badanie in vivo
Badanie in vivo to technika badawcza przeprowadzana na żywym organizmie, w jego naturalnym środowisku biologicznym. W przeciwieństwie do badań in vitro, które odbywają się w warunkach laboratoryjnych, badania in vivo pozwalają na obserwację procesów biologicznych w pełnym kontekście fizjologicznym organizmu.
W praktyce medycznej badania in vivo stanowią kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków, procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Obejmują one eksperymenty na modelach zwierzęcych oraz badania kliniczne z udziałem ludzi, które są niezbędne do zrozumienia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki testowanych substancji.
Zaletą badań in vivo jest możliwość obserwacji złożonych interakcji między różnymi układami organizmu, co pozwala na bardziej kompleksową ocenę działania testowanych substancji lub procedur. Jednocześnie badania te podlegają ścisłym regulacjom etycznym i prawnym, szczególnie gdy dotyczą badań na zwierzętach lub badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketokaps Med 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ketoprofenu, substancji czynnej produktu Ketokaps Med 100 mg, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz genotoksycznych. Wyniki badań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały dodatkowych zagrożeń zdrowotnych poza znanymi efektami opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena wpływu na reprodukcję, w tym płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój pourodzeniowy, nie ujawniła nowych ryzyk. Badania tolerancji miejscowej również nie wskazały na specyficzne zagrożenia związane z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie miejscowe, działanie rakotwórcze, ketoprofen, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko karcinogenne, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pioglitazone Bioton 30 mg
Pioglitazon, substancja czynna leku Pioglitazone Bioton, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa. W badaniach toksykologicznych na myszach, szczurach, psach i małpach zaobserwowano zmiany takie jak hemodylucja, niedokrwistość, odwracalny przerost odśrodkowy serca oraz zwiększone odkładanie tłuszczu w tkankach, występujące przy stężeniach nawet do 4 razy niższych niż terapeutyczne u ludzi. Pioglitazon wykazywał również działanie teratogenne, hamując wzrost płodu poprzez mechanizm związany z hamowaniem hiperinsulinemii i zwiększeniem insulinooporności u ciężarnych samic. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, co potwierdza brak działania mutagennego substancji.
badanie in vitro, badanie in vivo, FAP, hemodylucja, hiperinsulinemia, kamienie moczowe, mikrokryształy, naciek tłuszczowy, niedokrwistość, objętość osocza, oporność na insulinę, pioglitazon, Pioglitazone Bioton, przerost odśrodkowy serca, rodzinna polipowatość gruczolakowata, rozrost nabłonka pęcherza moczowego, tiazolidynodiony, zahamowanie wzrostu płodu, zakwaszenie moczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Viavardis 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej produktu Viavardis, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na układ rozrodczy. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy czy nerwowy przy dawkach terapeutycznych 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły kumulacji ani przewlekłych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania wardenafilu w terapii zaburzeń erekcji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kumulacja leku, materiał genetyczny, mutacja genowa, potencjał mutagenny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wardenafil, zaburzenie erekcji - Leksykon substancji czynnych
Arsen trójtlenek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Arsen trójtlenek, substancja czynna w preparacie Arsenic trioxide Sandoz (1 mg/ml), wykazuje istotną toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał kancerogenny. Badania przedkliniczne ujawniły embriotoksyczne i teratogenne działanie przy dawkach odpowiadających 1-10-krotności zalecanej dawki klinicznej (w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała), manifestujące się uszkodzeniami cewy nerwowej, wrodzonym brakiem oczu oraz mikroftalmią. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu na płodność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. W związku z tym stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, a u pacjentek w wieku rozrodczym wymagana jest skuteczna antykoncepcja.
aberracje chromosomowe, anoftalmia, arsen trójtlenek, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cewa nerwowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, kancerogenność, mikroftalmia, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azyter 15 mg/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Azyter, wykazały przemijającą fosfolipidozę jedynie po doustnym podaniu dawek przekraczających około 300-krotnie dawkę stosowaną miejscowo do oka u ludzi, co wskazuje na niskie znaczenie kliniczne tego efektu w terapii okulistycznej. Elektrofizjologiczne testy ujawniły potencjał azytromycyny do wydłużania odcinka QT w EKG, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa kardiologicznego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, jednak kompleksowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania leku. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano opóźnienie kostnienia płodu oraz zwiększenie masy ciała matek przy dawkach 50-200 mg/kg/dobę, co odpowiada ekspozycji przekraczającej 1000-krotnie maksymalne narażenie u ludzi po podaniu do oka, sugerując niskie ryzyko dla ludzkiej rozrodczości.
antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fosfolipidoza, genotoksyczność, narażenie ogólnoustrojowe, odcinek QT, opóźnienie kostnienia, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność oczna, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bactrazol 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Bactrazol, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W modelach zwierzęcych podawanie azytromycyny w dawkach 40-krotnie przekraczających dawki kliniczne indukowało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, a badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania teratogennego. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku, co minimalizuje ryzyko karcynogenne.
aberracja chromosomowa, azytromycyna, Bactrazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, układ kostny, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny, przeprowadzone na myszy, szczurach i psach, wykazały, że działania niepożądane są związane głównie z farmakologicznym antagonizmem receptorów α1-adrenergicznych i pojawiają się przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Obserwowane zmiany w zapisie EKG u psów po bardzo dużych dawkach nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe testy rakotwórczości ujawniły jedynie zwiększoną proliferację w gruczołach sutkowych samic myszy i szczurów, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, co uznano za klinicznie nieistotne dla ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach nie stwierdzono teratogenności, choć duże dawki tamsulosyny chlorowodorku w preparacie Duodart powodowały odwracalne zmniejszenie płodności samców, prawdopodobnie przez zmiany w składzie nasienia lub zaburzenia ejakulacji.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie teratogenne, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptor α1-adrenergiczny, solifenacyna bursztynian, tamsulosyny chlorowodorek, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silcontrol FC 100 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania cytrynianu sildenafilu, substancji czynnej leku Silcontrol FC 100 mg, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne kluczowe układy. Dodatkowo, testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły działań niepożądanych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Wyniki badań genotoksyczności in vitro i in vivo wykluczyły mutagenne i klastogenne działanie sildenafilu, a badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów nawet przy długotrwałym stosowaniu dawek terapeutycznych i wyższych.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, cytrynian sildenafilu, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, sildenafil, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon substancji czynnych
Kwas deoksycholowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu deoksycholowego, substancji czynnej w produkcie Belkyra (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności (obejmujące testy in vitro: test bakteryjny mutacji powrotnych, test aberracji chromosomalnych oraz test mikrojądrowy in vivo) oraz toksyczności rozwojowej nie potwierdziły działania rakotwórczego ani genotoksycznego. W badaniach długoterminowych na szczurach i psach, gdzie dawki przekraczały maksymalną planowaną dawkę kliniczną (u szczurów 2,5-12,5-krotnie, u psów 2-3-krotnie), nie zaobserwowano miejscowych ani ogólnoustrojowych reakcji przednowotworowych. Schemat podawania w badaniach był intensywniejszy niż kliniczny, obejmując do 13 dawek u szczurów i 20 dawek u psów, podawanych dwa razy w miesiącu, w porównaniu do maksymalnie 6 comiesięcznych zabiegów u ludzi.
aberracja chromosomalna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne miejscowe, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kwas deoksycholowy, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reakcja przednowotworowa, roztwór do wstrzykiwań, schemat podawania, substancja czynna, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczność układu rozrodczego, wstrzyknięcie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atram 25 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne karwedylolu, substancji czynnej leku Atram, wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (75 mg/kg mc./dobę u szczurów – 38-krotność, 200 mg/kg mc./dobę u myszy – 100-krotność). Kompleksowe testy in vivo i in vitro potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach wpływu na płodność u samic szczura zaobserwowano zaburzenia reprodukcyjne przy dawkach toksycznych ≥ 200 mg/kg mc. (około 100-krotność dawki ludzkiej), obejmujące osłabioną aktywność reprodukcyjną, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zaburzone zagnieżdżanie zarodka.
badania toksykologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie płodności, badanie teratogenności, ciałko żółte, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcje rozrodcze, karwedylol, maksymalna zalecana dawka, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, zagnieżdżanie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifemin 0,018 – 0,026 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Remifemin, zawierającego izopropanolowy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizomae extractum), obejmują toksyczność przewlekłą, potencjalny wpływ na nowotwory oraz genotoksyczność. W 6-miesięcznym badaniu toksyczności przewlekłej na samicach szczurów ustalono dawkę NOEL na poziomie 21,06 mg/kg masy ciała. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo nie wykazały wpływu wyciągu na rozwój nowotworów piersi, choć niektóre wyniki in vitro były sprzeczne. W modelu transgenicznych myszy z guzami nowotworowymi, przy dawce odpowiadającej 40 mg korzenia i kłącza, zaobserwowano zwiększoną liczbę przerzutów do płuc, bez wzrostu pierwotnego guza piersi, co nie pozwala na całkowite wykluczenie wpływu preparatu na nowotwory zależne od hormonów.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze, ekstrakt z pluskwicy groniastej, genotoksyczność, mysz transgeniczna, NOEL, nowotwór hormonozależny, nowotwór piersi, przerzutowy nowotwór płuc, test Amesa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z pluskwicy groniastej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eubiocard 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg (tabletki dojelitowe, preparat Eubiocard) wykazały brak działania rakotwórczego. Testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na substancję czynną, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, karcynogenność, kwas acetylosalicylowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profilaktyka sercowo-naczyniowa, tabletka dojelitowa, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fokusin 0,4 mg
Produkt leczniczy Fokusin zawierający 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające toksyczność po pojedynczej i wielokrotnej dawce, wpływ na płodność, potencjał rakotwórczy oraz mutagenność. Badania toksyczności przeprowadzono na myszach, szczurach i psach, gdzie zaobserwowano działania zgodne z farmakologicznym mechanizmem antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych. U psów poddanych bardzo wysokim dawkom odnotowano zmiany w zapisie EKG, które jednak nie miały klinicznego znaczenia. Kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro wykazały brak istotnego działania genotoksycznego tamsulosyny.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, elektrokardiogram, hiperprolaktynemia, karcynogenność, mutagenność, płodność, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor alfa-adrenergiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, zmiany proliferacyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maxipulmon 3 mg/ml
Przedkliniczne badania butamiratu cytrynianu, substancji czynnej leku Maxipulmon (3 mg/ml, syrop), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych nie ujawniła istotnych zagrożeń toksycznych przy pojedynczym ani długotrwałym podaniu. Ponadto, badania wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na procesy rozrodcze, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Wyniki te podkreślają brak istotnych ryzyk toksycznych w kontekście ogólnoustrojowym.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, bezpieczeństwo farmakologiczne, butamiratu cytrynian, działanie mutagenne, Maxipulmon, model zwierzęcy, mutagenność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczne, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Euphyllin long 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne teofiliny, substancji czynnej Euphyllin long, wykazały brak istotnej toksyczności przewlekłej u psów i szczurów, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Ocena mutagenności w modelach in vivo i in vitro wskazuje na brak działania mutagennego w warunkach uwzględniających metabolizm ssaków, natomiast pozytywne wyniki in vitro bez metabolizmu mają ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na szybki metabolizm teofiliny in vivo. Brak jest danych dotyczących potencjału rakotwórczego teofiliny w badaniach długoterminowych na zwierzętach, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę ryzyka karcynogennego przy przewlekłym stosowaniu leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, demetylacja, działanie mutagenne, działanie teratogenne, klirens, krew pępowinowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rozszczep podniebienia, teofilina, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa serca, zniekształcenie kończyn - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xuvelex XR 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne metforminy chlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Xuvelex XR (dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu), nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologiczna potwierdziła brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych w tkankach i narządach, co wskazuje na dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu.
badanie hematologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, klastogenność, metformina chlorowodorek, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, proces rozrodczy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, rozwój prenatalny, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, zmiana biochemiczna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiazyt 500 mg
Badania przedkliniczne azytromycyny wykazały, że podawanie dawki 40-krotnie wyższej niż kliniczna powodowało przemijającą fosfolipidozę u zwierząt, bez objawów toksyczności. Nie stwierdzono działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym schematem terapeutycznym leku Abiazyt 500 mg, co minimalizuje ryzyko karcynogenne u pacjentów.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, leczenie krótkotrwałe, mutagenność, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia płodu, proces kostnienia, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwikaton 50 mg
Przedkliniczne badania wildagliptyny wykazały, że u psów dawka NOAEL dla opóźnień przewodzenia wewnątrzsercowego wynosiła 15 mg/kg mc., co odpowiada 7-krotnej ekspozycji względem Cmax u ludzi. U gryzoni obserwowano piankowate makrofagi pęcherzykowe w płucach przy dawkach ≥ 25 mg/kg u szczurów (5-krotna ekspozycja AUC względem ludzi) oraz 750 mg/kg u myszy (142-krotna ekspozycja). Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów obejmowały miękkie, śluzowate stolce, biegunkę i obecność krwi w kale, przy czym nie ustalono dawki NOAEL. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności wildagliptyny. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawka NOAEL dla zmian kostnych (faliste żebra) wynosiła 75 mg/kg (10-krotna ekspozycja), a u królików 50 mg/kg (9-krotna ekspozycja), przy czym zmiany u królików występowały tylko przy toksyczności matki. Toksyczność rozwojowa u szczurów pojawiała się przy dawkach ≥ 150 mg/kg, związana z toksycznością matki, a w pokoleniu F1 obserwowano przemijające zmniejszenie masy ciała i aktywności ruchowej.
badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, biegunka, działanie genotoksyczne, faliste żebra, gruczolakorak sutka, krew w kale, łuszczenie skóry, makrofagi pęcherzykowe, miękki stolec, naczyniakomięsak krwionośny, NOAEL, pęcherzyk skórny, potencjał mutagenny, przewodzenie wewnątrzsercowe, rozwój pourodzeniowy, śluzowaty stolec, toksyczność płucna, toksyczność sercowo-naczyniowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczność żołądkowo-jelitowa, wildagliptyna, zmiana martwicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu wykazały jej niski profil toksyczności, z dawką LD50 ustaloną na poziomie 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna dla ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania obejmowały różne gatunki zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) i wykazały brak toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej. Długoterminowe testy karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych, a kompleksowe badania mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, profil bezpieczeństwa, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdosol Respiro 225 mg
Dane przedkliniczne dotyczące erdosteiny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony szerokim zakresem badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Wartości LD50 przekraczają 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz dootrzewnowym u szczurów, a po podaniu dożylnym u myszy przekraczają 3500 mg/kg, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie), a jedynie przy najwyższej dawce 400 mg/kg na dobę u psów zaobserwowano niewielkie zmiany w wątrobie. W badaniach długoterminowych (26 tygodni) nie odnotowano toksyczności przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 200 mg/kg na dobę u psów, a wyższe dawki powodowały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu, bez uszkodzenia kluczowych narządów (płuca, wątroba, serce, nerki).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka letalna 50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flukonazol Actavis 200 mg
Badania przedkliniczne flukonazolu wykazały brak działania rakotwórczego u myszy i szczurów przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę (2-7-krotność dawki ludzkiej). U samców szczurów poddanych dawkom 5 i 10 mg/kg mc. zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych. Flukonazol nie wykazywał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium, komórkach L5178Y oraz w badaniach cytogenetycznych in vivo i in vitro (stężenie 1000 μg/ml). Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg mc. oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg mc.
badanie cytogenetyczne, badanie in vivo, chłoniak, dodatkowe żebro, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, płód martwy, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodka, szpik kostny, zaburzenie porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – OMI-TAM 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tamsulosyny chlorowodorku, przeprowadzone na myszach, szczurach i psach, wykazały, że profil bezpieczeństwa leku jest zgodny z jego mechanizmem działania jako antagonisty receptorów α1-adrenergicznych. Badania obejmowały toksyczność po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, a także ocenę genotoksyczności in vitro i in vivo, które nie wykazały istotnych właściwości mutagennych. W badaniach na psach zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo dużych dawkach, jednak nie miały one znaczenia klinicznego i występowały przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, chlorowodorek tamsulosyny, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, istotność kliniczna, mutagenność, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pentasa 2 g
Dane przedkliniczne dotyczące mesalazyny (lek Pentasa) wykazały, że nefrotoksyczność była jedynym istotnym działaniem toksycznym, obserwowanym u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak dawki i stężenia w osoczu przy braku działań niepożądanych (NOAEL) przekraczały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi od 2 do 7,2 razy, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Nie stwierdzono istotnej toksyczności wobec przewodu pokarmowego, wątroby oraz układu krwiotwórczego. Kompleksowe badania genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie wykazały działania mutagennego ani klastogennego, a długoterminowe badania karcinogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z mesalazyną.
badanie in vivo, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, hematopoeza, mesalazyna, nefrotoksyczność, NOAEL, płodność, potencjał mutagenny, potencjał tumorogenny, przebieg ciąży, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test in vitro, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Cool Berry 1 mg/dawkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nikotyny zawartej w preparacie Nicorette Cool Berry (1 mg nikotyny na dawkę) obejmują testy genotoksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału rakotwórczego. Testy genotoksyczności in vitro wykazały przeważnie wyniki ujemne, choć przy wysokich stężeniach obserwowano efekty niejednoznaczne. Badania in vivo jednoznacznie potwierdziły brak działania genotoksycznego nikotyny w organizmach żywych. W modelach zwierzęcych ekspozycja na nikotynę skutkowała zmniejszeniem masy urodzeniowej potomstwa, redukcją wielkości miotu oraz obniżoną przeżywalnością młodych osobników, co wskazuje na negatywny wpływ na procesy reprodukcyjne.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie rakotwórcze nikotyny, efekt genotoksyczny, masa urodzeniowa, nikotynowa terapia zastępcza, okres prenatalny, potencjał rakotwórczy, proces reprodukcyjny, przeżywalność potomstwa, terapia zastępcza nikotyny, test genotoksyczności, uszkodzenie materiału genetycznego, uzależnienie od nikotyny, wielkość miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asanix PPH 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rasagiliny, substancji czynnej Asanix PPH, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W testach genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, rasagilina nie wykazała potencjału mutagennego, z wyjątkiem zwiększonej częstości aberracji chromosomalnych przy stężeniach znacznie przekraczających terapeutyczne (stosowanych dawka 1 mg/dobę). Badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały brak działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji 84-339-krotnie wyższej niż stężenia terapeutyczne u ludzi, natomiast u myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolaka oskrzelikowego/pęcherzykowego i/lub raka przy stężeniach 144-213-krotnie przekraczających stężenia terapeutyczne.
aberracja chromosomalna, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, gruczolak oskrzelikowo-pęcherzykowy, hepatocyt, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rasagilina, stężenie w osoczu, stosowanie terapeutyczne, toksyczność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salaza 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne mesalazyny zawartej w czopkach Salaza 1000 mg wykazały jednoznaczne działanie nefrotoksyczne u wszystkich badanych gatunków zwierząt, jednak poziomy NOAEL dla szczurów i małp przewyższały dawki terapeutyczne stosowane u ludzi o współczynnik od 2 do 7,2, co wskazuje na istnienie marginesu bezpieczeństwa. Nie zaobserwowano istotnych działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, wątroby ani układu krwiotwórczego. Badania genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności na szczurach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z podawaniem mesalazyny.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, choroba zapalna jelit, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogenność, mesalazyna, nefrotoksyczność, płodność, potencjał teratogenny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Genotropin 12 12 mg (36 j.m.)
Somatropina, substancja czynna preparatów Genotropin 5,3 mg (16 j.m.) oraz Genotropin 12 mg (36 j.m.), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Badania toksyczności ogólnoustrojowej nie wykazały istotnych klinicznie efektów toksycznych, a testy miejscowej tolerancji potwierdziły dobrą akceptowalność leku w miejscu podania. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość nie ujawniły negatywnych skutków, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa somatropiny w tych aspektach.
aberracja chromosomalna, anomalia chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, bleomycyna, działanie radiomimetyczne, Genotropin, łamliwość chromosomów, miejscowa tolerancja, profil bezpieczeństwa leku, somatropina, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczny wpływ na rozrodczość, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg
Produkt leczniczy Procto-Glyvenol w postaci czopków zawiera 400 mg tribenozydu oraz 40 mg lidokainy. Badania przedkliniczne wykazały, że tribenozyd cechuje się praktycznie brakiem toksyczności po podaniu doustnym, a podanie doodbytnicze zapewnia skuteczne stężenie miejscowe przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych danych dotyczących toksycznego wpływu tribenozydu na reprodukcję, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Groprinosin Forte 500 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeks, substancji czynnej Groprinosin Forte (500 mg/5 ml, syrop), wykazały niski profil toksyczności. Dawka LD50 u zwierząt laboratoryjnych (myszy, szczury, psy, koty, małpy) wyniosła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a kompleksowe testy mutagenności in vivo i in vitro, obejmujące również ludzkie limfocyty, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie toksykologiczne, dawka LD50, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, embriotoksyczność, indukcja nowotworu, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, profil toksyczności, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Durogesic 12 mcg/h
Przedkliniczne badania toksyczności wielokrotnej, reprodukcji, genotoksyczności oraz rakotwórczości fentanylu, substancji czynnej systemu transdermalnego Durogesic, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu na płodność samców, natomiast u samic zaobserwowano zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność zarodków, co przypisano toksyczności matczynej, a nie bezpośredniemu działaniu fentanylu. Nie wykazano działania teratogennego u szczurów i królików. Pomimo zmniejszonej przeżywalności potomstwa przy dawkach obniżających masę ciała matek, nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój fizyczny i behawioralny potomstwa.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, chlorowodorek fentanylu, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, fentanyl, genotoksyczność, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność męska, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, rozwój pourodzeniowy, śmiertelność zarodków, system transdermalny fentanylu, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estazolam Polfarmex 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa estazolamu obejmowały długoterminowe testy kancerogenności na myszach i szczurach, gdzie podawano dawki odpowiednio 0,8, 3 i 10 mg/kg/dobę (myszy) oraz 0,5, 2 i 10 mg/kg/dobę (szczury) przez 24 miesiące. Nie wykazano działania kancerogennego, jednak u samic myszy w dawkach 3 i 10 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększone ryzyko rozrostu guzkowego wątroby, co wymaga dalszej oceny klinicznej. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego estazolamu, wskazując na niskie ryzyko genotoksyczności w dawkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie kancerogenne, estazolam, funkcja rozrodcza, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozrost guzkowy wątroby, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoptim 0,4 mg
Przedkliniczne badania toksyczności tamsulosyny chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Tamoptim, obejmowały ocenę po podaniu pojedynczej dawki oraz wielokrotnym dawkowaniu na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy). Wyniki wskazują, że profil toksyczności odpowiada farmakologicznemu działaniu antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. U psów zaobserwowano zmiany w zapisie EKG przy bardzo wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, jednak zmiany te nie mają znaczenia klinicznego. Kompleksowa ocena genotoksyczności, przeprowadzona in vitro i in vivo, nie wykazała istotnych właściwości mutagennych, aberracji chromosomowych ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak potencjału genotoksycznego tamsulosyny.
aberracja chromosomowa, antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, elektrokardiogram, genotoksyczność, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, tamsulosyny chlorowodorek, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inuprin Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Inuprin Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Maksymalna podawana dawka wynosiła 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była aż 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeks.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka LD50, dawka śmiertelna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, inozyna pranobeks, Inuprin Forte, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość karcynogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alocutan 20 mg
Przedkliniczne badania minoksydylu w postaci aerozolu na skórę (20 mg/ml) wykazały brak działania mutagennego zarówno in vitro, jak i in vivo, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń DNA. W badaniach na szczurach i myszach zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów hormonozależnych, jednak efekt ten był wtórny wobec hiperprolaktynemii indukowanej bardzo wysokimi dawkami minoksydylu i nie przekłada się na wpływ na układ hormonalny u kobiet przy miejscowym stosowaniu preparatu. Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach wykazały toksyczność u ciężarnych samic oraz ryzyko dla płodów przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, jednak ryzyko dla płodów ludzkich przy standardowym stosowaniu jest minimalne.
aerozol na skórę, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na dawkę, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, implantacja zarodka, minoksydyl, mutacja genetyczna, nowotwór hormonozależny, podwyższony poziom prolaktyny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ hormonalny, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność, wpływ toksyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metronidazol Polpharma 250 mg
Przedkliniczne badania nad metronidazolem wykazały działanie mutagenne w testach in vitro, jednakże brak potwierdzenia mutagenności in vivo u ssaków, co sugeruje istnienie mechanizmów detoksykacji w organizmach żywych. Długotrwałe podawanie doustne metronidazolu u myszy i szczurów ujawniło mutagenne efekty, natomiast chomiki nie wykazały takiej reakcji, wskazując na międzygatunkowe różnice. W kontekście kancerogenności, u samców myszy stosujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę odnotowano wzrost częstości złośliwych guzów wątroby, a u myszy poddanych terapii przez całe życie zaobserwowano zwiększoną częstość chłoniaków i nowotworów płuc. U samic szczurów długotrwałe doustne podawanie leku wiązało się ze wzrostem zachorowań na raka sutka i wątroby.
badanie in vitro, badanie in vivo, detoksykacja, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, kancerogenność, metronidazol, mutagenność, nowotwór płuc, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rak sutka, rak wątroby, toksyczność płodowa, uszkodzenie płodu, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefepime Accord 1 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefepimu, antybiotyku beta-laktamowego czwartej generacji, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co potwierdza jego bezpieczeństwo na poziomie komórkowym i organizmalnym. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co sugeruje, że cefepim nie zaburza funkcji rozrodczych u zwierząt doświadczalnych. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co stanowi istotne ograniczenie dostępnych danych przedklinicznych.
antybiotyk beta-laktamowy, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, cefepim, cefepim dichlorowodorek jednowodny, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, karcynogeneza, profil bezpieczeństwa, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na płodność