Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Pangrol 10 000, zawierający jako substancję czynną pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej lipazy (10 000 j. Ph. Eur.), amylazy (9 000 j. Ph. Eur.) oraz proteaz (500 j. Ph. Eur.), nie posiada rozbudowanych danych z badań przedklinicznych. Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pankreatyny zawartej w preparacie Pangrol 10 000 nie zostały przeprowadzone. ¹

Przewidywana toksyczność systemowa

Na podstawie dostępnej wiedzy farmakologicznej i klinicznej producent wskazuje, że przy stosowaniu pankreatyny zgodnie z zaleceniami, nie przewiduje się wystąpienia układowych działań toksycznych po doustnym podaniu tej substancji. ² Jest to związane z faktem, że enzymy trzustkowe zawarte w preparacie działają głównie w świetle przewodu pokarmowego, gdzie ulegają strawieniu, podobnie jak enzymy pochodzące z pożywienia.

Charakterystyka produktu i metabolizm

Pangrol 10 000 występuje w postaci kapsułek zawierających minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego, co zapewnia dotarcie substancji czynnej do dwunastnicy, gdzie normalnie uwalniane są enzymy trzustkowe. ³ Dzięki takiej formule leku, pankreatyna nie jest uwalniana w żołądku, gdzie mogłaby zostać zdezaktywowana przez kwaśne pH, a jej działanie ogranicza się do światła przewodu pokarmowego, gdzie wspomaga procesy trawienne.

Brak szczegółowych danych toksykologicznych

Należy zaznaczyć, że brak jest szczegółowych danych dotyczących:

• Toksyczności ostrej – nie przeprowadzono badań dotyczących działania toksycznego przy jednorazowym podaniu dużych dawek
• Toksyczności przewlekłej – brak danych z długoterminowych badań toksykologicznych
• Potencjału mutagennego – nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na materiał genetyczny
• Potencjału rakotwórczego – brak badań oceniających ryzyko karcynogenezy
• Toksyczności reprodukcyjnej – brak danych o wpływie na płodność i rozwój płodu

Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatów pankreatyny, w tym produktu Pangrol 10 000, wskazuje na jego bezpieczeństwo przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego wykazują wysokie podobieństwo strukturalne i funkcjonalne do enzymów ludzkich, co dodatkowo uzasadnia ich zastosowanie w terapii substytucyjnej. ⁴