Działania niepożądane leku Vizidor Duo (20 mg + 5 mg)/ml

Vizidor Duo jest produktem leczniczym w postaci kropli do oczu zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid (20 mg/ml w postaci chlorowodorku) oraz tymolol (5 mg/ml w postaci maleinianu). Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe, których znajomość jest istotna dla prawidłowego monitorowania bezpieczeństwa pacjenta¹.

Częstość przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (w wersji z konserwantem) wskazują, że około 2,4% pacjentów przerwało leczenie z powodu miejscowych działań niepożądanych ocznych. Natomiast około 1,2% pacjentów zakończyło terapię ze względu na miejscowe reakcje wskazujące na alergię lub nadwrażliwość, takie jak zapalenie powiek i zapalenie spojówek².

Wchłanianie ogólnoustrojowe i związane z tym ryzyko

Należy pamiętać, że tymolol, podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, wchłania się do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych do tych, które obserwuje się po ogólnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Warto jednak zaznaczyć, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest zdecydowanie mniejsza niż po podaniu ogólnym³.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu Vizidor Duo (wersja bez konserwantów) do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych. Działania te dotyczą również przypadków, gdy składniki produktu (dorzolamid i tymolol) stosowane były oddzielnie⁴.

Działania niepożądane oczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, najczęściej zgłaszano pieczenie i kłucie, nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu oraz łzawienie⁵. W przypadku stosowania chlorowodorku dorzolamidu w postaci kropli do oczu obserwowano także stany zapalne powiek, podrażnienie powiek oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego⁶.

Rzadziej mogą wystąpić podrażnienia objawiające się zaczerwienieniem, bólem, sklejaniem powiek, a także przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa oraz odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych⁷.

Działania niepożądane pozaoczne

Oprócz działań niepożądanych dotyczących oka, stosowanie leku Vizidor Duo może powodować szereg zaburzeń w innych układach narządowych. Do najważniejszych należą:

• Zaburzenia układu immunologicznego: mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka czy anafilaksja⁸.
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, a w przypadku tymololu również omdlenia, nasilenie objawów myasthenia gravis, osłabienie popędu płciowego czy incydenty naczyniowo-mózgowe⁹.
• Zaburzenia układu oddechowego: zgłaszano przypadki zapalenia zatok, skrócenia oddechu, niewydolności oddechowej, nieżytu nosa oraz skurczu oskrzeli¹⁰. Szczególnie istotne jest ryzyko skurczu oskrzeli u pacjentów z uprzednio występującymi stanami spastycznymi oskrzeli¹¹.
• Zaburzenia serca i naczyń: tymolol może powodować bradykardię, ból w klatce piersiowej, kołatania serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, a nawet zatrzymanie czynności serca czy blok serca¹².
• Zaburzenia metaboliczne: tymolol może powodować hipoglikemię¹³.
• Zaburzenia psychiczne: wśród działań niepożądanych wymienia się depresję, bezsenność, koszmary senne, utratę pamięci i halucynacje¹⁴.

Ciężkie działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych należy wymienić rzadkie, ale istotne klinicznie przypadki kontaktowego zapalenia skóry, a także bardzo rzadkie, ale ciężkie reakcje jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka¹⁵. Ponadto odnotowano przypadki kamicy moczowej¹⁶.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych produktu Vizidor Duo oraz jego składników z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów¹⁷.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu¹⁸. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁹.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarze przepisujący lek Vizidor Duo powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych (dotyczących oka), jak i ogólnoustrojowych. Należy poinformować pacjenta o potencjalnych działaniach niepożądanych i zalecić niezwłoczne zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z chorobami układu oddechowego (zwłaszcza astmą), sercowo-naczyniowego oraz z zaburzeniami immunologicznymi w wywiadzie²⁰.