Wpływ leku Vizidor Duo na płodność, ciążę i laktację

Vizidor Duo, krople do oczu w postaci roztworu, zawierające 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu) w każdym ml roztworu, podlega szczególnym zasadom stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Personel medyczny powinien dysponować pełną wiedzą na temat wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację, aby móc odpowiednio poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Wizidor Duo nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jednoznaczne przeciwwskazanie do stosowania tego produktu leczniczego wynika z potencjalnych zagrożeń związanych z obydwoma składnikami aktywnymi.²

Dorzolamid w ciąży

W przypadku dorzolamidu nie istnieją odpowiednie badania kliniczne, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania tego związku u kobiet ciężarnych. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na potencjalne działanie teratogenne dorzolamidu u płodów, co zaobserwowano w badaniach na ciężarnych samicach królików, którym podawano dawki uznawane za toksyczne.³

Tymolol w ciąży

W przypadku tymololu również brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego składnika u kobiet w ciąży. Lek ten należy do grupy beta-adrenolityków, które mogą wywoływać określone działania niepożądane u płodu i noworodka.⁴

Dane epidemiologiczne nie wykazały, aby tymolol powodował wady rozwojowe, jednak zaobserwowano ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku doustnego stosowania beta-adrenolityków. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce.⁵

U noworodków, których matki przyjmowały beta-adrenolityki do czasu porodu, obserwowano objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna akcja serca
• Hipotensja – obniżone ciśnienie tętnicze
• Zespół zaburzeń oddechowych – problemy z oddychaniem
• Hipoglikemia – obniżone stężenie cukru we krwi

Jeżeli z jakichkolwiek przyczyn konieczne jest podawanie produktu leczniczego Vizidor Duo do czasu porodu, stan noworodka musi być ściśle monitorowany przez personel medyczny w pierwszych dniach życia.⁶

Warto pamiętać o możliwości ograniczenia wchłaniania tymololu do krążenia ogólnego, co może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Metody ograniczające wchłanianie systemowe opisane są w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Vizidor Duo nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku, gdy stosowanie leku jest niezbędne.⁸

Dorzolamid w okresie laktacji

Nie jest znane, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że u potomstwa karmiących samic szczurów, które otrzymywały dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze, co sugeruje potencjalny wpływ leku na rozwój potomstwa.⁹

Tymolol w okresie laktacji

Tymolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, przenika do mleka kobiecego. W przypadku stosowania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do mleka kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u dziecka objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie.¹⁰

Podobnie jak w przypadku ciąży, również podczas karmienia piersią istnieją metody umożliwiające ograniczenie wchłaniania leku do krążenia ogólnego, które są opisane w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹¹

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że Vizidor Duo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, mogą zaburzać u niektórych pacjentów zdolność wykonywania tych czynności.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych u kobiet w ciąży i karmiących piersią

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania ich za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁴

Postępowanie w przypadku przedawkowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, przedawkowanie produktu leczniczego Vizidor Duo wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla płodu lub noworodka. Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol.¹⁵

Objawy przedawkowania

Po przedawkowaniu tymololu w kroplach do oczu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe podobne do obserwowanych po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie, takie jak:¹⁶

• Bóle i zawroty głowy
• Spłycenie oddechu
• Zwolnienie czynności serca
• Skurcz oskrzeli
• Zatrzymanie akcji serca

W przypadku przedawkowania dorzolamidu najbardziej prawdopodobne objawy przedmiotowe i podmiotowe to: zaburzenia elektrolitowe, kwasica i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.¹⁷

Istnieją ograniczone informacje dotyczące skutków przedawkowania chlorowodorku dorzolamidu u ludzi. Opisywano wystąpienie następujących objawów:¹⁸

• Po doustnym przyjęciu kropli – senność
• Po podaniu miejscowym – nudności, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu i dysfagia

Leczenie przedawkowania

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Istotne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu) w surowicy oraz pomiary pH krwi. Badania wykazały, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą dializy.¹⁹

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce