Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Vizidor Duo

Produkt leczniczy Vizidor Duo zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid (20 mg/ml w postaci chlorowodorku) oraz tymolol (5 mg/ml w postaci maleinianu). Profil bezpieczeństwa zarówno w odniesieniu do narządu wzroku, jak i bezpieczeństwa ogólnoustrojowego obu składników jest dobrze poznany i udokumentowany w badaniach przedklinicznych.¹

Bezpieczeństwo dorzolamidu w badaniach przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych skoncentrowano się szczególnie na ocenie bezpieczeństwa dorzolamidu w okresie ciąży. U ciężarnych samic królików, którym podawano dorzolamid w dawkach toksycznych, obserwowano rozwój kwasicy metabolicznej. To zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej prowadziło do powstania wad rozwojowych u płodów, które manifestowały się nieprawidłowościami w obrębie trzonów kręgów. Należy podkreślić, że efekt teratogenny wystąpił przy zastosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.²

Bezpieczeństwo tymololu w badaniach przedklinicznych

W przeciwieństwie do dorzolamidu, badania przedkliniczne z użyciem tymololu nie wykazały działania teratogennego na zwierzętach laboratoryjnych. Jest to istotna różnica w kontekście bezpieczeństwa stosowania tego składnika podczas ciąży.³

Badania skojarzenia substancji czynnych

Przeprowadzono również badania bezpieczeństwa miejscowego stosowania skojarzenia obu substancji czynnych. W modelach zwierzęcych, którym podawano miejscowo roztwór do oczu zawierający chlorowodorek dorzolamidu i maleinian tymololu (osobno lub w skojarzeniu), nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku. Wyniki te wskazują na dobry profil bezpieczeństwa miejscowego obu substancji przy stosowaniu okulistycznym.⁴

Potencjał mutagenny składników

Ocena potencjału mutagennego została przeprowadzona dla obu substancji czynnych z zastosowaniem metodologii badań in vitro oraz in vivo. Wyniki tych badań były jednoznacznie negatywne – nie stwierdzono działania mutagennego dla żadnego ze składników produktu Vizidor Duo.⁵

Ocena ryzyka dla ludzi

Na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych można stwierdzić, że przy stosowaniu produktu Vizidor Duo w dawkach terapeutycznych jako kropli do oczu, nie przewiduje się istotnego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów. Profil bezpieczeństwa obu substancji został dobrze zbadany, a ich skojarzenie nie powoduje dodatkowych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego.⁶

Szczególnie istotny jest brak działania mutagennego oraz dobra tolerancja miejscowa roztworu, co potwierdza odpowiedni profil bezpieczeństwa produktu Vizidor Duo w postaci kropli do oczu o stężeniu dorzolamidu 20 mg/ml i tymololu 5 mg/ml.