszkodzenia wątroby
    • Wzrost częstości występowania spontanicznego obumierania kłębuszków nerkowych
    • Zmiany masy narządów wewnętrznych
  • U psów badania nie wykazały istotnych działań niepożądanych, co wskazuje na lepszą tolerancję leku u tego gatunku

4

Potencjał mutagenny

Aktualnie dostępne dane dotyczące potencjału mutagennego lewotyroksyny są ograniczone. Warto jednak podkreślić, że:5

  • Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wskazują, aby hormony tarczycy powodowały uszkodzenia genomu u potomstwa podczas stosowania w ciąży
  • Przeprowadzone testy mikrojądrowe u szczurów nie wykazały działania mutagennego lewotyroksyny

6

Potencjał karcynogenny

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał karcynogenny lewotyroksyny na modelach zwierzęcych. Jest to istotna luka w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego hormonu.7

Toksyczny wpływ na rozrodczość

Wpływ na rozwój prenatalny lewotyroksyny został zbadany na kilku gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Wyniki tych badań wykazały:8

  • Hormony tarczycy przenikają przez barierę łożyskową, ale w niewielkich ilościach
  • U szczurów, działania niepożądane jak śmierć płodów lub noworodków obserwowano wyłącznie przy podawaniu bardzo dużych dawek we wczesnym okresie ciąży
  • U myszy zaobserwowano wpływ na rozwój kończyn
  • U szynszyli stwierdzono wpływ na rozwój ośrodkowego układu nerwowego
  • Badania teratogenności u świnek morskich i królików nie wykazały zwiększonego występowania wad wrodzonych

9

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu na płodność są ograniczone, jednak przeprowadzono badania na myszach z wykorzystaniem dużych dawek lewotyroksyny. Wyniki tych badań wykazały:10

  • Zmniejszenie aktywności seksualnej u samców
  • Wystąpienie laktacji u samic myszy

Zestawienie najważniejszych danych przedklinicznych

Parametr bezpieczeństwa Gatunek zwierząt Obserwacje Uwagi
Toksyczność ostra Różne gatunki Bardzo mała Minimalne ryzyko toksycznego działania przy jednorazowej ekspozycji
Toksyczność przewlekła Szczury Uszkodzenie wątroby, zmiany w kłębuszkach nerkowych, zmiany masy narządów Efekty tylko przy dużych dawkach
Psy Brak istotnych działań niepożądanych Lepsza tolerancja u tego gatunku
Działanie mutagenne Szczury Brak działania mutagennego w testach mikrojądrowych Ograniczone dane
Działanie karcynogenne Brak badań Nie prowadzono długotrwałych badań Istotna luka w danych
Wpływ na rozrodczość Szczury Śmierć płodów/noworodków Tylko przy bardzo dużych dawkach
Myszy Wpływ na rozwój kończyn Przy dużych dawkach
Szynszyle Wpływ na rozwój OUN Przy dużych dawkach
Świnki morskie i króliki Brak zwiększonej częstości wad wrodzonych Brak efektu teratogennego
Wpływ na płodność Myszy Zmniejszenie aktywności seksualnej samców, laktacja u samic Przy dużych dawkach

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl