Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Vizidor Duo

Produkt leczniczy Vizidor Duo, zawierający dorzolamid (20 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy

Tymolol, jako składnik aktywny produktu Vizidor Duo, może wchłaniać się do krążenia ogólnego pomimo miejscowego podania okulistycznego. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mniejsza przy podaniu miejscowym do oka niż przy podaniu ogólnym, jednak należy być świadomym możliwych konsekwencji systemowych.²

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy przeprowadzić krytyczną ocenę zasadności leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie alternatywnych substancji czynnych. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:³

• Chorobą niedokrwienną serca
• Dławicą Prinzmetala
• Niewydolnością serca
• Hipotensją

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być objęci monitorowaniem w kierunku pogorszenia tych schorzeń oraz występowania działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.⁴

Zaburzenia naczyniowe

Należy zachować zwiększoną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak:⁵

• Ciężka postać choroby Raynauda – stan, w którym występuje nadmierny skurcz naczyń obwodowych
• Zespół Raynauda – objawający się epizodami zblednięcia, następnie zasinienia i zaczerwienienia palców

Zaburzenia układu oddechowego

Zgłaszano występowanie poważnych reakcji ze strony układu oddechowego po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Vizidor Duo u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt można podawać tym pacjentom wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania Vizidor Duo u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu w tej grupie pacjentów.⁷

Układ odpornościowy i nadwrażliwość

Dorzolamid, będący składnikiem Vizidor Duo, zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego powodu mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnie podawanych sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje takie jak:⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka
• Toksyczna epidermoliza naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna

W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie Vizidor Duo.⁹

Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych występujących podczas stosowania kropli zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia Vizidor Duo.¹⁰

Pacjenci z wywiadem atopii (skłonność do alergii) lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny mogą wykazywać zwiększoną reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami podczas leczenia beta-adrenolitykami. Co ważne, tacy pacjenci mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹¹

Jednocześnie stosowane leki

Wizidor Duo może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• U pacjentów przyjmujących ogólnodostępny lek beta-adrenolityczny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze. U tych pacjentów należy ściśle monitorować reakcję na leczenie.¹²
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.¹³
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej.¹⁴

Przerwanie leczenia

Jeżeli konieczne jest zakończenie terapii Vizidor Duo u pacjentów z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo, podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do zaostrzenia objawów choroby wieńcowej.¹⁵

Dodatkowe skutki zahamowania receptorów beta-adrenergicznych

Podczas leczenia Vizidor Duo należy uwzględnić możliwość wystąpienia następujących efektów:¹⁶

1. Hipoglikemia/cukrzyca: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.
2. Nadczynność tarczycy: Leczenie beta-adrenolitykami może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia może nasilić te objawy.¹⁷
3. Miastenia: Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy miastenii (myasthenia gravis).¹⁸

Choroby rogówki

Leki okulistyczne z grupy beta-adrenolityków mogą wywoływać objawy zespołu suchego oka. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Vizidor Duo u pacjentów z chorobami rogówki.¹⁹

Znieczulenie do zabiegów operacyjnych

Leki okulistyczne zawierające beta-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie substancje jak adrenalina. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy bezwzględnie poinformować o tym anestezjologa przed zabiegiem operacyjnym.²⁰

Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiąże się z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Podczas stosowania produktu Vizidor Duo zgłaszano niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ produkt zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej (dorzolamid), który wchłania się do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone.²¹

Inne ostrzeżenia

Stosowanie Vizidor Duo wymaga uwzględnienia dodatkowych kwestii:²²

• Ostra jaskra zamykającego się kąta: Leczenie tej choroby, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowej interwencji terapeutycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Vizidor Duo u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
• Pacjenci z przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i/lub po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym: U tych osób odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Ryzyko jest szczególnie wysokie u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka.²³
• Odwarstwienie naczyniówki oka: Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych.²⁴
• Zmniejszająca się reaktywność na leczenie: Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwjaskrowych może dojść do zmniejszenia skuteczności terapii. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie stwierdzono istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.²⁵
• Uczulenie na srebro: Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro nie powinni stosować tego produktu leczniczego, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.²⁶

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Vizidor Duo u pacjentów używających soczewek kontaktowych, dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.²⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szczegółowe informacje dotyczące stosowania Vizidor Duo u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.²⁸